Teste de Viabilidade Usando Tecnologias de Imagem e Bioquímica para Medir a Composição da Cartilagem do Joelho na Lesão Aguda do LCA
Um estudo de viabilidade multicêntrico estabelecendo tecnologias bioquímicas e de imagem como medidas da composição da cartilagem do joelho após lesão aguda do LCA
Este estudo avaliará as anormalidades biomecânicas e bioquímicas em joelhos com lesão aguda do LCA ao longo do tempo. Os dados serão coletados por meio de imagens avançadas de RM quantitativa, testes funcionais e coleta de amostras biológicas. Os pesquisadores coletarão esses dados desde o momento da visita inicial, que ocorre dentro de 28 dias após a lesão, até a sequência temporal de recuperação pós-operatória ou pós-lesão e retorno à atividade.
As hipóteses para este estudo são (1) que T1ρ e T2 serão significativamente elevados no lado lateral dos joelhos com lesão do LCA imediatamente após a lesão (indicando dano causado pela lesão inicial) e não se recuperarão totalmente em 6 meses, 1- acompanhamentos anuais; (2) que T1ρ e T2 serão significativamente elevados no lado medial dos joelhos com lesão do LCA em 1 ano de acompanhamento; e (3) que as diferenças nos padrões de expressão do biomarcador podem ser correlacionadas com os achados iniciais da RM, o que forneceria informações sobre todo o espectro da patologia intra-articular e os resultados clínicos subsequentes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo longitudinal prospectivo avaliará as anormalidades biomecânicas e bioquímicas em joelhos com lesão aguda do LCA e reconstruídos por meio de imagens avançadas de RM quantitativa, coleta de bioespécimes e testes funcionais.
Os pesquisadores irão recrutar e reter pacientes com lesões agudas do LCA dentro de 28 dias após a lesão e acompanhá-los longitudinalmente em 6 semanas, 6 meses e 12 meses. As imagens de RM padrão de cuidados serão capturadas no início do estudo, em seguida, uma ressonância magnética morfológica quantitativa e imagens quantitativas T1ρ e T2 dos joelhos lesionados e contralaterais serão feitas dentro de 7 dias da linha de base e novamente aos 6 meses e 1 ano após lesão ou pós-operatório. As varreduras não ocorrerão imediatamente após a cirurgia porque não estamos tentando estudar o efeito imediato da reconstrução do LCA. O teste de desempenho físico não será adquirido até 6 meses de acompanhamento porque os pacientes terão joelhos instáveis.
Para os 6 voluntários saudáveis, apenas uma ressonância magnética do joelho direito será necessária em 4 momentos - linha de base, 6 meses, 12 meses e 18 meses. Os voluntários controles serão utilizados como medida de reprodutibilidade. Os voluntários de controle não realizarão nenhum teste de desempenho físico ou questionários de estudo. O objetivo dos seis indivíduos de controle é rastrear a reprodutibilidade e a variação fisiológica nos valores T1p e T2 em um joelho normal. Esses assuntos irão completar a imagem em quatro pontos de tempo, espaçados de seis meses. Os resultados ajudarão a avaliar o intervalo esperado de diferenças nos joelhos sem lesão traumática. Essas informações irão auxiliar na interpretação dos valores dos pacientes com lesão do LCA se alguma variação observada está fora da magnitude esperada para um indivíduo saudável. Os indivíduos de controle também ajudarão a monitorar quaisquer alterações na confiabilidade do scanner em nosso local e em comparação com os outros dois locais clínicos. Os fantasmas serão escaneados a cada mês para auxiliar nesse processo, e os assuntos de controle serão adicionados e ajudarão a garantir que a coleta de dados seja constante ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Orthopaedic Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos esqueleticamente maduros com idade de 13 a 70 anos
- Sustentar uma ruptura aguda total do LCA em um joelho < 28 dias
- Pode ou não sofrer reconstrução do LCA
- Lesão de baixo grau dos ligamentos colaterais que não resulte em instabilidade e não requeira reconstrução será incluída
Critério de exclusão:
- Evidência radiográfica de osteoartrite precoce, definida como estreitamento do espaço articular de grau 1 ou formação de osteófitos de grau 1
- Lesões de outros ligamentos que requerem intervenção cirúrgica
- Realizar procedimentos de recapeamento da cartilagem no momento da lesão
- Incapacidade de se submeter à reabilitação padrão pré e pós-lesão/operatória
- Instabilidade em varo ou valgo que requer reparo ou reconstrução do ligamento (a partir do exame clínico no momento da lesão)
- Histórico de osteoartrite e artrite inflamatória
- Mulheres grávidas são excluídas
- Lesão anterior e/ou cirurgia em qualquer joelho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Lesão aguda do LCA
Indivíduos com lesão aguda do LCA serão recrutados e inscritos dentro de 28 dias após a lesão Soro, urina e líquido sinovial serão coletados no início, 6 semanas após a lesão ou pós-cirurgia, 6 meses e 1 ano Os pacientes farão uma ressonância magnética quantitativa em ambos os joelhos 7 dias após a visita inicial, depois aos 6 meses e 1 ano. Os pacientes podem ou não optar pela reconstrução do LCA. Os pacientes farão testes funcionais (testes de salto em uma perna e teste de equilíbrio da excursão em estrela) aos 6 meses e 1 ano. International Knee Documentation Committee, Marx Questionnaire) na linha de base, 6 semanas, 6 meses e 1 ano |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acompanhe os pacientes com lesões agudas do LCA longitudinalmente usando imagens de ressonância magnética morfológica quantitativa avançada.
Prazo: Linha de base - 12 meses
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Os pacientes que estiverem dentro de 28 dias após a lesão serão recrutados para capturar a fase aguda da lesão.
A ressonância magnética morfológica quantitativa e as imagens quantitativas T1p e T2 dos joelhos lesionados e contralaterais serão capturadas em sua visita inicial (dentro de 7 dias da visita inicial) e novamente aos 6 meses e 12 meses.
O objetivo é investigar alterações longitudinais na matriz da cartilagem em joelhos com lesão e reconstrução do LCA usando T1ρ e T2.
Nossa hipótese é que T1ρ e T2 serão significativamente maiores em subcompartimentos definidos de joelhos lesionados em comparação com os joelhos não lesionados contralaterais na linha de base e acompanhamentos.
Anormalidades meniscais, ligamentares e cartilaginosas serão graduadas por ressonância magnética para correlação com a cartilagem T1ρ e T2.
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Linha de base - 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Colete e armazene bio-espécimes
Prazo: Linha de base - 12 meses
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Sangue, urina e líquido sinovial serão coletados dos pacientes em cada ponto de tempo (consulta inicial; cirurgia (se aplicável); 6 semanas após a lesão (ou pós-cirurgia, se aplicável), 6 meses e 12 meses).
O objetivo é coletar, congelar e armazenar essas amostras de cada ponto de tempo para desenvolver um repositório de bio-espécimes, que podem ser correlacionados com resultados de imagem, clínicos e funcionais em uma fase posterior, quando o financiamento estiver disponível para tais ensaios.
A hipótese é que as diferenças nos padrões de expressão dos biomarcadores podem ser correlacionadas com os achados iniciais da ressonância magnética, que fornecem informações sobre todo o espectro da patologia intra-articular e os resultados clínicos subsequentes.
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Linha de base - 12 meses
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Avaliações Funcionais
Prazo: 6 meses, 12 meses
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O desempenho físico e os testes funcionais serão realizados apenas aos 6 meses e 1 ano, e não nas consultas iniciais devido a limitações funcionais.
Os indivíduos realizarão os "Testes de salto de uma perna" e o "Teste de equilíbrio de excursão em estrela (SEBT)".
O objetivo do teste funcional é demonstrar a viabilidade de relacionar as medidas morfológicas e bioquímicas derivadas da RM com as avaliações clínicas e funcionais.
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6 meses, 12 meses
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Questionários relatados pelo paciente
Prazo: Linha de base - 12 meses
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Além dos dados demográficos, o nível de atividade de todos os sujeitos será avaliado por meio do questionário Lysholm.
Avaliações pré e pós-lesão/pós-operatórias SF-36 e IKDC serão realizadas para documentar as queixas objetivas e subjetivas do paciente.
O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), que é usado especificamente para lesões no joelho que resultam em OA pós-traumática, será avaliado em todos os indivíduos, incluindo 5 subescalas: dor, outros sintomas, função nas AVD da vida diária, função nos esportes e recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho.
O objetivo é demonstrar a viabilidade de relacionar as novas medidas de imagem adquiridas longitudinalmente com os resultados clínicos avaliados por questionários relatados pelos pacientes e avaliar a magnitude e os tipos de características da OA desenvolvidas ao longo do tempo em vários centros.
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Linha de base - 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chunbong B Ma, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFstudy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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