Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tryb worka Zatwierdzenie Hp BreathID w porównaniu z endoskopią w wykrywaniu Helicobacter Pylori

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Meridian Bioscience, Inc.

Kliniczne badanie walidacyjne oceniające obecność H. Pylori za pomocą testu oddechowego z mocznikiem 13C przy użyciu systemu Dual Mode BreathID® Hp w porównaniu z wynikami zgodnej biopsji

Firma Exalenz opracowała nową metodę pobierania próbek oddechu do badania zakażenia Helicobacter Pylori. W tym badaniu zostanie ono porównane z wynikami endoskopii złotego standardu, aby udowodnić jego dokładność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zwaliduje metodę pobierania oddechu poprzez porównanie nowo opracowanego zestawu do badania oddechu, IDkit:Hp™ TWO przy użyciu worków do pobierania oddechu, z odpowiednimi wynikami biopsji (złożony wzorzec referencyjny obejmujący analizę próbek z hodowlą drobnoustrojów, badanie histologiczne i szybki test ureazy- RUT) w wykrywaniu H.Pylori

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

193

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39564
        • Digestive Health Care
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77011
        • JM Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Bon Secours Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny ze wskazaniem klinicznym H. pylori i kandydatem do endoskopii górnego odcinka
  • Mieć zdolność i chęć podpisania formularza świadomej zgody dla kohorty wstępnej diagnozy
  • Naiwny wobec leczenia w ciągu ostatnich 18 miesięcy
  • Brak znanego statusu H. pylori (brak rozstrzygających wyników badań w ciągu ostatnich 6 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innych badaniach interwencyjnych
  • Antybiotyki i/lub preparaty bizmutu w ciągu czterech (4) tygodni przed badaniem oddechu
  • PPI (inhibitory pompy protonowej) lub blokery H2 w ciągu dwóch (2) tygodni przed testem oddechowym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Alergia na podłoża testowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta wstępnej diagnozy
Osoby z klinicznymi wskazaniami zakażenia H. pylori zostaną poddane badaniu oddechowemu w porównaniu do rutynowego standardu klinicznego – endoskopii
Inny: Worki do zbierania testów oddechowych
Worki do zbierania oddechu będą używane do zbierania oddechu osób przed i po spożyciu substratu do testu oddechu 13-C
Inne nazwy:
  • IDKit dwa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólna zgodność procentowa
Ramy czasowe: 21 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest miara wydajności (ogólna zgodność procentowa) we wstępnej diagnozie (obecność/nieobecność H. pylori) między wynikami biopsji a testem oddechowym w trybie workowym.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólna zgodność procentowa
Ramy czasowe: 21 dni
Miara wydajności (ogólna zgodność procentowa) w diagnostyce po terapii (obecność/nieobecność H. pylori) między systemem Dual Mode BreathID® Hp przy użyciu tylko jednej pary worków do zbierania oddechu IDkit:Hp™ DWÓCH mierzonych w ciągu 9 dni i zgodnych wyniki biopsji
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Melina Arazy, M.D., VP of clinical affairs, Exalenz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DM-MPBA-0813

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na Worki do zbierania testów oddechowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj