Machbarkeitsstudie mit bildgebenden und biochemischen Technologien zur Messung der Knieknorpelzusammensetzung bei akuten ACL-Verletzungen
Eine multizentrische Machbarkeitsstudie zur Etablierung bildgebender und biochemischer Technologien als Maß für die Zusammensetzung des Knieknorpels nach einer akuten ACL-Verletzung
In dieser Studie werden die biomechanischen und biochemischen Anomalien bei Knien mit akuten Kreuzbandrissverletzungen im Laufe der Zeit bewertet. Die Daten werden durch fortschrittliche quantitative MR-Bildgebung, Funktionstests und Bioprobenentnahme gesammelt. Die Forscher werden diese Daten ab dem Zeitpunkt des Basisbesuchs, der innerhalb von 28 Tagen nach der Verletzung liegt, über die zeitliche Abfolge der Erholung nach der Operation oder nach der Verletzung und der Rückkehr zur Aktivität sammeln.
Die Hypothesen für diese Studie sind (1), dass T1ρ und T2 auf der lateralen Seite von Kreuzband-verletzten Knien unmittelbar nach der Verletzung deutlich erhöht sein werden (was auf eine durch die Erstverletzung verursachte Schädigung hinweist) und sich nach 6 Monaten nicht vollständig erholen werden, 1- Jahres-Follow-ups; (2) dass T1ρ und T2 bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr auf der medialen Seite von Knien mit Kreuzbandverletzung deutlich erhöht sein werden; und (3) dass Unterschiede in den Biomarker-Expressionsmustern mit den anfänglichen MRT-Befunden korreliert werden können, was Informationen über das gesamte Spektrum der intraartikulären Pathologie und die daraus resultierenden klinischen Ergebnisse liefern würde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Längsschnittstudie wird die biomechanischen und biochemischen Anomalien bei akuten ACL-verletzten und rekonstruierten Knien durch fortschrittliche quantitative MR-Bildgebung, Bioprobenentnahme und Funktionstests bewerten.
Die Forscher werden Patienten mit akuten Kreuzbandrissen innerhalb von 28 Tagen nach der Verletzung rekrutieren und behalten und sie in Längsrichtung nach 6 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten verfolgen. Zu Beginn wird eine standardmäßige MR-Bildgebung erfasst. Anschließend werden innerhalb von 7 Tagen nach Studienbeginn und erneut 6 Monate und 1 Jahr danach eine quantitative morphologische MRT sowie eine quantitative T1ρ- und T2-Bildgebung der verletzten und kontralateralen Knie durchgeführt. Verletzung oder nach einer Operation. Scans werden nicht unmittelbar nach der Operation durchgeführt, da wir nicht versuchen, die unmittelbaren Auswirkungen der VKB-Rekonstruktion zu untersuchen. Der körperliche Leistungstest wird erst nach 6 Monaten durchgeführt, da die Knie der Patienten instabil sind.
Für die 6 gesunden Freiwilligen ist nur eine MRT des rechten Knies zu 4 Zeitpunkten erforderlich – Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate. Die Kontrollfreiwilligen werden als Maß für die Reproduzierbarkeit verwendet. Die Kontrollfreiwilligen führen keine körperlichen Leistungstests oder Studienfragebögen durch. Der Zweck der sechs Kontrollpersonen besteht darin, die Reproduzierbarkeit und physiologische Variation der T1p- und T2-Werte in einem normalen Knie zu verfolgen. Diese Probanden werden die Bildgebung zu vier Zeitpunkten im Abstand von sechs Monaten abschließen. Die Ergebnisse werden dabei helfen, den zu erwartenden Unterschied in den Knien ohne traumatische Verletzung einzuschätzen. Diese Informationen helfen bei der Interpretation der Werte von Patienten mit VKB-Verletzungen dahingehend, ob eine beobachtete Variation außerhalb des erwarteten Ausmaßes für eine gesunde Person liegt. Die Kontrollpersonen werden auch dabei helfen, etwaige Veränderungen der Scannerzuverlässigkeit an unserem Standort und im Vergleich zu den beiden anderen klinischen Standorten zu überwachen. Phantome werden jeden Monat gescannt, um diesen Prozess zu unterstützen, und Kontrollpersonen werden zusätzliche Daten hinzufügen und dabei helfen, sicherzustellen, dass die Datenerfassung über die Zeit konstant bleibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- UCSF Orthopaedic Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Skelettreife Probanden im Alter von 13 bis 70 Jahren
- Einen akuten vollständigen Kreuzbandriss in einem Knie innerhalb von < 28 Tagen ertragen
- Möglicherweise wird eine VKB-Rekonstruktion durchgeführt oder auch nicht
- Geringgradige Verletzungen der Seitenbänder, die nicht zu einer Instabilität führen und keine Rekonstruktion erfordern, werden einbezogen
Ausschlusskriterien:
- Röntgenologischer Nachweis einer frühen Arthrose, definiert als Gelenkspaltverengung 1. Grades oder Osteophytenbildung 1. Grades
- Verletzungen anderer Bänder, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
- Lassen Sie zum Zeitpunkt der Verletzung eine Knorpelerneuerung durchführen
- Unfähigkeit, sich der Standard-Rehabilitation vor und nach der Verletzung/Operation zu unterziehen
- Varus- oder Valgusinstabilität, die eine Bandreparatur oder -rekonstruktion erfordert (laut klinischer Untersuchung zum Zeitpunkt der Verletzung)
- Vorgeschichte von Arthrose und entzündlicher Arthritis
- Ausgenommen sind schwangere Frauen
- Vorherige Verletzung und/oder Operation an einem der Knie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Akute ACL-Verletzung
Probanden mit akuter VKB-Verletzung werden innerhalb von 28 Tagen nach der Verletzung rekrutiert und aufgenommen. Serum, Urin und Synovialflüssigkeit werden zu Studienbeginn, 6 Wochen nach der Verletzung oder nach der Operation, 6 Monate und 1 Jahr gesammelt. Bei den Patienten wird eine quantitative MRT durchgeführt beide Knie 7 Tage nach dem ersten Besuch, dann nach 6 Monaten und 1 Jahr. Patienten können sich für eine VKB-Rekonstruktion entscheiden oder auch nicht. Bei den Patienten werden nach 6 Monaten und 1 Jahr Funktionstests durchgeführt (einbeiniger Hüpftest und Star-Exkursions-Gleichgewichtstest). Die Patienten werden Fragebögen ausfüllen (Knie-Arthrose-Ergebnisumfrage, Veteran Rand-12, Lysholm, International Knee Documentation Committee, Marx-Fragebogen) zu Studienbeginn, 6 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verfolgen Sie Patienten mit akuten Kreuzbandrissen in Längsrichtung mithilfe fortschrittlicher, quantitativer morphologischer MR-Bildgebung.
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
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Patienten, deren Verletzung weniger als 28 Tage zurückliegt, werden rekrutiert, um die akute Phase der Verletzung zu erfassen.
Quantitative morphologische MRT und quantitative T1p- und T2-Bildgebung der verletzten und kontralateralen Knie werden bei ihrem Basisbesuch (innerhalb von 7 Tagen nach dem ersten Besuch) und dann erneut nach 6 Monaten und 12 Monaten erfasst.
Ziel ist es, longitudinale Veränderungen der Knorpelmatrix bei Kreuzbandverletzungen und rekonstruierten Knien mithilfe von T1ρ und T2 zu untersuchen.
Wir gehen davon aus, dass T1ρ und T2 in definierten Unterkompartimenten verletzter Knie im Vergleich zu den kontralateralen unverletzten Knien zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen signifikant höher sein werden.
Meniskus-, Band- und Knorpelanomalien werden mittels MRT auf Korrelation mit Knorpel T1ρ und T2 bewertet.
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Ausgangswert: 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sammeln und lagern Sie Bioproben
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
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Blut, Urin und Synovialflüssigkeit werden den Patienten zu jedem Zeitpunkt entnommen (erster Besuch; Operation (falls zutreffend); 6 Wochen nach der Verletzung (oder nach der Operation, falls zutreffend), 6 Monate und 12 Monate).
Das Ziel besteht darin, diese Proben zu jedem Zeitpunkt zu sammeln, einzufrieren und zu lagern, um eine Sammlung von Bioproben zu entwickeln, die zu einem späteren Zeitpunkt, wenn Mittel für solche Tests verfügbar werden, mit bildgebenden, klinischen und funktionellen Ergebnissen korreliert werden können.
Die Hypothese ist, dass Unterschiede in den Biomarker-Expressionsmustern mit den anfänglichen MRT-Befunden korreliert werden können, die Informationen über das gesamte Spektrum der intraartikulären Pathologie und die daraus resultierenden klinischen Ergebnisse liefern.
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Ausgangswert: 12 Monate
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Funktionelle Beurteilungen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Körperliche Leistungs- und Funktionstests werden aufgrund funktioneller Einschränkungen erst nach 6 Monaten und 1 Jahr und nicht während der ersten Besuche durchgeführt.
Die Probanden führen die „One-Legged Hop Tests“ und den „Star Excursion Balance Test (SEBT)“ durch.
Ziel der Funktionstests ist es, die Machbarkeit der Verknüpfung der aus der MRT abgeleiteten morphologischen und biochemischen Messungen mit klinischen und funktionellen Beurteilungen zu demonstrieren.
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6 Monate, 12 Monate
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Von Patienten gemeldete Fragebögen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
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Zusätzlich zu demografischen Daten wird das Aktivitätsniveau aller Probanden mithilfe des Lysholm-Fragebogens bewertet.
Vor und nach der Verletzung/postoperative SF-36- und IKDC-Bewertungen werden durchgeführt, um die objektiven und subjektiven Beschwerden des Patienten zu dokumentieren.
Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), der speziell für Knieverletzungen verwendet wird, die zu posttraumatischer Arthrose führen, wird bei allen Probanden ausgewertet, einschließlich 5 Unterskalen: Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion im Sport und Erholung sowie kniebezogene Lebensqualität.
Ziel ist es, die Machbarkeit der Verknüpfung der in Längsrichtung erfassten, neuartigen Bildgebungsmaßnahmen mit den klinischen Ergebnissen zu demonstrieren, die anhand von Patientenfragebögen bewertet werden, und das Ausmaß und die Arten von OA-Merkmalen zu bewerten, die sich im Laufe der Zeit in mehreren Zentren entwickelt haben.
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Ausgangswert: 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chunbong B Ma, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- AFstudy
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