Bag módú BreathID Hp validálás versus endoszkópia a Helicobacter Pylori kimutatására
2022. december 19. frissítette: Meridian Bioscience, Inc.
Klinikai validációs vizsgálat a H. Pylori jelenlétének értékelésére 13C-karbamid légzésteszttel a kettős módú BreathID® Hp rendszerrel, összehasonlítva a kongruens biopszia eredményekkel
Az Exalenz új légvételi módszert fejlesztett ki a Helicobacter Pylori fertőzés tesztelésére.
Ebben a tanulmányban összehasonlítják a gold standard endoszkópia eredményeivel, hogy bizonyítsák pontosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány validálni fog egy leheletfelvételi módszert az újonnan kifejlesztett kilégzési tesztkészlet, az IDkit:Hp™ TWO légvételi gyűjtőtasakokat használó összehasonlításával a kongruens biopsziás eredményekkel (egy összetett referenciastandard a minták mikrobiális tenyésztéssel, szövettani vizsgálattal és gyors ureázteszttel történő elemzésével) RUT) a H. Pylori kimutatásában
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
193
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
- Digestive Disease Associates, PA
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Egyesült Államok, 39564
- Digestive Health Care
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Hospital
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Omega Medical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- Clinical Research Solutions
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77011
- JM Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
- Bon Secours Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelen van H. pylori klinikai indikációjával, és felső endoszkópia jelöltje
- Legyen képes és hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a kezdeti diagnózis kohorszához
- Nem kezelt az elmúlt 18 hónapban
- Nem ismert H.pylori státusz (nincs meggyőző vizsgálati eredmény az elmúlt 6 hónapban)
Kizárási kritériumok:
- Részvétel más intervenciós vizsgálatokban
- Antibiotikumok és/vagy bizmutkészítmények a kilégzési teszt előtt négy (4) héten belül
- PPI (protonpumpa-gátlók) vagy H2-blokkolók két (2) héttel a kilégzési teszt előtt
- Terhes vagy szoptató nők
- Allergia a tesztfelületekre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezdeti diagnózis kohorsz
A H. pylori fertőzés klinikai indikációjával rendelkező alanyok kilégzési teszten esnek át a rutin klinikai standard ellátási endoszkópiához képest
|
Breath Collection zsákokat használnak az alanyok leheletének összegyűjtésére a 13 C-os kilégzési teszt szubsztrátjának lenyelése előtt és után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes százalékos egyetértés
Időkeret: 21 nap
|
Az elsődleges vizsgálati végpont a biopsziás eredmények és a zsákos légvételi teszt közötti teljesítménymérő (teljes százalékos egyetértés) a kezdeti diagnózisban (H. pylori jelenléte/hiánya).
|
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes százalékos egyetértés
Időkeret: 21 nap
|
A teljesítmény mértéke (teljes százalékos egyezés) a terápia utáni diagnózisban (H.pylori jelenléte/hiánya) a Dual Mode BreathID® Hp rendszer között, ha csak egy pár IDkit:Hp™ TWO légzésgyűjtő tasakot használunk, 9 napon belül mérve és egybevágóan biopsziás eredmények
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Melina Arazy, M.D., VP of clinical affairs, Exalenz
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DM-MPBA-0813
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .