Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТЭО с использованием визуализации и биохимических технологий для измерения состава коленного хряща при острой травме передней крестообразной связки

9 ноября 2018 г. обновлено: University of California, San Francisco

Многоцентровое технико-экономическое обоснование установления методов визуализации и биохимических технологий для измерения состава хряща коленного сустава после острой травмы передней крестообразной связки

В этом исследовании будут оцениваться биомеханические и биохимические нарушения в коленях с острым повреждением передней крестообразной связки с течением времени. Данные будут собираться с помощью расширенной количественной МРТ, функционального тестирования и сбора биологических образцов. Исследователи будут собирать эти данные с момента исходного визита, то есть в течение 28 дней после травмы, через временную последовательность послеоперационного или посттравматического восстановления и возвращения к активности.

Гипотезы для этого исследования заключаются в том, что (1) T1ρ и T2 будут значительно повышены на латеральной стороне коленных суставов с повреждением передней крестообразной связки сразу после травмы (указывая на повреждение, вызванное первоначальной травмой), и не будут полностью восстанавливаться через 6 месяцев, 1- года наблюдения; (2) что T1ρ и T2 будут значительно повышены на медиальной стороне коленных суставов с повреждением передней крестообразной связки через 1 год наблюдения; и (3) что различия в паттернах экспрессии биомаркеров могут быть коррелированы с первоначальными результатами МРТ, что предоставит информацию о полном спектре внутрисуставной патологии и последующих клинических результатах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В этом проспективном продольном исследовании будут оцениваться биомеханические и биохимические аномалии в коленных суставах с острым повреждением передней крестообразной связки и реконструированных коленных суставах с помощью усовершенствованной количественной МРТ, сбора биообразцов и функционального тестирования.

Исследователи будут набирать и удерживать пациентов с острым разрывом передней крестообразной связки в течение 28 дней после травмы и наблюдать за ними в течение 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев. Стандартная МРТ будет получена на исходном уровне, затем будет проведена количественная морфологическая МРТ и количественная Т1р и Т2 визуализация поврежденного и контралатерального колена в течение 7 дней от исходного уровня, а затем снова через 6 месяцев и 1 год после операции. травмы или после операции. Сканирование не будет проводиться сразу после операции, потому что мы не пытаемся изучить непосредственный эффект реконструкции ПКС. Тестирование физической работоспособности не будет проводиться до 6 месяцев наблюдения, поскольку у пациентов будут нестабильные колени.

Для 6 здоровых добровольцев потребуется только МРТ правого колена в 4 временных точках - исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев. Контрольные добровольцы будут использоваться в качестве меры воспроизводимости. Добровольцы из контрольной группы не будут проводить какие-либо тесты на физическую работоспособность или изучать вопросники. Целью шести контрольных субъектов является отслеживание воспроизводимости и физиологических изменений значений T1p и T2 в нормальном колене. Эти субъекты завершат визуализацию в четыре временные точки с интервалом в шесть месяцев. Полученные результаты помогут оценить ожидаемый диапазон различий коленей без травматического повреждения. Эта информация поможет в интерпретации значений пациентов с травмами передней крестообразной связки относительно того, выходит ли какая-либо наблюдаемая вариация за пределы ожидаемой величины для здорового человека. Контрольные субъекты также помогут отслеживать любые изменения в надежности сканера в нашем центре и по сравнению с двумя другими клиническими центрами. Фантомы будут сканироваться каждый месяц, чтобы помочь в этом процессе, а контрольные субъекты будут добавляться и помогать обеспечивать постоянный сбор данных с течением времени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

89

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины и женщины с острой травмой передней крестообразной связки (в течение 28 дней)

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты со зрелым скелетом в возрасте от 13 до 70 лет
  • Перенести острый полный разрыв передней крестообразной связки в одном колене < 28 дней
  • Может или не может подвергнуться реконструкции ACL
  • Включены легкие повреждения боковых связок, не приводящие к нестабильности и не требующие реконструкции.

Критерий исключения:

  • Рентгенологические признаки раннего остеоартрита, определяемого как сужение суставной щели 1-й степени или образование остеофитов 1-й степени.
  • Повреждения других связок, требующие хирургического вмешательства
  • Проводите процедуры шлифовки хряща во время травмы
  • Невозможность пройти стандартную пред- и посттравматическую/операционную реабилитацию
  • Варусная или вальгусная нестабильность, требующая восстановления или реконструкции связок (по результатам клинического осмотра во время травмы)
  • История остеоартрита и воспалительного артрита
  • Беременные женщины исключены
  • Предыдущая травма и/или операция на любом колене

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Острая травма передней крестообразной связки

Субъекты с острым повреждением передней крестообразной связки будут набраны и зарегистрированы в течение 28 дней после травмы. Сыворотка, моча и синовиальная жидкость будут собираться в начале исследования, через 6 недель после травмы или после операции, через 6 месяцев и через 1 год. оба колена через 7 дней после первого визита, затем через 6 месяцев и 1 год.

Пациенты могут выбрать или не выбрать реконструкцию передней крестообразной связки. Пациенты будут проходить функциональное тестирование (тесты с прыжком на одной ноге и тест баланса с экскурсией по звезде) через 6 месяцев и 1 год. Международный комитет по документации коленного сустава, опросник Маркса) в исходном состоянии, через 6 недель, 6 месяцев и 1 год

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Следите за пациентами с острыми разрывами передней крестообразной связки в продольном направлении, используя расширенную количественную морфологическую МРТ.
Временное ограничение: Базовый уровень - 12 месяцев
Пациенты, которые находятся в течение 28 дней после травмы, будут набраны для того, чтобы зафиксировать острую фазу травмы. Количественные морфологические МРТ и количественные изображения T1p и T2 травмированных и контралатеральных коленей будут получены при исходном посещении (в течение 7 дней после первого посещения), а затем снова через 6 месяцев и 12 месяцев. Цель состоит в том, чтобы исследовать продольные изменения в матриксе хряща в поврежденных передней крестообразной связки и реконструированных коленных суставах с использованием T1ρ и T2. Мы предполагаем, что T1ρ и T2 будут значительно выше в определенных субкомпартментах поврежденных коленей по сравнению с контралатеральными неповрежденными коленями в исходном состоянии и при последующем наблюдении. Аномалии менисков, связок и хрящей будут оцениваться с помощью МРТ для корреляции с хрящами T1ρ и T2.
Базовый уровень - 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Собирать и хранить биообразцы
Временное ограничение: Базовый уровень - 12 месяцев
Кровь, моча и синовиальная жидкость будут собираться у пациентов в каждый момент времени (первоначальный визит; операция (если применимо); 6 недель после травмы (или после операции, если применимо), 6 месяцев и 12 месяцев). Цель состоит в том, чтобы собирать, замораживать и хранить эти образцы в каждый момент времени для создания хранилища биологических образцов, которые можно будет сопоставить с визуальными, клиническими и функциональными результатами на более позднем этапе, когда станет доступным финансирование для таких анализов. Гипотеза состоит в том, что различия в паттернах экспрессии биомаркеров могут быть коррелированы с исходными данными МРТ, которые предоставляют информацию о полном спектре внутрисуставной патологии и последующих клинических исходах.
Базовый уровень - 12 месяцев
Функциональные оценки
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Физическая работоспособность и функциональное тестирование будут проводиться только через 6 месяцев и 1 год, а не во время первых посещений из-за функциональных ограничений. Субъекты будут выполнять «Тесты прыжков на одной ноге» и «Тест равновесия звездного пути (SEBT)». Целью функционального тестирования является демонстрация возможности соотнесения морфологических и биохимических показателей, полученных с помощью МРТ, с клиническими и функциональными оценками.
6 месяцев, 12 месяцев
Анкеты пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень - 12 месяцев
Помимо демографических данных, уровень активности всех испытуемых будет оцениваться с помощью опросника Лисхольма. Оценки SF-36 и IKDC до и после травмы/после операции будут проводиться для документирования объективных и субъективных жалоб пациента. Шкала результатов травм колена и остеоартрита (KOOS), которая специально используется для травм колена, которые приводят к посттравматическому ОА, будет оцениваться у всех субъектов, включая 5 подшкал: боль, другие симптомы, функционирование в повседневной жизни, повседневная активность, функционирование в спорте. и отдых, и качество жизни, связанное с коленом. Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать возможность соотнесения полученных в течение долгого времени новых методов визуализации с клиническими исходами, оцениваемыми с помощью анкет, предоставленных пациентами, и оценить величину и типы признаков ОА, развившихся с течением времени в нескольких центрах.
Базовый уровень - 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Arthritis Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Chunbong B Ma, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AFstudy

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

не определился на данный момент. Если есть какие-либо вопросы, можете связаться по адресу maben@ucsf.edu

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться