Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bag Mode BreathID Validace Hp versus endoskopie při detekci Helicobacter Pylori

19. prosince 2022 aktualizováno: Meridian Bioscience, Inc.

Klinická validační studie k vyhodnocení přítomnosti H. pylori pomocí dechového testu 13C-urea s použitím duálního režimu BreathID® Hp systému ve srovnání s výsledky kongruentní biopsie

Společnost Exalenz vyvinula novou metodu odběru dechu pro testování infekce Helicobacter Pylori. V této studii bude porovnána s výsledky zlatého standardu endoskopie, aby se prokázala její přesnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie ověří metodu odběru dechu porovnáním nově vyvinuté soupravy pro dechový test IDkit:Hp™ TWO s použitím vaků pro odběr dechu s kongruentními výsledky biopsie (složený referenční standard na základě analýzy vzorků s mikrobiální kulturou, histologickým vyšetřením a rychlým ureázovým testem). RUT) při detekci H.Pylori

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

193

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Spojené státy, 39564
        • Digestive Health Care
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77011
        • JM Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Bon Secours Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomný s klinickou indikací H. pylori a kandidátem na horní endoskopii
  • Mít schopnost a ochotu podepsat formulář informovaného souhlasu pro kohortu počáteční diagnózy
  • Naivní k léčbě v posledních 18 měsících
  • Žádný známý stav H.pylori (žádné průkazné výsledky testů za posledních 6 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiných intervenčních studiích
  • Antibiotika a/nebo přípravky obsahující vizmut do čtyř (4) týdnů před dechovou zkouškou
  • PPI (inhibitory protonové pumpy) nebo H2 blokátory do dvou (2) týdnů před dechovým testem
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Alergie na testovací substráty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta počáteční diagnózy
Subjekty s klinickou indikací infekce H. pylori podstoupí dechový test ve srovnání s běžným klinickým standardem pečovatelské endoskopie
Jiný: Sběrné sáčky pro dechový test
Dechové sáčky se budou používat ke sběru dechu subjektů před a po požití 13-C substrátu pro dechovou zkoušku
Ostatní jména:
  • IDKit dva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková procentuální shoda
Časové okno: 21 dní
Primárním koncovým bodem studie je míra výkonu (celková procentuální shoda) v počáteční diagnóze (přítomnost/nepřítomnost H. pylori) mezi výsledky biopsie a dechovým testem v režimu vaku.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková procentuální shoda
Časové okno: 21 dní
Míra výkonu (celková procentuální shoda) v postterapeutické diagnóze (přítomnost/nepřítomnost H. pylori) mezi Dual Mode BreathID® Hp System při použití pouze jednoho páru IDkit:Hp™ DVA vaky pro sběr dechu měřené během 9 dnů a shodné výsledky biopsie
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meridian Bioscience, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Melina Arazy, M.D., VP of clinical affairs, Exalenz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DM-MPBA-0813

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Sběrné sáčky pro dechový test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit