Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Bag Mode BreathID Hp Validation по сравнению с эндоскопией при обнаружении Helicobacter Pylori

19 декабря 2022 г. обновлено: Meridian Bioscience, Inc.

Клиническое валидационное исследование для оценки наличия H. Pylori с помощью дыхательного теста с 13C-мочевиной с использованием двухрежимной системы BreathID® Hp по сравнению с конгруэнтными результатами биопсии

Компания Exalenz разработала новый метод сбора выдыхаемого воздуха для тестирования на инфекцию Helicobacter Pylori. В этом исследовании он будет сравниваться с результатами эндоскопии золотого стандарта, чтобы доказать его точность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет проверен метод сбора выдыхаемого воздуха путем сравнения недавно разработанного набора для дыхательного теста IDkit:Hp™ TWO с использованием мешков для сбора выдыхаемого воздуха с соответствующими результатами биопсии (комбинированный эталонный стандарт путем анализа образцов с микробной культурой, гистологическим исследованием и быстрым уреазным тестом). БУТ) в обнаружении H.Pylori

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

193

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Соединенные Штаты, 39564
        • Digestive Health Care
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77011
        • JM Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Bon Secours Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Присутствует с клиническими признаками H. pylori и кандидатом на эндоскопию верхних отделов.
  • Иметь возможность и желание подписать форму информированного согласия для когорты с первоначальным диагнозом
  • Наивно не лечился в течение последних 18 месяцев
  • Неизвестный статус H.pylori (нет убедительных результатов анализов в течение последних 6 месяцев)

Критерий исключения:

  • Участие в других интервенционных исследованиях
  • Антибиотики и/или препараты висмута в течение четырех (4) недель до дыхательного теста
  • ИПП (ингибиторы протонной помпы) или Н2-блокаторы в течение двух (2) недель до дыхательного теста
  • Беременные или кормящие женщины
  • Аллергия на тестовые субстраты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта первоначального диагноза
Субъекты с клиническими признаками инфекции H.pylori будут проходить дыхательный тест по сравнению с обычным клиническим стандартом медицинской помощи - эндоскопия.
Другой: Пакеты для сбора проб дыхания
Пакеты для сбора выдыхаемого воздуха будут использоваться для сбора выдыхаемого воздуха субъектов до и после приема субстрата для дыхательного теста 13-C.
Другие имена:
  • IDKit два

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общее процентное согласие
Временное ограничение: 21 день
Первичной конечной точкой исследования является критерий эффективности (общее процентное совпадение) первоначального диагноза (наличие/отсутствие H.pylori) между результатами биопсии и дыхательным тестом в режиме мешка.
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общее процентное согласие
Временное ограничение: 21 день
Показатель эффективности (общее процентное совпадение) в диагностике после лечения (наличие/отсутствие H.pylori) между системой Dual Mode BreathID® Hp при использовании только одной пары IDkit:Hp™ ДВУХ мешков для сбора выдыхаемого воздуха, измеренных в течение 9 дней и конгруэнтных результаты биопсии
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meridian Bioscience, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Melina Arazy, M.D., VP of clinical affairs, Exalenz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • DM-MPBA-0813

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться