Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pussitilan BreathID Hp:n validointi vs. endoskopia Helicobacter Pylorin havaitsemisessa

maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Meridian Bioscience, Inc.

Kliininen validointitutkimus H. Pylorin läsnäolon arvioimiseksi 13C-urea-hengitystestillä käyttämällä kaksimuotoista BreathID® Hp -järjestelmää verrattuna samansuuntaisiin biopsiatuloksiin

Exalenz on kehittänyt uuden hengityksen keräysmenetelmän Helicobacter Pylori -infektion testaamiseen. Tässä tutkimuksessa sitä verrataan kultastandardin endoskopian tuloksiin sen tarkkuuden osoittamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus validoi hengityksen keräysmenetelmän vertaamalla äskettäin kehitettyä hengitystestisarjaa, IDkit:Hp™ TWO hengityksen keräyspusseja käyttäen, kongruenttibiopsiatuloksiin (yhdistetty vertailustandardi analysoimalla näytteitä mikrobiviljelmällä, histologisella tutkimuksella ja nopealla ureaasitestillä). RUT) H. Pylorin havaitsemisessa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

193

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Yhdysvallat, 39564
        • Digestive Health Care
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77011
        • JM Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Bon Secours Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Löytyy kliinisellä H. pylorin indikaatiolla ja ehdokas ylempään endoskopiaan
  • Sinulla on kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake alustavaa diagnoosikohorttia varten
  • Ei ollut hoidossa viimeisen 18 kuukauden aikana
  • Ei tunnettua H.pylori-statusta (ei vakuuttavia testituloksia viimeisen 6 kuukauden aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
  • Antibiootit ja/tai vismuttivalmisteet neljän (4) viikon sisällä ennen hengitystestiä
  • PPI (protonipumpun estäjät) tai H2-salpaajat kahden (2) viikon sisällä ennen hengitystestiä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Allergia testialustoille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alkudiagnoosin kohortti
Potilaille, joilla on kliininen H.pylori-infektion indikaatio, tehdään hengitystesti verrattuna rutiininomaiseen kliiniseen hoito-endoskopiaan
Muut: Breath Test Collection pussit
Breath Collection -pusseja käytetään koehenkilöiden hengityksen keräämiseen ennen 13-asteisen hengitystestisubstraatin nauttimista ja sen jälkeen
Muut nimet:
  • IDKit Two

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosentuaalinen kokonaissopimus
Aikaikkuna: 21 päivää
Ensisijainen tutkimuksen päätepiste on suorituskyvyn mitta (yleinen prosentuaalinen yksimielisyys) alkuperäisessä diagnoosissa (H. pylorin läsnäolo / puuttuminen) biopsiatulosten ja pussitilan hengitystestin välillä.
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosentuaalinen kokonaissopimus
Aikaikkuna: 21 päivää
Suorituskykymitta (yleinen prosentuaalinen yksimielisyys) hoidon jälkeisessä diagnoosissa (H.pylorin läsnäolo/puute) Dual Mode BreathID® Hp -järjestelmän välillä käytettäessä vain yhtä IDkit:Hp™ TWO -hengityspussien paria, mitattuna 9 päivän sisällä ja yhteneväinen biopsian tulokset
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meridian Bioscience, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Melina Arazy, M.D., VP of clinical affairs, Exalenz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DM-MPBA-0813

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Kliiniset tutkimukset Breath Test Collection pussit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa