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Bag Mode BreathID Hp Convalida contro endoscopia nel rilevamento di Helicobacter Pylori

19 dicembre 2022 aggiornato da: Meridian Bioscience, Inc.

Studio di convalida clinica per valutare la presenza di H. Pylori con il test del respiro dell'urea 13C utilizzando il sistema Dual Mode BreathID® Hp rispetto ai risultati della biopsia congruenti

Exalenz ha sviluppato un nuovo metodo di raccolta del respiro per testare l'infezione da Helicobacter Pylori. In questo studio, verrà confrontato con i risultati dell'endoscopia gold standard per dimostrarne l'accuratezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio convaliderà un metodo di raccolta del respiro confrontando un kit per il test del respiro di nuova concezione, IDkit:Hp™ TWO utilizzando sacche per la raccolta del respiro, con risultati bioptici congruenti (uno standard di riferimento composito analizzando i campioni con coltura microbica, esame istologico e test rapido dell'ureasi- RUT) nel rilevare H.Pylori

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

193

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stati Uniti, 39564
        • Digestive Health Care
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77011
        • JM Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Bon Secours Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presente con indicazione clinica di H. pylori e candidato all'endoscopia superiore
  • Avere la capacità e la volontà di firmare il modulo di consenso informato per la coorte di diagnosi iniziale
  • Naive al trattamento negli ultimi 18 mesi
  • Nessuno stato H.pylori noto (nessun risultato di test conclusivi negli ultimi 6 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad altri studi interventistici
  • Antibiotici e/o preparazioni di bismuto entro quattro (4) settimane prima del test del respiro
  • PPI (inibitori della pompa protonica) o H2 bloccanti entro due (2) settimane prima del test del respiro
  • Donne incinte o che allattano
  • Allergia ai substrati di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di diagnosi iniziale
I soggetti con indicazione clinica di infezione da H.pylori saranno sottoposti a test del respiro rispetto allo standard clinico di routine di cura-endoscopia
Altro: Borse per la raccolta del test del respiro
I sacchetti per la raccolta del respiro verranno utilizzati per raccogliere il respiro dei soggetti prima e dopo l'ingestione del substrato del test del respiro 13-C
Altri nomi:
  • IDKit due

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concordanza percentuale complessiva
Lasso di tempo: 21 giorni
L'endpoint primario dello studio è la misura delle prestazioni (accordo percentuale complessivo) nella diagnosi iniziale (presenza/assenza di H.pylori) tra i risultati della biopsia e il test del respiro in modalità borsa.
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concordanza percentuale complessiva
Lasso di tempo: 21 giorni
La misura delle prestazioni (percentuale di concordanza complessiva) nella diagnosi post-terapia (presenza/assenza di H.pylori) tra il sistema Dual Mode BreathID® Hp quando si utilizza solo un paio di sacche di raccolta dell'aria espirata IDkit:Hp™ TWO misurate entro 9 giorni e congruenti risultati della biopsia
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Melina Arazy, M.D., VP of clinical affairs, Exalenz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DM-MPBA-0813

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

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