Validação de Hp do BreathID em modo de bolsa versus endoscopia na detecção de Helicobacter Pylori
19 de dezembro de 2022 atualizado por: Meridian Bioscience, Inc.
Estudo de validação clínica para avaliar a presença de H. Pylori com teste respiratório de 13C-ureia usando o sistema BreathID® Hp de modo duplo em comparação com resultados de biópsia congruentes
Um novo método de coleta de respiração para testar a infecção por Helicobacter Pylori foi desenvolvido pela Exalenz.
Neste estudo, ela será comparada com os resultados da endoscopia padrão-ouro para comprovar sua acurácia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo validará um método de coleta de respiração comparando um kit de teste de respiração recém-desenvolvido, IDkit:Hp™ TWO usando bolsas de coleta de respiração, para resultados de biópsia congruentes (um padrão de referência composto analisando espécimes com cultura microbiana, exame histológico e teste rápido de urease- RUT) na detecção de H.Pylori
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
193
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Digestive Disease Associates, PA
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Health System
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Mississippi
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Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
- Digestive Health Care
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Hospital
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Clinical Research Solutions
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77011
- JM Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presente com indicação clínica de H. pylori e candidato a endoscopia digestiva alta
- Ter capacidade e disposição para assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para coorte de diagnóstico inicial
- Naive ao tratamento nos últimos 18 meses
- Nenhum status conhecido de H.pylori (sem resultados de teste conclusivos nos últimos 6 meses)
Critério de exclusão:
- Participação em outros ensaios intervencionistas
- Antibióticos e/ou preparações de bismuto dentro de quatro (4) semanas antes do teste respiratório
- IBP (inibidores da bomba de prótons) ou bloqueadores H2 dentro de duas (2) semanas antes do teste respiratório
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Alergia a substratos de teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte de diagnóstico inicial
Indivíduos com indicação clínica de infecção por H.pylori serão submetidos a teste respiratório em comparação com o padrão clínico de rotina de cuidados - endoscopia
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Bolsas de coleta de respiração serão usadas para coletar a respiração dos indivíduos antes e depois da ingestão do substrato de teste de respiração 13-C
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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acordo percentual geral
Prazo: 21 dias
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O desfecho primário do estudo é a medida de desempenho (concordância percentual geral) no diagnóstico inicial (presença/ausência de H.pylori) entre os resultados da biópsia e o teste respiratório em modo bolsa.
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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acordo percentual geral
Prazo: 21 dias
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A medida de desempenho (concordância percentual geral) no diagnóstico pós-terapia (presença/ausência de H.pylori) entre o Dual Mode BreathID® Hp System ao usar apenas um par de IDkit:Hp™ DUAS bolsas de coleta de respiração medidas em 9 dias e congruentes resultados da biópsia
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Melina Arazy, M.D., VP of clinical affairs, Exalenz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DM-MPBA-0813
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