Megvalósíthatósági próba képalkotó és biokémiai technológiával a térdporc összetételének mérésére akut ACL-sérülés esetén
Többközpontú megvalósíthatósági próba, amely képalkotó és biokémiai technológiákat hoz létre a térdporc összetételének mérésére akut ACL sérülés után
Ez a tanulmány az akut ACL-sérült térd bio-mechanikai és biokémiai rendellenességeit fogja értékelni az idő múlásával. Az adatok gyűjtése fejlett kvantitatív MR-képalkotással, funkcionális teszteléssel és biominta-gyűjtéssel történik. A kutatók ezeket az adatokat a kiindulási látogatás időpontjától kezdődően gyűjtik, ami a sérülést követő 28 napon belül van, a műtét utáni vagy sérülés utáni felépülés és az aktivitáshoz való visszatérés időbeli szakaszán keresztül.
A tanulmány hipotézisei a következők: (1), hogy a T1ρ és a T2 szignifikánsan megemelkedik az ACL-sérült térd laterális oldalán közvetlenül a sérülés után (ami a kezdeti sérülés okozta károsodást jelzi), és nem fog teljesen felépülni 6 hónap elteltével, 1- éves követés; (2) hogy a T1ρ és T2 szignifikánsan megemelkedik az ACL-sérült térd mediális oldalán 1 éves követés után; és (3) hogy a biomarker-expressziós mintázatok különbségei korrelálhatók a kezdeti MRI-leletekkel, amelyek információt nyújtanak az intraartikuláris patológia teljes spektrumáról és a későbbi klinikai kimenetelekről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a prospektív longitudinális vizsgálat az akut ACL-sérült és rekonstruált térd biomechanikai és biokémiai rendellenességeit fogja értékelni fejlett kvantitatív MR képalkotás, biomintagyűjtés és funkcionális tesztelés révén.
A kutatók a sérülést követő 28 napon belül toboroznak és megtartanak akut ACL-szakadásban szenvedő betegeket, és longitudinálisan követik őket 6 héten, 6 hónapon és 12 hónapon belül. A standard of Care MR képalkotás az alapvonalon történik, majd kvantitatív morfológiai MRI, valamint kvantitatív T1ρ és T2 képalkotás a sérült és az ellenoldali térdekről a kiindulási állapottól számított 7 napon belül, majd ismét 6 hónap múlva és 1 év elteltével. sérülés vagy műtét után. A szkennelésekre nem kerül sor közvetlenül a műtét után, mert nem próbáljuk tanulmányozni az ACL rekonstrukció azonnali hatását. A fizikai teljesítőképesség-tesztet csak 6 hónapos követés után végzik el, mert a betegek térde instabil lesz.
A 6 egészséges önkéntesnél csak a jobb térd MRI-je lesz szükséges 4 időpontban – alapvonal, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap. A kontroll önkénteseket a reprodukálhatóság mértékeként használják. A kontroll önkéntesek nem végeznek semmilyen fizikai teljesítménytesztet vagy vizsgálati kérdőívet. A hat kontroll alany célja a T1p és T2 értékek reprodukálhatóságának és fiziológiai változásainak követése normál térdben. Ezek az alanyok négy időpontban fejezik be a képalkotást, hat hónapos időközönként. Az eredmények segítenek értékelni a térd eltéréseinek várható tartományát traumás sérülés nélkül. Ez az információ segít az ACL-sérült betegek értékeinek értelmezésében, hogy a megfigyelt eltérések kívül esnek-e az egészséges egyénre várt nagyságrenden. A kontroll alanyok segítenek nyomon követni a szkenner megbízhatóságában bekövetkezett változásokat telephelyünkön és a másik két klinikai helyszínhez képest. A fantomokat minden hónapban átvizsgálják, hogy segítsék ezt a folyamatot, és a kontroll alanyok hozzáadják, és segítik biztosítani, hogy az adatgyűjtés idővel állandó legyen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- UCSF Orthopaedic Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13-70 éves csontváz érett alanyok
- Fenntartja az akut teljes ACL-szakadást az egyik térd alatt < 28 nap
- Lehet, hogy átesik az ACL rekonstrukción, vagy nem
- A mellékszalagok alacsony fokú sérülése, amely nem okoz instabilitást és nem igényel rekonstrukciót
Kizárási kritériumok:
- A korai osteoarthritis radiográfiás bizonyítéka, amelyet 1. fokú ízületi rés szűkületként vagy 1. fokú osteophyta képződésként határoznak meg
- Más szalagok sérülései, amelyek sebészeti beavatkozást igényelnek
- A sérülés időpontjában végeztessen porcfelújítási eljárásokat
- Képtelenség átesni a szokásos sérülés előtti és utáni/műtéti rehabilitáción
- Varus vagy valgus instabilitás, amely szalagjavítást vagy rekonstrukciót igényel (a sérülés idején végzett klinikai vizsgálat alapján)
- Osteoarthritis és gyulladásos ízületi gyulladás anamnézisében
- A terhes nők ki vannak zárva
- Korábbi sérülés és/vagy műtét mindkét térden
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Akut ACL sérülés
Az akut ACL-sérülésben szenvedő alanyokat a sérülést követő 28 napon belül toborozzák és regisztrálják. A szérumot, a vizeletet és az ízületi folyadékot a kiinduláskor, 6 héttel a sérülés vagy műtét után, 6 hónap és 1 év elteltével gyűjtik. mindkét térd 7 nappal az első látogatás után, majd 6 hónapos és 1 éves korban. A betegek választhatják az ACL rekonstrukciót, de nem is. A betegek funkcionális teszteken (Egylábú ugrási tesztek és Csillagtúra egyensúlyteszt) 6 hónapos korban és 1 éves korban. A betegek kérdőíveket töltenek ki (Knee Osteoarthritis Outcome Survey, Veteran Rand-12, Lysholm, Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság, Marx Kérdőív) a kiinduláskor, 6 hét, 6 hónap és 1 év |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut ACL-szakadásban szenvedő betegek hosszirányú követése fejlett, kvantitatív morfológiai MR képalkotás segítségével.
Időkeret: Alapállapot - 12 hónap
|
Azokat a betegeket, akik a sérüléstől számított 28 napon belül vannak, a sérülés akut fázisának rögzítése érdekében toborozzák.
Kvantitatív morfológiai MRI és kvantitatív T1p és T2 képalkotás a sérült és az ellenoldali térdekről a kiindulási vizit alkalmával (az első látogatástól számított 7 napon belül), majd 6 hónap és 12 hónap elteltével ismételten rögzítésre kerül.
A cél a porcmátrix longitudinális változásainak vizsgálata ACL-sérült és rekonstruált térdekben T1ρ és T2 segítségével.
Feltételezzük, hogy a T1ρ és a T2 szignifikánsan magasabb lesz a sérült térdek meghatározott részeiben, mint az ellenoldali, nem sérült térdeknél a kiindulási és a nyomon követéskor.
A meniszkusz-, ínszalag- és porcrendellenességeket MRI-vel osztályozzák a T1ρ és T2 porcokkal való korreláció érdekében.
|
Alapállapot - 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyűjtse össze és tárolja a biológiai mintákat
Időkeret: Alapállapot - 12 hónap
|
A betegektől minden időpontban vért, vizeletet és ízületi folyadékot gyűjtenek (első vizit; műtét (ha van); 6 héttel a sérülés után (vagy műtét után, ha van), 6 hónap és 12 hónap).
A cél ezeknek a mintáknak az összegyűjtése, lefagyasztása és tárolása minden egyes időpontban, hogy létrejöjjön a biológiai minták tárháza, amely korrelálható a képalkotó, klinikai és funkcionális eredményekkel egy későbbi fázisban, amikor az ilyen vizsgálatokhoz rendelkezésre áll a finanszírozás.
A hipotézis az, hogy a biomarker expressziós mintázatbeli különbségek korrelálhatók a kezdeti MRI-leletekkel, amelyek információt nyújtanak az intraartikuláris patológia teljes spektrumáról és az azt követő klinikai kimenetelekről.
|
Alapállapot - 12 hónap
|
|
Funkcionális értékelések
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
A fizikai teljesítőképességet és a funkcionális tesztelést csak 6 hónapos és 1 éves korban végezzük, és a funkcionális korlátok miatt nem a kezdeti vizitek során.
Az alanyok elvégzik az „Egylábú ugrási teszteket” és a „Csillagtúra egyensúlytesztet (SEBT)”.
A funkcionális tesztelés célja, hogy bemutassa az MRI-ből származó morfológiai és biokémiai mérések klinikai és funkcionális értékelésekhez való viszonyításának megvalósíthatóságát.
|
6 hónap, 12 hónap
|
|
Beteg által bejelentett kérdőívek
Időkeret: Alapállapot - 12 hónap
|
A demográfiai adatokon kívül minden alany aktivitási szintjét a Lysholm kérdőív segítségével értékeljük.
Sérülés előtti és utáni/műtét utáni SF-36 és IKDC értékeléseket végeznek a páciens objektív és szubjektív panaszainak dokumentálására.
A Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), amelyet kifejezetten a poszttraumás OA-t okozó térdsérülésekre használnak, minden alanyban értékelni fogják, beleértve az 5 alskálát: fájdalom, egyéb tünetek, funkció a mindennapi életben ADL, funkció a sportban. és rekreáció, valamint a térdhez kapcsolódó életminőség.
A cél annak bemutatása, hogy a longitudinálisan megszerzett, új képalkotó mérések és a betegek által bejelentett kérdőívek által értékelt klinikai eredmények összefüggésbe hozhatók-e, és felmérhető-e az idővel több központban kialakult OA jellemzők nagysága és típusa.
|
Alapállapot - 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chunbong B Ma, MD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AFstudy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .