Toteutettavuuskoe, jossa käytetään kuvantamista ja biokemiallisia tekniikoita polven ruston koostumuksen mittaamiseen akuutissa ACL-vauriossa
Monikeskustutkimus, jossa kehitetään kuvantamista ja biokemiallisia tekniikoita polven ruston koostumuksen mittareiksi akuutin ACL-vamman jälkeen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan akuuttien ACL-vaurioituneiden polvien biomekaanisia ja biokemiallisia poikkeavuuksia ajan myötä. Tietoja kerätään edistyneen kvantitatiivisen MR-kuvauksen, toiminnallisen testauksen ja bionäytteiden keruun avulla. Tutkijat keräävät nämä tiedot lähtötilanteesta alkaen, joka on 28 päivän sisällä vammasta, leikkauksen tai vamman jälkeisen toipumisen ja toimintaan palaamisen ajallisen sekvenssin kautta.
Tämän tutkimuksen hypoteesit ovat (1), että T1ρ ja T2 ovat merkittävästi koholla ACL-vaurioituneiden polvien lateraalisella puolella välittömästi vamman jälkeen (osoittaa alkuperäisen vamman aiheuttamaa vauriota), eivätkä ne toivu täysin 6 kuukauden kuluttua, 1- vuoden seuranta; (2) että T1ρ ja T2 ovat merkittävästi kohonneet ACL-vaurioituneiden polvien mediaalisella puolella 1 vuoden seurannassa; ja (3) että erot biomarkkerien ilmentymismalleissa voidaan korreloida alkuperäisten MRI-löydösten kanssa, mikä antaisi tietoa nivelen sisäisen patologian koko kirjosta ja myöhemmistä kliinisistä tuloksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen pitkittäinen tutkimus arvioi biomekaanisia ja biokemiallisia poikkeavuuksia akuuteissa ACL-vaurioissa ja rekonstruoiduissa polvissa edistyneen kvantitatiivisen MR-kuvauksen, bionäytteiden keräämisen ja toiminnallisen testauksen avulla.
Tutkijat rekrytoivat ja säilyttävät potilaita, joilla on akuutteja ACL-kyyneleitä 28 päivän kuluessa vamman jälkeen, ja seuraavat heitä pitkittäissuunnassa 6 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Standard of Care MR-kuvaus otetaan lähtötilanteessa, sitten kvantitatiivinen morfologinen magneettikuvaus sekä kvantitatiivinen T1ρ- ja T2-kuva vammautuneista ja vastakkaisista polvista 7 päivän kuluessa lähtötilanteesta ja uudelleen 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua. vamman tai leikkauksen jälkeen. Skannauksia ei tehdä heti leikkauksen jälkeen, koska emme yritä tutkia ACL-rekonstruktion välitöntä vaikutusta. Fyysisen suorituskyvyn testaus suoritetaan vasta 6 kuukauden seurannassa, koska potilaiden polvet ovat epävakaat.
Kuuden terveen vapaaehtoisen kohdalla vaaditaan vain oikean polven magneettikuvaus 4 ajankohtana - lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta. Vertailuvapaaehtoisia koehenkilöitä käytetään toistettavuuden mittana. Vertailuvapaaehtoiset eivät suorita fyysisen suorituskyvyn testausta tai tutkimuskyselyitä. Kuuden vertailukohteen tarkoituksena on seurata normaalin polven T1p- ja T2-arvojen toistettavuutta ja fysiologista vaihtelua. Nämä kohteet suorittavat kuvantamisen neljässä aikapisteessä kuuden kuukauden välein. Tulokset auttavat arvioimaan polvien odotettavissa olevia eroja ilman traumaattista vammaa. Nämä tiedot auttavat tulkitsemaan ACL-vammoja sairastavien potilaiden arvoja siitä, onko havaittu vaihtelu terveen henkilön odotetun suuruuden ulkopuolella. Kontrollihenkilöt auttavat myös seuraamaan mahdollisia muutoksia skannerin luotettavuudessa toimipaikallamme ja verrattuna kahteen muuhun kliiniseen paikkaan. Haamut skannataan joka kuukausi tämän prosessin avuksi, ja kontrollikohteet lisäävät ja auttavat varmistamaan, että tiedonkeruu on jatkuvaa ajan mittaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Orthopaedic Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luustoltaan kypsät 13-70-vuotiaat henkilöt
- Ylläpitää akuutti täysi ACL-repeämä yhdessä polvessa < 28 päivää
- Saattaa olla tai ei saa tehdä ACL-rekonstruointia
- Mukana olevien nivelsiteiden heikkolaatuinen vaurio, joka ei aiheuta epävakautta ja joka ei vaadi rekonstruktiota
Poissulkemiskriteerit:
- Varhaisen nivelrikon radiografiset todisteet, jotka määritellään asteen 1 nivelavaruuden kaventumiseksi tai asteen 1 osteofyytin muodostukseksi
- Muiden nivelsiteiden vammat, jotka vaativat leikkausta
- Tee ruston pinnoitustoimenpiteet vamman sattuessa
- Kyvyttömyys käydä läpi tavanomaista ennen ja jälkeen vammaa/operatiivista kuntoutusta
- Varus- tai valgusepävakaus, joka vaatii nivelsiteiden korjausta tai rekonstruktiota (kliinisestä tutkimuksesta vamman ajankohtana)
- Historiallinen nivelrikko ja tulehduksellinen niveltulehdus
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois
- Aiempi vamma ja/tai leikkaus kummassakin polvessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Akuutti ACL-vamma
Koehenkilöt, joilla on akuutti ACL-vamma, rekrytoidaan ja rekisteröidään 28 päivän kuluessa vamman jälkeen. Seerumi, virtsa ja nivelneste kerätään lähtötilanteessa, 6 viikkoa vamman tai leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta ja 1 vuosi Potilaille tehdään kvantitatiivinen magneettikuvaus molemmat polvet 7 päivää ensimmäisen käynnin jälkeen, sitten 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä. Potilaat voivat valita ACL-rekonstruktion tai olla valitsematta. Potilaille tehdään toimintatestit (One-legged hop -testit ja Star excursion -tasapainotesti) 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä. Potilaat täyttävät kyselylomakkeet (Knee Osteoarthritis Outcome Survey, Veteran Rand-12, Lysholm, International Knee Documentation Committee, Marx Questionnaire) lähtötilanteessa, 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seuraa potilaita, joilla on akuutteja ACL-kyyneleitä pitkittäissuunnassa käyttämällä kehittynyttä kvantitatiivista morfologista MR-kuvausta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 kuukautta
|
Potilaat, jotka ovat 28 päivän sisällä loukkaantumisesta, rekrytoidaan vamman akuutin vaiheen selvittämiseksi.
Kvantitatiivinen morfologinen MRI ja kvantitatiivinen T1p- ja T2-kuvaus loukkaantuneista ja vastakkaisista polvista otetaan heidän lähtötilanteensa käynnillä (7 päivän sisällä ensimmäisestä käynnistä) ja sitten uudelleen 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
Tavoitteena on tutkia pituussuuntaisia muutoksia rustomatriisissa ACL-vaurioituneissa ja rekonstruoiduissa polvissa T1ρ:n ja T2:n avulla.
Oletamme, että T1ρ ja T2 ovat merkittävästi korkeammat vaurioituneiden polvien määritellyissä alaosastoissa verrattuna kontralateraalisiin vahingoittumattomiin polviin lähtötilanteessa ja seurannassa.
Meniskin, nivelsiteiden ja ruston poikkeavuudet luokitellaan magneettikuvauksella korreloimaan ruston T1ρ ja T2 kanssa.
|
Lähtötilanne - 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerää ja säilytä bionäytteitä
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 kuukautta
|
Veri, virtsa ja nivelneste kerätään potilailta jokaisena ajankohtana (ensimmäinen käynti; leikkaus (jos sovellettavissa); 6 viikkoa vamman jälkeen (tai leikkauksen jälkeen, jos mahdollista), 6 kuukautta ja 12 kuukautta).
Tavoitteena on kerätä, jäädyttää ja varastoida nämä näytteet jokaisesta ajankohdasta bionäytteiden arkiston kehittämiseksi, jota voidaan korreloida kuvantamisen, kliinisten ja toiminnallisten tulosten kanssa myöhemmässä vaiheessa, kun tällaisille määrityksille tulee rahoitusta.
Oletuksena on, että erot biomarkkerien ilmentymismalleissa voidaan korreloida alkuperäisten MRI-löydösten kanssa, jotka tarjoavat tietoa nivelen sisäisen patologian koko kirjosta ja myöhemmistä kliinisistä tuloksista.
|
Lähtötilanne - 12 kuukautta
|
|
Toiminnalliset arvioinnit
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Fyysistä suorituskykyä ja toiminnallista testausta tehdään vain 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä, ei toiminnallisten rajoitusten vuoksi ensimmäisten käyntien aikana.
Koehenkilöt suorittavat "One-legged Hop Tests" -testin ja "Star Excursion Balance Test (SEBT)" -testin.
Toiminnallisen testauksen tavoitteena on osoittaa magneettikuvauksesta saatujen morfologisten ja biokemiallisten mittareiden yhdistäminen kliinisiin ja toiminnallisiin arviointeihin.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimat kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 12 kuukautta
|
Demografisten tietojen lisäksi kaikkien koehenkilöiden aktiivisuustasoa arvioidaan Lysholm-kyselylomakkeella.
Ennen ja jälkeen vamman/leikkauksen jälkeiset SF-36- ja IKDC-arvioinnit suoritetaan potilaan objektiivisten ja subjektiivisten valitusten dokumentoimiseksi.
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), jota käytetään erityisesti polvivammoihin, jotka johtavat traumanjälkeiseen OA:hen, arvioidaan kaikissa aiheissa, mukaan lukien 5 alaasteikkoa: kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä ADL, toiminta urheilussa. ja virkistys sekä polviin liittyvä elämänlaatu.
Tavoitteena on osoittaa, että pitkittäin hankitut uudet kuvantamistoimenpiteet on mahdollista yhdistää kliinisiin tuloksiin, jotka on arvioitu potilaiden ilmoittamilla kyselylomakkeilla, ja arvioida ajan mittaan useissa keskuksissa kehittyneiden OA-piirteiden suuruutta ja tyyppejä.
|
Lähtötilanne - 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chunbong B Ma, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFstudy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .