Feasibility-forsøg ved hjælp af billeddannelse og biokemiske teknologier til at måle knæbrusksammensætning ved akut ACL-skade
Et multicenter-gennemførlighedsforsøg, der etablerer billeddannelse og biokemiske teknologier som mål for knæbrusksammensætning efter akut ACL-skade
Denne undersøgelse vil evaluere de biomekaniske og biokemiske abnormiteter i akutte ACL-skadede knæ over tid. Data vil blive indsamlet gennem avanceret kvantitativ MR-billeddannelse, funktionel testning og bio-prøveindsamling. Forskere vil indsamle disse data fra tidspunktet for baseline-besøget, som er inden for 28 dage efter skaden, gennem den tidsmæssige sekvens af postoperativ eller post-skade restitution og tilbagevenden til aktivitet.
Hypoteserne for denne undersøgelse er (1), at T1ρ og T2 vil være signifikant forhøjet i den laterale side af ACL-skadede knæ umiddelbart efter skade (indikerer skade forårsaget af initial skade), og vil ikke komme sig helt efter 6 måneder, 1- års opfølgninger; (2) at T1ρ og T2 vil være signifikant forhøjet i den mediale side af ACL-skadede knæ ved 1-års opfølgning; og (3) at forskelle i biomarkørekspressionsmønstrene kan korreleres med de indledende MRI-resultater, hvilket ville give information om hele spektret af intraartikulær patologi og de efterfølgende kliniske resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive longitudinelle undersøgelse vil evaluere de biomekaniske og biokemiske abnormiteter i akutte ACL-skadede og rekonstruerede knæ gennem avanceret kvantitativ MR-billeddannelse, bio-prøvesamling og funktionel testning.
Forskere vil rekruttere og fastholde patienter med akutte ACL-rifter inden for 28 dage efter skaden og følge dem på langs efter 6 uger, 6 måneder og 12 måneder. Standard of Care MR-billeddannelse vil blive opfanget ved baseline, derefter vil en kvantitativ morfologisk MR- og kvantitativ T1ρ- og T2-billeddannelse af de skadede og kontralaterale knæ blive taget inden for 7 dage efter baseline og igen 6 måneder og 1 år efter- skade eller efter operationen. Scanninger vil ikke finde sted umiddelbart efter operationen, fordi vi ikke forsøger at undersøge den umiddelbare effekt af ACL-rekonstruktion. Den fysiske præstationstest vil ikke blive erhvervet før 6 måneders opfølgning, fordi patienterne vil have ustabile knæ.
For de 6 raske frivillige vil der kun være behov for en MRI af højre knæ på 4 tidspunkter - baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Kontrolfrivillige vil blive brugt som et mål for reproducerbarhed. Kontrolfrivillige vil ikke udføre nogen fysisk præstationstest eller undersøgelsesspørgeskemaer. Formålet med de seks kontrolpersoner er at spore reproducerbarheden og den fysiologiske variation i T1p- og T2-værdier i et normalt knæ. Disse forsøgspersoner vil fuldføre billeddannelse på fire tidspunkter med seks måneders mellemrum. Resultaterne vil hjælpe med at evaluere den forventede række af forskelle i knæ uden en traumatisk skade. Denne information vil hjælpe med fortolkningen af værdier fra patienter med ACL-skader med hensyn til, om en observeret variation er uden for den forventede størrelsesorden for et sundt individ. Kontrolpersonerne vil også hjælpe med at overvåge eventuelle ændringer i scannerens pålidelighed på vores websted og sammenlignet med de to andre kliniske steder. Fantomer vil blive scannet hver måned for at hjælpe i denne proces, og kontrolemner vil tilføje og hjælpe med at sikre, at dataindsamlingen er konstant over tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- UCSF Orthopaedic Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skeletmodne forsøgspersoner i alderen 13 - 70 år
- Oprethold en akut fuld ACL-ruptur i det ene knæ < 28 dage
- Må eller må ikke gennemgå ACL-rekonstruktion
- Lavgradig skade på de kollaterale ledbånd, der ikke resulterer i ustabilitet og ikke kræver rekonstruktion, vil blive inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Radiografisk tegn på tidlig slidgigt, defineret som grad 1 ledrumsindsnævring eller grad 1 osteofytdannelse
- Skader på andre ledbånd, der kræver kirurgisk indgreb
- Få udført brusk-gendannelsesprocedurer på tidspunktet for skaden
- Manglende evne til at gennemgå standard præ- og post-skade/operativ genoptræning
- Varus eller valgus ustabilitet, der kræver ligamentreparation eller rekonstruktion (fra klinisk undersøgelse på skadestidspunktet)
- Historie om slidgigt og inflammatorisk arthritis
- Kvinder, der er gravide, er udelukket
- Tidligere skade og/eller operation i begge knæ
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Akut ACL-skade
Forsøgspersoner med akut ACL-skade vil blive rekrutteret og tilmeldt inden for 28 dage efter skaden Serum, urin og ledvæske vil blive opsamlet ved baseline, 6 uger efter skaden eller efter operationen, 6 måneder og 1 år. Patienterne vil have en kvantitativ MRI på begge knæ 7 dage efter første besøg, derefter ved 6 måneder og 1 år. Patienter kan eller kan ikke vælge ACL-rekonstruktion. Patienter vil have funktionstest (Et-bened hop tests og Star excursion balance test) efter 6 måneder og 1 år. Patienterne vil udfylde spørgeskemaer (Knee Osteoarthritis Outcome Survey, Veteran Rand-12, Lysholm, International Knee Documentation Committee, Marx Questionnaire) ved baseline, 6 uger, 6 måneder og 1 år |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følg patienter med akutte ACL-rifter i længderetningen ved hjælp af avanceret, kvantitativ morfologisk MR-billeddannelse.
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
|
Patienter, der er inden for 28 dage efter skaden, vil blive rekrutteret for at fange den akutte fase af skaden.
Kvantitativ morfologisk MRI og kvantitativ T1p- og T2-billeddannelse af de skadede og kontralaterale knæ vil blive fanget ved deres baseline-besøg (inden for 7 dage efter det første besøg) og derefter igen efter 6 måneder og 12 måneder.
Formålet er at undersøge longitudinelle ændringer i bruskmatrix i ACL-skadede og rekonstruerede knæ ved hjælp af T1ρ og T2.
Vi antager, at T1ρ og T2 vil være signifikant højere i definerede sub-kompartementer af skadede knæ sammenlignet med de kontralaterale ikke-skadede knæ ved baseline og opfølgninger.
Menisk-, ligament- og bruskabnormiteter vil blive graderet ved hjælp af MR for korrelation med brusk T1ρ og T2.
|
Baseline - 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Saml og opbevar bio-prøver
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
|
Blod, urin og ledvæske vil blive opsamlet fra patienter på hvert tidspunkt (indledende besøg; operation (hvis relevant); 6 uger efter skaden (eller efter operationen, hvis relevant), 6 måneder og 12 måneder).
Målet er at indsamle, fryse og opbevare disse prøver fra hvert tidspunkt for at udvikle et depot af bio-prøver, som kan korreleres med billeddannelse, kliniske og funktionelle resultater på en senere fase, når finansiering bliver tilgængelig til sådanne assays.
Hypotesen er, at forskelle i biomarkørekspressionsmønstrene kan korreleres med de indledende MRI-fund, som giver information om hele spektret af intraartikulær patologi og de efterfølgende kliniske resultater.
|
Baseline - 12 måneder
|
|
Funktionelle vurderinger
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Fysisk ydeevne og funktionstest vil først blive udført efter 6 måneder og 1 år, og ikke under de indledende besøg på grund af funktionelle begrænsninger.
Forsøgspersonerne vil udføre "One-Legged Hop Tests" og "Star Excursion Balance Test (SEBT)".
Formålet med den funktionelle test er at demonstrere muligheden for at relatere de MR-afledte morfologiske og biokemiske mål til kliniske og funktionelle vurderinger.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Patientrapporterede spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
|
Ud over demografiske data vil aktivitetsniveauet for alle forsøgspersoner blive evalueret ved hjælp af Lysholm-spørgeskemaet.
Præ- og post-skade/postoperative SF-36 og IKDC-evalueringer vil blive udført for at dokumentere patientens objektive og subjektive klager.
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS), som specifikt bruges til knæskader, der resulterer i posttraumatisk OA, vil blive evalueret i alle emner, inklusive 5 subskalaer: smerter, andre symptomer, funktion i dagligdagen ADL, funktion i sport og rekreation, og knæ-relateret livskvalitet.
Målet er at demonstrere gennemførligheden af at relatere de longitudinelt erhvervede, nye billeddiagnostiske foranstaltninger til de kliniske resultater som vurderet af patientrapporterede spørgeskemaer, og vurdere omfanget og typerne af OA-træk udviklet over tid på flere centre.
|
Baseline - 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chunbong B Ma, MD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AFstudy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .