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急性ACL損傷における膝軟骨組成を測定するためのイメージングおよび生化学技術を使用した実現可能性試験

2018年11月9日 更新者:University of California, San Francisco

急性前十字靭帯損傷後の膝軟骨組成の測定として画像化および生化学技術を確立する多施設共同の実現可能性試験

この研究では、急性ACL損傷膝関節の生体力学的および生化学的異常を経時的に評価します。 データは、高度な定量的 MR イメージング、機能検査、生体標本の収集を通じて収集されます。 研究者は、ベースライン訪問時(受傷後 28 日以内)から、術後または受傷後の回復と活動復帰までの時間的順序を通じてこのデータを収集します。

この研究の仮説は、(1) T1ρ と T2 は、ACL を損傷した膝の外側で損傷直後に著しく上昇し (最初の損傷による損傷を示します)、6 か月、1 か月では完全に回復しない、というものです。 1年間のフォローアップ。 (2) 1 年間の追跡調査では、ACL 損傷膝の内側で T1ρ と T2 が有意に上昇すること。 (3) バイオマーカーの発現パターンの違いは最初の MRI 所見と相関する可能性があり、これにより関節内病理の全範囲とその後の臨床転帰に関する情報が得られる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この前向き縦断研究では、高度な定量的 MR イメージング、生体標本の収集、および機能検査を通じて、急性 ACL 損傷および再建膝の生体力学的および生化学的異常を評価します。

研究者らは、受傷後28日以内に急性前十字靭帯断裂の患者を募集して維持し、6週間、6か月、12か月の時点で長期的に追跡する予定である。 標準治療の MR イメージングは​​ベースラインで撮影され、その後、損傷した膝と反対側の膝の定量的形態学的 MRI と定量的 T1ρ および T2 イメージングがベースラインから 7 日以内に撮影され、さらに 6 か月後と 1 年後に再度撮影されます。怪我や手術後。 私たちはACL再建の即時効果を研究しようとしているわけではないので、手術直後にはスキャンは行われません。 患者の膝は不安定であるため、身体能力検査は 6 か月の追跡調査まで実施されません。

6 人の健康なボランティアの場合、ベースライン、6 か月、12 か月、および 18 か月の 4 つの時点で右膝の MRI のみが必要になります。 対照ボランティアは再現性の尺度として使用されます。 対照ボランティアは、身体能力検査や調査アンケートを実施しません。 6 人の対照被験者の目的は、正常な膝における T1p および T2 値の再現性と生理学的変動を追跡することです。 これらの被験者は、6 か月間隔の 4 つの時点でイメージングを完了します。 この結果は、外傷がない場合の膝の予想される差異の範囲を評価するのに役立ちます。 この情報は、観察された変動が健康な人の予想される大きさの範囲外であるかどうかについて、ACL損傷患者の値を解釈するのに役立ちます。 対照被験者はまた、私たちの施設および他の 2 つの臨床施設と比較したスキャナーの信頼性の変化を監視するのにも役立ちます。 このプロセスを支援するためにファントムが毎月スキャンされ、対照被験者が追加してデータ収集が長期にわたって一定であることを保証するのに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

89

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Orthopaedic Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性前十字靭帯損傷(28日以内)の男性および女性

説明

包含基準:

  • 年齢13~70歳の骨格的に成熟した被験者
  • 片膝の急性完全断裂を28日以内に継続する
  • ACL再建を受ける場合も受けない場合もある
  • 不安定性を引き起こさず、再建を必要としない側副靱帯の軽度の損傷が含まれます。

除外基準:

  • 初期の変形性関節症の X 線写真による証拠(グレード 1 の関節腔の狭小化またはグレード 1 の骨棘形成として定義)
  • 外科的介入が必要な他の靭帯損傷
  • 怪我をしたときに軟骨表面再生処置を行ってもらう
  • 標準的な傷害/手術前後のリハビリテーションを受けることができない
  • 靱帯の修復または再建を必要とする内反または外反の不安定性(受傷時の臨床検査による)
  • 変形性関節症および炎症性関節炎の病歴
  • 妊娠中の女性は対象外です
  • 片方の膝に過去の怪我や手術歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
急性ACL損傷

急性ACL損傷を有する被験者を募集し、損傷後28日以内に登録する 血清、尿、および滑液をベースライン時、損傷後6週間または手術後、6か月後、および1年後に収集する 患者は定量的MRI検査を受ける初診から 7 日後に両膝、その後 6 か月と 1 年後に。

患者は ACL 再建を選択することも選択しないこともできます 患者は 6 か月と 1 年後に機能検査(片足ホップテストおよびスター可動バランステスト)を受けます 患者はアンケートに記入します(変形性膝関節症アウトカム調査、退役軍人 Rand-12、Lysholm、 International Knee Documentation Committee、Marx Questionnaire) ベースライン、6 週間、6 か月、および 1 年

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高度な定量的形態学的 MR イメージングを使用して、急性 ACL 断裂の患者を縦断的に追跡します。
時間枠:ベースライン - 12 か月
損傷の急性期を捉えるために、損傷後 28 日以内の患者が募集されます。 損傷した膝と反対側の膝の定量的形態学的 MRI および定量的 T1p および T2 イメージングは​​、ベースライン来院時 (初回来院から 7 日以内) に撮影され、その後 6 か月後と 12 か月後に再度撮影されます。 目的は、T1ρ と T2 を使用して、ACL 損傷および再建膝の軟骨マトリックスの縦方向の変化を調査することです。 ベースラインおよび追跡調査において、対側の損傷していない膝と比較して、損傷した膝の定義されたサブコンパートメントでは、T1ρおよびT2が有意に高くなるという仮説を立てます。 半月板、靱帯および軟骨の異常は、軟骨の T1ρ および T2 との相関について MRI を使用して等級付けされます。
ベースライン - 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生体標本の収集と保管
時間枠:ベースライン - 12 か月
血液、尿、および滑液は、各時点(初診時、手術(該当する場合)、損傷後 6 週間(該当する場合は手術後)、6 か月、および 12 か月)で患者から収集されます。 目的は、各時点でこれらのサンプルを収集、凍結、保存して、生体試料のリポジトリを開発することであり、このようなアッセイに資金が利用可能になった後の段階で、画像、臨床および機能の結果と相関付けることができます。 この仮説は、バイオマーカーの発現パターンの違いが最初の MRI 所見と相関している可能性があり、これにより関節内病理の全範囲とその後の臨床転帰に関する情報が得られるというものです。
ベースライン - 12 か月
機能評価
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
身体的パフォーマンスおよび機能検査は生後 6 か月と 1 歳のときにのみ実施され、機能上の制限があるため、初診時には実施されません。 被験者は「片足ホップテスト」と「スターエクスカーションバランステスト(SEBT)」を実施します。 機能検査の目的は、MRI から得られた形態学的および生化学的測定を臨床的および機能的評価に関連付ける実現可能性を実証することです。
6ヶ月、12ヶ月
患者から報告されたアンケート
時間枠:ベースライン - 12 か月
人口統計データに加えて、すべての被験者の活動レベルが Lysholm アンケートを使用して評価されます。 損傷の前後/術後のSF-36およびIKDCの評価は、患者の客観的および主観的な訴えを記録するために実行されます。 膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア(KOOS)は、外傷後OAを引き起こす膝損傷に特に使用され、痛み、その他の症状、日常生活ADLの機能、スポーツの機能という5つの下位尺度を含むすべての被験者で評価されます。レクリエーション、膝関連の生活の質。 その目的は、長期的に取得された新規の画像測定値を、患者から報告されたアンケートによって評価された臨床転帰に関連付けることの実現可能性を実証し、複数の施設で時間の経過とともに発現したOAの特徴の大きさと種類を評価することです。
ベースライン - 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chunbong B Ma, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月9日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現時点では未定。 ご質問がある場合は、maben@ucsf.edu までご連絡ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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