Mulighetsforsøk ved bruk av bildediagnostikk og biokjemiske teknologier for å måle sammensetning av knebrusk ved akutt ACL-skade
En flersenterforsøk som etablerer bildediagnostikk og biokjemiske teknologier som mål for sammensetning av knebrusk etter akutt ACL-skade
Denne studien vil evaluere de biomekaniske og biokjemiske abnormitetene i akutte ACL-skadde knær over tid. Data vil bli samlet inn gjennom avansert kvantitativ MR-avbildning, funksjonell testing og innsamling av bioprøver. Forskere vil samle inn disse dataene fra tidspunktet for baseline-besøket, som er innen 28 dager etter skade, gjennom den tidsmessige sekvensen av postoperativ eller post-skade restitusjon og tilbake til aktivitet.
Hypotesene for denne studien er (1) at T1ρ og T2 vil være betydelig forhøyet i den laterale siden av ACL-skadde knær umiddelbart etter skade (indikerer skade forårsaket av initial skade), og vil ikke komme seg helt etter 6 måneder, 1- års oppfølging; (2) at T1ρ og T2 vil være betydelig forhøyet i medialsiden av ACL-skadde knær ved 1-års oppfølging; og (3) at forskjeller i biomarkørekspresjonsmønstrene kan korreleres med de første MR-funnene, noe som vil gi informasjon om hele spekteret av intraartikulær patologi og de påfølgende kliniske resultatene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive longitudinelle studien vil evaluere de biomekaniske og biokjemiske abnormitetene i akutte ACL-skadde og rekonstruerte knær gjennom avansert kvantitativ MR-avbildning, innsamling av bioprøver og funksjonell testing.
Forskere vil rekruttere og beholde pasienter med akutte ACL-rifter innen 28 dager etter skade, og følge dem på langs etter 6 uker, 6 måneder og 12 måneder. Standard of Care MR-avbildning vil bli tatt ved baseline, deretter vil en kvantitativ morfologisk MR og kvantitativ T1ρ- og T2-avbildning av de skadde og kontralaterale knærne bli tatt innen 7 dager etter baseline, og igjen 6 måneder og 1 år etter- skade eller etter operasjonen. Skanninger vil ikke finne sted umiddelbart etter operasjonen fordi vi ikke prøver å studere den umiddelbare effekten av ACL-rekonstruksjon. Den fysiske ytelsestesten vil ikke bli tatt før 6 måneders oppfølging fordi pasientene vil ha ustabile knær.
For de 6 friske frivillige vil bare en MR av høyre kne være nødvendig ved 4 tidspunkter - baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Kontrollfrivillige vil bli brukt som et mål på reproduserbarhet. Kontrollfrivillige vil ikke utføre noen fysisk ytelsestesting eller studere spørreskjemaer. Formålet med de seks kontrollpersonene er å spore reproduserbarheten og fysiologisk variasjon i T1p- og T2-verdier i et normalt kne. Disse forsøkspersonene vil fullføre bildebehandling på fire tidspunkter med seks måneders mellomrom. Resultatene vil bidra til å evaluere det forventede spekteret av forskjeller i knærne uten en traumatisk skade. Denne informasjonen vil hjelpe til med tolkningen av verdier fra pasienter med ACL-skader med hensyn til om noen observert variasjon er utenfor forventet størrelse for et friskt individ. Kontrollpersonene vil også hjelpe til med å overvåke endringer i skannerens pålitelighet på nettstedet vårt og sammenlignet med de to andre kliniske stedene. Fantomer vil bli skannet hver måned for å hjelpe i denne prosessen, og kontrollpersoner vil legge til og bidra til å sikre at datainnsamlingen er konstant over tid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Orthopaedic Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjelettmodne forsøkspersoner i alderen 13 - 70 år
- Oppretthold en akutt full ACL-ruptur i ett kne < 28 dager
- Kan eller kan ikke gjennomgå ACL-rekonstruksjon
- Lavgradig skade på kollaterale leddbånd som ikke resulterer i ustabilitet og ikke krever rekonstruksjon vil bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Radiografisk bevis på tidlig slitasjegikt, definert som grad 1 leddspalteinnsnevring eller grad 1 osteofyttdannelse
- Skader på andre leddbånd som krever kirurgisk inngrep
- Få utført prosedyrer for resurfacing av brusk på skadetidspunktet
- Manglende evne til å gjennomgå standard pre- og post-skade/operativ rehabilitering
- Varus- eller valgus-ustabilitet som krever reparasjon eller rekonstruksjon av leddbånd (fra klinisk undersøkelse på skadetidspunktet)
- Historie med slitasjegikt og inflammatorisk leddgikt
- Kvinner som er gravide er ekskludert
- Tidligere skade og/eller operasjon på begge kne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Akutt ACL-skade
Pasienter med akutt ACL-skade vil bli rekruttert og innrullert innen 28 dager etter skade. Serum, urin og leddvæske vil bli samlet ved baseline, 6 uker etter skade eller etter operasjon, 6 måneder og 1 år. Pasienter vil ha en kvantitativ MR på begge knær 7 dager etter første besøk, deretter ved 6 måneder og 1 år. Pasienter kan velge eller ikke velge ACL-rekonstruksjon Pasienter vil ha funksjonstesting (One-humle-tester og Star ekskursjonsbalanse-test) etter 6 måneder og 1 år. Pasienter vil fylle ut spørreskjemaer (Knee Osteoarthritis Outcome Survey, Veteran Rand-12, Lysholm, International Knee Documentation Committee, Marx Questionnaire) ved baseline, 6 uker, 6 måneder og 1 år |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følg pasienter med akutte ACL-rifter i lengderetningen ved hjelp av avansert, kvantitativ morfologisk MR-avbildning.
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
|
Pasienter som er innen 28 dager etter skade vil bli rekruttert for å fange opp den akutte skadefasen.
Kvantitativ morfologisk MR og kvantitativ T1p- og T2-avbildning av de skadde og kontralaterale knærne vil bli fanget ved baseline-besøket (innen 7 dager etter første besøk), og deretter igjen etter 6 måneder og 12 måneder.
Målet er å undersøke longitudinelle endringer i bruskmatrise i ACL-skadde og rekonstruerte knær ved bruk av T1ρ og T2.
Vi antar at T1ρ og T2 vil være signifikant høyere i definerte underavdelinger av skadede knær sammenlignet med de kontralaterale uskadde knærne ved baseline og oppfølginger.
Menisk-, ligament- og bruskavvik vil bli gradert ved hjelp av MR for korrelasjon med brusk T1ρ og T2.
|
Baseline - 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samle og lagre bioprøver
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
|
Blod, urin og leddvæske vil bli samlet inn fra pasienter på hvert tidspunkt (innledende besøk; operasjon (hvis aktuelt); 6 uker etter skade (eller etter operasjon, hvis aktuelt), 6 måneder og 12 måneder).
Målet er å samle inn, fryse og lagre disse prøvene fra hvert tidspunkt for å utvikle et depot av bioprøver, som kan korreleres med avbildning, kliniske og funksjonelle utfall i en senere fase når finansiering blir tilgjengelig for slike analyser.
Hypotesen er at forskjeller i biomarkørekspresjonsmønstrene kan korreleres med de første MR-funnene, som gir informasjon om hele spekteret av intraartikulær patologi, og de påfølgende kliniske resultatene.
|
Baseline - 12 måneder
|
|
Funksjonelle vurderinger
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Fysisk ytelse og funksjonstesting vil kun bli utført etter 6 måneder og 1 år, og ikke under de første besøkene på grunn av funksjonelle begrensninger.
Forsøkspersonene vil utføre "One-legged Hop Tests" og "Star Excursion Balance Test (SEBT)".
Målet med funksjonstesten er å demonstrere muligheten for å relatere de MR-avledede morfologiske og biokjemiske målene til kliniske og funksjonelle vurderinger.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Pasientrapporterte spørreskjemaer
Tidsramme: Baseline - 12 måneder
|
I tillegg til demografiske data vil aktivitetsnivået til alle forsøkspersonene bli evaluert ved hjelp av Lysholm-spørreskjemaet.
Pre- og post-skade/postoperative SF-36 og IKDC-evalueringer vil bli utført for å dokumentere pasientens objektive og subjektive plager.
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), som brukes spesifikt for kneskader som resulterer i posttraumatisk OA, vil bli evaluert i alle fag, inkludert 5 subskalaer: smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet ADL, funksjon i idrett og rekreasjon, og knerelatert livskvalitet.
Målet er å demonstrere gjennomførbarheten av å relatere de longitudinelt ervervede, nye avbildningsmålene til de kliniske resultatene som vurderes av pasientrapporterte spørreskjemaer, og vurdere omfanget og typene av OA-trekk utviklet over tid ved flere sentre.
|
Baseline - 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chunbong B Ma, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AFstudy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .