Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Posemodus BreathID Hp-validering versus endoskopi ved påvisning av Helicobacter Pylori

19. desember 2022 oppdatert av: Meridian Bioscience, Inc.

Klinisk valideringsstudie for å evaluere tilstedeværelse av H. Pylori med 13C-urea pustetest ved bruk av Dual Mode BreathID® Hp-systemet sammenlignet med kongruente biopsiresultater

En ny metode for pusteinnsamling for testing for Helicobacter Pylori-infeksjon er utviklet av Exalenz. I denne studien vil den bli sammenlignet med gullstandardendoskopiresultatene for å bevise nøyaktigheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil validere en pusteinnsamlingsmetode ved å sammenligne et nyutviklet pustetestsett, IDkit:Hp™ TWO ved bruk av pusteoppsamlingsposer, med kongruente biopsiresultater (en sammensatt referansestandard ved å analysere prøver med mikrobiell kultur, histologisk undersøkelse og rask ureasetest- RUT) for å oppdage H.Pylori

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

193

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Digestive Disease Associates, PA
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forente stater, 39564
        • Digestive Health Care
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77011
        • JM Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Bon Secours Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstede med klinisk indikasjon på H. pylori og kandidat for øvre endoskopi
  • Ha evne og vilje til å signere skjemaet for informert samtykke for førstegangsdiagnose
  • Naiv til behandling de siste 18 månedene
  • Ingen kjent H.pylori-status (ingen konkluderende testresultater innen de siste 6 månedene)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i andre intervensjonsforsøk
  • Antibiotika og/eller vismutpreparater innen fire (4) uker før utåndingsprøven
  • PPI (protonpumpehemmere) eller H2-blokkere innen to (2) uker før utåndingsprøven
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Allergi mot testsubstrater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort for første diagnose
Personer med klinisk indikasjon på H.pylori-infeksjon vil gjennomgå pustetest sammenlignet med rutinemessig klinisk standard for omsorgendoskopi
Annen: Breath Test Collection poser
Pusteoppsamlingsposer vil bli brukt til å samle pusten fra forsøkspersoner før og etter inntak av 13-C pustetestsubstrat
Andre navn:
  • IDKit Two

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet prosent enighet
Tidsramme: 21 dager
Det primære endepunktet for studien er ytelsesmålet (total prosent samsvar) i initial diagnose (tilstedeværelse/fravær av H.pylori) mellom biopsiresultater og pustetest i posemodus.
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet prosent enighet
Tidsramme: 21 dager
Ytelsesmålet (samlet prosent samsvar) i etterbehandlingsdiagnose (tilstedeværelse/fravær av H.pylori) mellom Dual Mode BreathID® Hp-systemet ved bruk av bare ett par IDkit:Hp™ TO pusteoppsamlingsposer målt innen 9 dager og kongruente biopsiresultater
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Melina Arazy, M.D., VP of clinical affairs, Exalenz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • DM-MPBA-0813

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon

Kliniske studier på Breath Test Collection poser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere