Zkouška proveditelnosti využívající zobrazovací a biochemické technologie k měření složení kolenní chrupavky u akutního poranění ACL
Multicentrická zkouška proveditelnosti zavádějící zobrazovací a biochemické technologie jako měření složení kolenní chrupavky po akutním poranění ACL
Tato studie bude hodnotit biomechanické a biochemické abnormality u kolen s akutním poraněním ACL v průběhu času. Data budou shromažďována prostřednictvím pokročilého kvantitativního MR zobrazování, funkčního testování a odběru biologických vzorků. Výzkumníci budou shromažďovat tato data od doby základní návštěvy, což je do 28 dnů od zranění, přes časovou posloupnost pooperačního nebo poúrazového zotavení a návratu k aktivitě.
Hypotézy pro tuto studii jsou (1), že T1ρ a T2 budou významně zvýšené na laterální straně kolen s poraněním ACL bezprostředně po zranění (což naznačuje poškození způsobené počátečním zraněním) a plně se nezotaví za 6 měsíců, 1- roční sledování; (2) že T1ρ a T2 budou významně zvýšené na mediální straně kolen s poraněním ACL po 1 roce sledování; a (3) že rozdíly ve vzorcích exprese biomarkerů mohou být korelovány s počátečními nálezy MRI, což by poskytlo informace týkající se celého spektra intraartikulární patologie a následných klinických výsledků.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato prospektivní longitudinální studie vyhodnotí biomechanické a biochemické abnormality u akutních poranění ACL a rekonstruovaných kolen prostřednictvím pokročilého kvantitativního MR zobrazování, odběru biovzorků a funkčního testování.
Výzkumníci budou získávat a udržovat pacienty s akutním natržením ACL do 28 dnů od poranění a budou je sledovat podélně po 6 týdnech, 6 měsících a 12 měsících. Standard of Care MR zobrazení bude zachyceno na začátku, poté bude provedeno kvantitativní morfologické MRI a kvantitativní T1ρ a T2 zobrazení zraněného a kontralaterálního kolena do 7 dnů od výchozího stavu a znovu za 6 měsíců a 1 rok po zranění nebo po operaci. Skenování neproběhne bezprostředně po operaci, protože se nepokoušíme studovat okamžitý účinek rekonstrukce ACL. Testování fyzické výkonnosti bude provedeno až po 6 měsících sledování, protože pacienti budou mít nestabilní kolena.
U 6 zdravých dobrovolníků bude zapotřebí pouze MRI pravého kolena ve 4 časových bodech – výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců. Kontrolní dobrovolníci se použijí jako měřítko reprodukovatelnosti. Kontrolní dobrovolníci nebudou provádět žádné testování fyzické výkonnosti ani studijní dotazníky. Účelem šesti kontrolních subjektů je sledovat reprodukovatelnost a fyziologické variace hodnot T1p a T2 u normálního kolena. Tyto subjekty dokončí zobrazování ve čtyřech časových bodech s odstupem šesti měsíců. Výsledky pomohou vyhodnotit očekávaný rozsah rozdílů v kolenou bez traumatického poranění. Tyto informace pomohou při interpretaci hodnot od pacientů s poraněním ACL, zda nějaká pozorovaná odchylka není mimo očekávanou velikost pro zdravého jedince. Kontrolní subjekty také pomohou sledovat případné změny ve spolehlivosti skeneru na našem pracovišti a ve srovnání s dalšími dvěma klinickými pracovišti. Fantomy budou skenovány každý měsíc, aby napomohly tomuto procesu, a kontrolní subjekty se přidají a pomohou zajistit, že sběr dat bude v průběhu času konstantní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Orthopaedic Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kosterně zralí jedinci ve věku 13 - 70 let
- Udržujte akutní plnou rupturu ACL v jednom koleni < 28 dní
- Může nebo nemusí projít rekonstrukcí ACL
- Bude zahrnuto poškození kolaterálních vazů nízkého stupně, které nevede k nestabilitě a nevyžaduje rekonstrukci
Kritéria vyloučení:
- Rentgenový důkaz časné osteoartrózy, definované jako zúžení kloubní štěrbiny 1. stupně nebo tvorba osteofytů 1. stupně
- Poranění jiných vazů vyžadující chirurgický zákrok
- Nechte si v době poranění provést resurfacing chrupavky
- Neschopnost podstoupit standardní předúrazovou a poúrazovou/operační rehabilitaci
- Varózní nebo valgózní nestabilita vyžadující opravu nebo rekonstrukci vazu (z klinického vyšetření v době poranění)
- Anamnéza osteoartrózy a zánětlivé artritidy
- Ženy, které jsou těhotné, jsou vyloučeny
- Předchozí zranění a/nebo operace na kterémkoli koleni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Akutní poranění ACL
Subjekty s akutním poraněním ACL budou přijaty a zařazeny do 28 dnů od poranění Sérum, moč a synoviální tekutina budou odebírány na začátku, 6 týdnů po poranění nebo po operaci, 6 měsíců a 1 rok Pacienti budou mít kvantitativní MRI na obě kolena 7 dní po první návštěvě, poté v 6 měsících a 1 roce. Pacienti se mohou, ale nemusí rozhodnout pro rekonstrukci ACL Pacienti budou mít funkční testování (testy na jedné noze a test rovnováhy Star exkurze) po 6 měsících a 1 roce Pacienti vyplní dotazníky (Výsledkový průzkum kolenní osteoartrózy, Veteran Rand-12, Lysholm, International Knee Documentation Committee, Marx Questionnaire) na začátku, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledujte pacienty s akutními trhlinami ACL podélně pomocí pokročilého, kvantitativního morfologického MR zobrazení.
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců
|
Pacienti, kteří jsou do 28 dnů od úrazu, budou přijati za účelem zachycení akutní fáze poranění.
Kvantitativní morfologická MRI a kvantitativní zobrazení T1p a T2 poraněných a kontralaterálních kolen budou zachyceny při jejich základní návštěvě (do 7 dnů od první návštěvy) a poté znovu po 6 měsících a 12 měsících.
Cílem je vyšetřit podélné změny v matrix chrupavky u kolen poraněných a rekonstruovaných ACL pomocí T1ρ a T2.
Předpokládáme, že T1ρ a T2 budou významně vyšší v definovaných podkompartmentech poraněných kolen ve srovnání s kontralaterálními nezraněnými koleny na začátku a při sledování.
Abnormality menisku, vazů a chrupavek budou hodnoceny pomocí MRI pro korelaci s chrupavkou T1ρ a T2.
|
Výchozí stav - 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sbírejte a skladujte biologické vzorky
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců
|
Krev, moč a synoviální tekutina budou pacientům odebírány v každém časovém bodě (počáteční návštěva; chirurgický zákrok (pokud existuje); 6 týdnů po zranění (nebo po operaci, pokud je to relevantní), 6 měsíců a 12 měsíců).
Cílem je shromáždit, zmrazit a uložit tyto vzorky z každého časového bodu, aby se vytvořilo úložiště biologických vzorků, které lze korelovat se zobrazovacími, klinickými a funkčními výsledky v pozdější fázi, až budou k dispozici finanční prostředky pro takové testy.
Hypotézou je, že rozdíly ve vzorcích exprese biomarkerů lze korelovat s počátečními nálezy MRI, které poskytují informace týkající se celého spektra intraartikulární patologie a následných klinických výsledků.
|
Výchozí stav - 12 měsíců
|
|
Funkční hodnocení
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Testování fyzické výkonnosti a funkčnosti bude provedeno pouze za 6 měsíců a 1 rok, a nikoli během úvodních návštěv kvůli funkčním omezením.
Subjekty provedou "Jednonohé hop testy" a "Star Excursion Balance Test (SEBT)".
Cílem funkčního testování je prokázat proveditelnost spojení morfologických a biochemických měření odvozených z MRI s klinickým a funkčním hodnocením.
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Dotazníky hlášené pacienty
Časové okno: Výchozí stav - 12 měsíců
|
Kromě demografických údajů bude pomocí Lysholmova dotazníku hodnocena úroveň aktivity všech subjektů.
Předúrazová a poúrazová/pooperační hodnocení SF-36 a IKDC budou provedena za účelem zdokumentování objektivních a subjektivních potíží pacienta.
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), které se specificky používá pro poranění kolena, která vedou k posttraumatické OA, bude hodnoceno u všech subjektů, včetně 5 subškál: bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě ADL, funkce ve sportu a rekreaci a kvalitu života související s koleny.
Cílem je demonstrovat proveditelnost vztahu longitudinálně získaných, nových zobrazovacích měření ke klinickým výsledkům, jak byly hodnoceny dotazníky hlášenými pacienty, a posoudit velikost a typy znaků OA vyvinutých v průběhu času na více centrech.
|
Výchozí stav - 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chunbong B Ma, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AFstudy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .