Bag Mode BreathID Validace Hp versus endoskopie při detekci Helicobacter Pylori
19. prosince 2022 aktualizováno: Meridian Bioscience, Inc.
Klinická validační studie k vyhodnocení přítomnosti H. pylori pomocí dechového testu 13C-urea s použitím duálního režimu BreathID® Hp systému ve srovnání s výsledky kongruentní biopsie
Společnost Exalenz vyvinula novou metodu odběru dechu pro testování infekce Helicobacter Pylori.
V této studii bude porovnána s výsledky zlatého standardu endoskopie, aby se prokázala její přesnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie ověří metodu odběru dechu porovnáním nově vyvinuté soupravy pro dechový test IDkit:Hp™ TWO s použitím vaků pro odběr dechu s kongruentními výsledky biopsie (složený referenční standard na základě analýzy vzorků s mikrobiální kulturou, histologickým vyšetřením a rychlým ureázovým testem). RUT) při detekci H.Pylori
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
193
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- Digestive Disease Associates, PA
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Spojené státy, 39564
- Digestive Health Care
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Hospital
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Clinical Research Solutions
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77011
- JM Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Bon Secours Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomný s klinickou indikací H. pylori a kandidátem na horní endoskopii
- Mít schopnost a ochotu podepsat formulář informovaného souhlasu pro kohortu počáteční diagnózy
- Naivní k léčbě v posledních 18 měsících
- Žádný známý stav H.pylori (žádné průkazné výsledky testů za posledních 6 měsíců)
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiných intervenčních studiích
- Antibiotika a/nebo přípravky obsahující vizmut do čtyř (4) týdnů před dechovou zkouškou
- PPI (inhibitory protonové pumpy) nebo H2 blokátory do dvou (2) týdnů před dechovým testem
- Těhotné nebo kojící ženy
- Alergie na testovací substráty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta počáteční diagnózy
Subjekty s klinickou indikací infekce H. pylori podstoupí dechový test ve srovnání s běžným klinickým standardem pečovatelské endoskopie
|
Dechové sáčky se budou používat ke sběru dechu subjektů před a po požití 13-C substrátu pro dechovou zkoušku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková procentuální shoda
Časové okno: 21 dní
|
Primárním koncovým bodem studie je míra výkonu (celková procentuální shoda) v počáteční diagnóze (přítomnost/nepřítomnost H. pylori) mezi výsledky biopsie a dechovým testem v režimu vaku.
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková procentuální shoda
Časové okno: 21 dní
|
Míra výkonu (celková procentuální shoda) v postterapeutické diagnóze (přítomnost/nepřítomnost H. pylori) mezi Dual Mode BreathID® Hp System při použití pouze jednoho páru IDkit:Hp™ DVA vaky pro sběr dechu měřené během 9 dnů a shodné výsledky biopsie
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Melina Arazy, M.D., VP of clinical affairs, Exalenz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DM-MPBA-0813
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .