Prova di fattibilità utilizzando tecnologie di imaging e biochimiche per misurare la composizione della cartilagine del ginocchio nella lesione acuta del LCA
Uno studio di fattibilità multicentrico che stabilisce le tecnologie di imaging e biochimiche come misure della composizione della cartilagine del ginocchio dopo una lesione acuta del LCA
Questo studio valuterà nel tempo le anomalie biomeccaniche e biochimiche nelle ginocchia con lesioni acute del LCA. I dati saranno raccolti attraverso imaging RM quantitativo avanzato, test funzionali e raccolta di campioni biologici. I ricercatori raccoglieranno questi dati dal momento della visita di riferimento, che è entro 28 giorni dall'infortunio, attraverso la sequenza temporale del recupero post-operatorio o post-infortunio e ritorno all'attività.
Le ipotesi per questo studio sono (1) che T1ρ e T2 saranno significativamente elevati nella parte laterale delle ginocchia con lesione del LCA immediatamente dopo l'infortunio (indicando il danno causato dalla lesione iniziale) e non si riprenderanno completamente a 6 mesi, 1- follow-up annuali; (2) che T1ρ e T2 saranno significativamente elevati nel lato mediale delle ginocchia con lesione del LCA al follow-up di 1 anno; e (3) che le differenze nei modelli di espressione dei biomarcatori possono essere correlate con i risultati iniziali della risonanza magnetica, che fornirebbero informazioni sull'intero spettro della patologia intra-articolare e sui successivi esiti clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico longitudinale valuterà le anomalie biomeccaniche e biochimiche nelle ginocchia con lesioni acute e ricostruite del LCA attraverso imaging RM quantitativo avanzato, raccolta di campioni biologici e test funzionali.
I ricercatori recluteranno e tratterranno i pazienti con lesioni acute del LCA entro 28 giorni dalla lesione e li seguiranno longitudinalmente a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi. L'imaging RM standard di cura verrà acquisito al basale, quindi una risonanza magnetica morfologica quantitativa e l'imaging quantitativo T1ρ e T2 delle ginocchia infortunate e controlaterali verranno eseguite entro 7 giorni dal basale, e di nuovo a 6 mesi e 1 anno post- infortunio o post-operatorio. Le scansioni non avranno luogo immediatamente dopo l'intervento perché non stiamo tentando di studiare l'effetto immediato della ricostruzione del LCA. Il test delle prestazioni fisiche non verrà acquisito fino a 6 mesi di follow-up perché i pazienti avranno ginocchia instabili.
Per i 6 volontari sani, sarà richiesta solo una risonanza magnetica del ginocchio destro in 4 punti temporali: basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi. I volontari di controllo saranno utilizzati come misura della riproducibilità. I volontari di controllo non eseguiranno alcun test delle prestazioni fisiche o questionari di studio. Lo scopo dei sei soggetti di controllo è monitorare la riproducibilità e la variazione fisiologica dei valori di T1p e T2 in un ginocchio normale. Questi soggetti completeranno l'imaging in quattro punti temporali, distanziati di sei mesi l'uno dall'altro. I risultati aiuteranno a valutare la gamma prevista di differenze nelle ginocchia senza una lesione traumatica. Queste informazioni aiuteranno nell'interpretazione dei valori dei pazienti con lesioni del legamento crociato anteriore per determinare se qualsiasi variazione osservata è al di fuori dell'entità prevista per un individuo sano. I soggetti di controllo aiuteranno anche a monitorare eventuali cambiamenti nell'affidabilità dello scanner presso il nostro sito e rispetto agli altri due siti clinici. I fantasmi verranno scansionati ogni mese per aiutare in questo processo e i soggetti di controllo aggiungeranno e contribuiranno a garantire che la raccolta dei dati sia costante nel tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- UCSF Orthopaedic Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti scheletricamente maturi di età compresa tra 13 e 70 anni
- Sostenere una rottura acuta completa del LCA in un ginocchio < 28 giorni
- Può o non può subire la ricostruzione del LCA
- Saranno incluse le lesioni di basso grado ai legamenti collaterali che non determinano instabilità e non richiedono ricostruzione
Criteri di esclusione:
- Evidenza radiografica di artrosi precoce, definita come restringimento dello spazio articolare di grado 1 o formazione di osteofiti di grado 1
- Lesioni ad altri legamenti che richiedono un intervento chirurgico
- Avere procedure di rivestimento della cartilagine eseguite al momento della lesione
- Incapacità di sottoporsi alla normale riabilitazione pre- e post-infortunio/operatoria
- Instabilità in varo o valgo che richiede riparazione o ricostruzione del legamento (dall'esame clinico al momento della lesione)
- Storia di artrosi e artrite infiammatoria
- Sono escluse le donne in gravidanza
- Precedenti lesioni e/o interventi chirurgici su entrambi i ginocchi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Lesione acuta del LCA
I soggetti con lesione acuta del LCA saranno reclutati e arruolati entro 28 giorni dalla lesione Siero, urina e liquido sinoviale saranno raccolti al basale, 6 settimane dopo l'infortunio o post-operatorio, 6 mesi e 1 anno I pazienti avranno una risonanza magnetica quantitativa su entrambe le ginocchia 7 giorni dopo la visita iniziale, poi a 6 mesi e 1 anno. I pazienti possono o meno optare per la ricostruzione del LCA I pazienti dovranno sottoporsi a test funzionali (test del luppolo su una gamba sola e test dell'equilibrio dell'escursione della stella) a 6 mesi e 1 anno I pazienti compileranno questionari (Knee Osteoarthritis Outcome Survey, Veteran Rand-12, Lysholm, International Knee Documentation Committee, Marx Questionnaire) al basale, 6 settimane, 6 mesi e 1 anno |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Seguire longitudinalmente i pazienti con lesioni acute del LCA utilizzando l'imaging RM morfologico quantitativo avanzato.
Lasso di tempo: Basale - 12 mesi
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I pazienti che si trovano entro 28 giorni dalla lesione verranno reclutati per catturare la fase acuta della lesione.
La risonanza magnetica morfologica quantitativa e l'imaging quantitativo T1p e T2 delle ginocchia infortunate e controlaterali verranno acquisite alla loro visita di riferimento (entro 7 giorni dalla visita iniziale), e poi di nuovo a 6 mesi e 12 mesi.
L'obiettivo è quello di studiare i cambiamenti longitudinali nella matrice cartilaginea nelle ginocchia danneggiate e ricostruite con ACL utilizzando T1ρ e T2.
Ipotizziamo che T1ρ e T2 saranno significativamente più alti nei sottocomparti definiti delle ginocchia infortunate rispetto alle ginocchia controlaterali non infortunate al basale e ai follow-up.
Le anomalie del menisco, dei legamenti e della cartilagine saranno classificate utilizzando la risonanza magnetica per la correlazione con la cartilagine T1ρ e T2.
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Basale - 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccogliere e conservare campioni biologici
Lasso di tempo: Basale - 12 mesi
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Sangue, urina e liquido sinoviale verranno raccolti dai pazienti in ogni momento (visita iniziale; intervento chirurgico (se applicabile); 6 settimane dopo l'infortunio (o post-operatorio, se applicabile), 6 mesi e 12 mesi).
L'obiettivo è raccogliere, congelare e conservare questi campioni da ogni punto temporale per sviluppare un archivio di campioni biologici, che può essere correlato con l'imaging, i risultati clinici e funzionali in una fase successiva, quando saranno disponibili finanziamenti per tali test.
L'ipotesi è che le differenze nei modelli di espressione dei biomarcatori possano essere correlate con i risultati iniziali della risonanza magnetica, che forniscono informazioni sull'intero spettro della patologia intra-articolare e sui successivi esiti clinici.
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Basale - 12 mesi
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Valutazioni funzionali
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Le prestazioni fisiche e i test funzionali verranno eseguiti solo a 6 mesi e 1 anno e non durante le visite iniziali a causa di limitazioni funzionali.
I soggetti eseguiranno i "Test di salto con una gamba sola" e lo "Star Excursion Balance Test (SEBT)".
Lo scopo dei test funzionali è dimostrare la fattibilità di correlare le misure morfologiche e biochimiche derivate dalla risonanza magnetica alle valutazioni cliniche e funzionali.
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6 mesi, 12 mesi
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Questionari riferiti dai pazienti
Lasso di tempo: Basale - 12 mesi
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Oltre ai dati demografici, il livello di attività di tutti i soggetti sarà valutato utilizzando il questionario Lysholm.
Verranno eseguite valutazioni pre e post-infortunio/post-operatorie di SF-36 e IKDC per documentare i reclami oggettivi e soggettivi del paziente.
Il punteggio KOOS ( Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score ), che è specificamente utilizzato per le lesioni al ginocchio che provocano OA post-traumatica, sarà valutato in tutti i soggetti, incluse 5 sottoscale: dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana ADL, funzione nello sport e la ricreazione e la qualità della vita correlata al ginocchio.
L'obiettivo è dimostrare la fattibilità di correlare le nuove misure di imaging acquisite longitudinalmente agli esiti clinici valutati dai questionari riportati dai pazienti e valutare l'entità e i tipi di caratteristiche OA sviluppate nel tempo in più centri.
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Basale - 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chunbong B Ma, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFstudy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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