Haalbaarheidsonderzoek met behulp van beeldvorming en biochemische technologieën om de samenstelling van kniekraakbeen te meten bij acuut ACL-letsel
Een haalbaarheidsonderzoek in meerdere centra waarin beeldvormende en biochemische technologieën worden vastgesteld als metingen van de samenstelling van kniekraakbeen na acuut ACL-letsel
Deze studie zal de biomechanische en biochemische afwijkingen in knieën met acuut ACL-letsel in de loop van de tijd evalueren. Gegevens zullen worden verzameld door middel van geavanceerde kwantitatieve MR-beeldvorming, functionele testen en het verzamelen van bio-specimens. Onderzoekers zullen deze gegevens verzamelen vanaf het moment van het basisbezoek, dat wil zeggen binnen 28 dagen na het letsel, via de temporele volgorde van herstel na de operatie of na het letsel en terugkeer naar activiteit.
De hypothesen voor deze studie zijn (1) dat T1ρ en T2 direct na het letsel significant verhoogd zullen zijn in de laterale zijde van knieën met ACL-blessure (wat wijst op schade veroorzaakt door aanvankelijk letsel), en niet volledig zullen herstellen na 6 maanden, 1- jaar follow-ups; (2) dat T1ρ en T2 na 1 jaar follow-up significant verhoogd zullen zijn in de mediale zijde van VKB-gewonde knieën; en (3) dat verschillen in de biomarker-expressiepatronen kunnen worden gecorreleerd met de initiële MRI-bevindingen, die informatie zouden verschaffen over het volledige spectrum van intra-articulaire pathologie en de daaropvolgende klinische resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve longitudinale studie zal de biomechanische en biochemische afwijkingen evalueren bij acuut ACL-verwonde en gereconstrueerde knieën door middel van geavanceerde kwantitatieve MR-beeldvorming, bio-specimenverzameling en functionele testen.
Onderzoekers zullen patiënten met acute ACL-scheuren rekruteren en behouden binnen 28 dagen na het letsel, en ze longitudinaal volgen na 6 weken, 6 maanden en 12 maanden. Standard of Care MR-beeldvorming zal worden gemaakt bij baseline, vervolgens zal een kwantitatieve morfologische MRI en kwantitatieve T1ρ- en T2-beeldvorming van de geblesseerde en contralaterale knieën worden gemaakt binnen 7 dagen na baseline, en opnieuw na 6 maanden en 1 jaar post- letsel of na een operatie. Scans zullen niet onmiddellijk na de operatie plaatsvinden omdat we niet proberen het onmiddellijke effect van ACL-reconstructie te bestuderen. De fysieke prestatietests worden pas na 6 maanden follow-up uitgevoerd, omdat patiënten onstabiele knieën zullen hebben.
Voor de 6 gezonde vrijwilligers is alleen een MRI van de rechterknie nodig op 4 tijdstippen - basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden. De controlevrijwilligers zullen worden gebruikt als een maat voor reproduceerbaarheid. De controlevrijwilligers zullen geen fysieke prestatietests of studievragenlijsten uitvoeren. Het doel van de zes controlepersonen is het volgen van de reproduceerbaarheid en fysiologische variatie in T1p- en T2-waarden in een normale knie. Deze proefpersonen voltooien de beeldvorming op vier tijdstippen, met een tussenpoos van zes maanden. De resultaten zullen helpen bij het evalueren van het verwachte bereik van verschillen in knieën zonder traumatisch letsel. Deze informatie zal helpen bij de interpretatie van waarden van de patiënten met ACL-letsels om na te gaan of een waargenomen variatie buiten de verwachte grootte voor een gezond individu ligt. De controlepersonen zullen ook helpen bij het controleren op eventuele veranderingen in de scannerbetrouwbaarheid op onze locatie en in vergelijking met de andere twee klinische locaties. Phantoms zullen elke maand worden gescand om dit proces te ondersteunen, en controlepersonen zullen toevoegen en helpen ervoor te zorgen dat de gegevensverzameling in de loop van de tijd constant is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF Orthopaedic Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Skeletvolgroeide proefpersonen met een leeftijd van 13 - 70 jaar
- Ondersteun een acute volledige ACL-ruptuur in één knie < 28 dagen
- Kan al dan niet een ACL-reconstructie ondergaan
- Lichte verwondingen aan de collaterale ligamenten die niet leiden tot instabiliteit en geen reconstructie vereisen, worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Radiografisch bewijs van vroege artrose, gedefinieerd als vernauwing van de gewrichtsspleet graad 1 of osteofytvorming graad 1
- Verwondingen aan andere ligamenten die chirurgische interventie vereisen
- Laat kraakbeenresurfacing-procedures uitvoeren op het moment van letsel
- Onvermogen om de standaard pre- en postblessure/operatieve revalidatie te ondergaan
- Varus- of valgusinstabiliteit die reparatie of reconstructie van ligamenten vereist (van klinisch onderzoek op het moment van letsel)
- Geschiedenis van artrose en inflammatoire artritis
- Zwangere vrouwen zijn uitgesloten
- Eerder letsel en/of operatie aan een van beide knieën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Acuut ACL-letsel
Proefpersonen met acuut VKB-letsel worden binnen 28 dagen na het letsel geworven en ingeschreven. Serum, urine en gewrichtsvloeistof worden verzameld bij aanvang, 6 weken na het letsel of na de operatie, 6 maanden en 1 jaar. beide knieën 7 dagen na het eerste bezoek, daarna na 6 maanden en 1 jaar. Patiënten kunnen al dan niet kiezen voor ACL-reconstructie Patiënten zullen functionele tests ondergaan (One-legged hop tests en Star Excursion Balance Test) na 6 maanden en 1 jaar Patiënten zullen vragenlijsten invullen (Knee Osteoarthritis Outcome Survey, Veteran Rand-12, Lysholm, International Knee Documentation Committee, Marx Questionnaire) bij baseline, 6 weken, 6 maanden en 1 jaar |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volg patiënten met acute ACL-scheuren longitudinaal met behulp van geavanceerde, kwantitatieve morfologische MR-beeldvorming.
Tijdsspanne: Basislijn - 12 maanden
|
Patiënten die binnen 28 dagen na het letsel zijn, worden gerekruteerd om de acute fase van het letsel vast te leggen.
Kwantitatieve morfologische MRI en kwantitatieve T1p- en T2-beeldvorming van de geblesseerde en contralaterale knieën zullen worden vastgelegd bij hun basisbezoek (binnen 7 dagen na het eerste bezoek), en daarna opnieuw na 6 maanden en 12 maanden.
Het doel is om longitudinale veranderingen in de kraakbeenmatrix te onderzoeken in knieën met ACL-letsel en gereconstrueerde knieën met behulp van T1ρ en T2.
Onze hypothese is dat T1ρ en T2 significant hoger zullen zijn in gedefinieerde subcompartimenten van geblesseerde knieën in vergelijking met de contralaterale niet-geblesseerde knieën bij baseline en follow-ups.
Afwijkingen van de meniscus, ligamenten en kraakbeen worden beoordeeld met behulp van MRI voor correlatie met kraakbeen T1ρ en T2.
|
Basislijn - 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzamel en bewaar bio-specimens
Tijdsspanne: Basislijn - 12 maanden
|
Bloed, urine en gewrichtsvloeistof worden op elk tijdstip van de patiënt afgenomen (eerste bezoek; operatie (indien van toepassing); 6 weken na verwonding (of postoperatie, indien van toepassing), 6 maanden en 12 maanden).
Het doel is om deze monsters van elk tijdstip te verzamelen, te bevriezen en op te slaan om een repository van bio-specimens te ontwikkelen, die kan worden gecorreleerd met beeldvorming, klinische en functionele resultaten in een later stadium wanneer er financiering beschikbaar komt voor dergelijke assays.
De hypothese is dat verschillen in de biomarker-expressiepatronen kunnen worden gecorreleerd met de initiële MRI-bevindingen, die informatie verschaffen over het volledige spectrum van intra-articulaire pathologie, en de daaropvolgende klinische uitkomsten.
|
Basislijn - 12 maanden
|
|
Functionele beoordelingen
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Fysieke prestatie- en functionele tests worden alleen uitgevoerd na 6 maanden en 1 jaar, en niet tijdens de eerste bezoeken vanwege functionele beperkingen.
Onderwerpen zullen de "One-Legged Hop Tests" en de "Star Excursion Balance Test (SEBT)" uitvoeren.
Het doel van de functionele testen is om de haalbaarheid aan te tonen van het relateren van de MRI-afgeleide morfologische en biochemische metingen aan klinische en functionele beoordelingen.
|
6 maanden, 12 maanden
|
|
Door patiënten gerapporteerde vragenlijsten
Tijdsspanne: Basislijn - 12 maanden
|
Naast demografische gegevens zal het activiteitsniveau van alle proefpersonen worden geëvalueerd met behulp van de Lysholm-vragenlijst.
Pre- en postblessure/postoperatieve SF-36- en IKDC-evaluaties zullen worden uitgevoerd om de objectieve en subjectieve klachten van de patiënt te documenteren.
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), die specifiek wordt gebruikt voor knieblessures die resulteren in posttraumatische artrose, zal worden beoordeeld op alle onderwerpen, waaronder 5 subschalen: pijn, overige symptomen, functioneren in het dagelijks leven ADL, functioneren in sport en recreatie, en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
Het doel is om de haalbaarheid aan te tonen van het relateren van de longitudinaal verworven, nieuwe beeldvormingsmaatregelen aan de klinische resultaten zoals beoordeeld door door patiënten gerapporteerde vragenlijsten, en om de omvang en soorten artrose-kenmerken te beoordelen die in de loop van de tijd in meerdere centra zijn ontwikkeld.
|
Basislijn - 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chunbong B Ma, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AFstudy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .