Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bag Mode BreathID Hp-validering versus endoskopi ved påvisning af Helicobacter Pylori

19. december 2022 opdateret af: Meridian Bioscience, Inc.

Klinisk valideringsundersøgelse til evaluering af tilstedeværelse af H. Pylori med 13C-urea udåndingstest ved brug af Dual Mode BreathID® Hp-systemet sammenlignet med kongruente biopsiresultater

En ny metode til åndedrætsopsamling til test for Helicobacter Pylori-infektion er blevet udviklet af Exalenz. I denne undersøgelse vil den blive sammenlignet med guldstandardendoskopiresultaterne for at bevise dens nøjagtighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil validere en udåndingsindsamlingsmetode ved at sammenligne et nyudviklet udåndingstestsæt, IDkit:Hp™ TWO, der bruger udåndingsposer, med kongruente biopsiresultater (en sammensat referencestandard ved at analysere prøver med mikrobiel kultur, histologisk undersøgelse og hurtig ureasetest- RUT) ved påvisning af H.Pylori

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

193

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forenede Stater, 39564
        • Digestive Health Care
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77011
        • JM Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til stede med klinisk indikation af H. pylori og kandidat til øvre endoskopi
  • Har evnen og viljen til at underskrive den informerede samtykkeformular for indledende diagnosekohorte
  • Naiv over for behandling inden for de seneste 18 måneder
  • Ingen kendt H.pylori-status (ingen afgørende testresultater inden for de sidste 6 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre interventionelle forsøg
  • Antibiotika og/eller bismutpræparater inden for fire (4) uger før udåndingstest
  • PPI (protonpumpehæmmere) eller H2-blokkere inden for to (2) uger før udåndingstest
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Allergi over for testsubstrater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indledende diagnose kohorte
Forsøgspersoner med klinisk indikation af H.pylori-infektion vil gennemgå en udåndingstest sammenlignet med rutinemæssig klinisk standard for pleje-endoskopi
Andet: Åndeprøveopsamlingsposer
Åndeopsamlingsposer vil blive brugt til at opsamle ånde fra forsøgspersoner før og efter indtagelse af 13-C udåndingstestsubstrat
Andre navne:
  • IDKit To

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet procent enighed
Tidsramme: 21 dage
Studiets primære endepunkt er ydeevnemålet (samlet procent overensstemmelse) ved indledende diagnose (tilstedeværelse/fravær af H.pylori) mellem biopsiresultater og udåndingstest i posetilstand.
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet procent enighed
Tidsramme: 21 dage
Ydeevnemålet (samlet procent overensstemmelse) i post-terapi diagnose (tilstedeværelse/fravær af H.pylori) mellem Dual Mode BreathID® Hp-systemet, når der kun bruges et par IDkit:Hp™ TO åndedrætsopsamlingsposer målt inden for 9 dage og kongruent biopsi resultater
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Melina Arazy, M.D., VP of clinical affairs, Exalenz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2013

Først opslået (Skøn)

12. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DM-MPBA-0813

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Åndeprøveopsamlingsposer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner