Próba wykonalności z wykorzystaniem technologii obrazowania i biochemii do pomiaru składu chrząstki stawu kolanowego w ostrym urazie ACL
Wieloośrodkowa próba wykonalności ustanawiająca technologie obrazowania i biochemii jako miary składu chrząstki kolana po ostrym urazie ACL
To badanie oceni biomechaniczne i biochemiczne nieprawidłowości w ostrym uszkodzeniu ACL kolan w czasie. Dane będą gromadzone za pomocą zaawansowanego ilościowego obrazowania MR, testów funkcjonalnych i pobierania próbek biologicznych. Naukowcy będą gromadzić te dane od czasu wizyty wyjściowej, czyli w ciągu 28 dni od urazu, poprzez sekwencję czasową powrotu do zdrowia po operacji lub urazie i powrotu do aktywności.
Hipotezy dla tego badania są następujące: (1) T1ρ i T2 będą znacznie podwyższone po bocznej stronie kolan z uszkodzeniem ACL natychmiast po urazie (co wskazuje na uszkodzenie spowodowane początkowym urazem) i nie powrócą w pełni do zdrowia po 6 miesiącach, 1- roczne kontynuacje; (2) że T1ρ i T2 będą znacząco podwyższone w przyśrodkowej stronie kolan z uszkodzeniem ACL po rocznej obserwacji; oraz (3) że różnice we wzorach ekspresji biomarkerów można skorelować z początkowymi wynikami MRI, które dostarczyłyby informacji dotyczących pełnego spektrum patologii dostawowej i późniejszych wyników klinicznych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie podłużne oceni biomechaniczne i biochemiczne nieprawidłowości w ostrym uszkodzeniu ACL i zrekonstruowanych kolanach poprzez zaawansowane ilościowe obrazowanie MR, pobieranie próbek biologicznych i testy funkcjonalne.
Naukowcy będą rekrutować i zatrzymać pacjentów z ostrym zerwaniem ACL w ciągu 28 dni od urazu i obserwować ich wzdłużnie po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Standardowe obrazowanie MR zostanie wykonane na początku badania, następnie ilościowe morfologiczne MRI oraz ilościowe obrazowanie T1ρ i T2 uszkodzonego i przeciwległego kolana zostanie wykonane w ciągu 7 dni od punktu początkowego i ponownie po 6 miesiącach i 1 roku po uraz lub po operacji. Skany nie będą wykonywane bezpośrednio po operacji, ponieważ nie próbujemy badać natychmiastowego efektu rekonstrukcji ACL. Test sprawności fizycznej nie zostanie przeprowadzony przed 6-miesięcznym okresem obserwacji, ponieważ pacjenci będą mieli niestabilne kolana.
W przypadku 6 zdrowych ochotników wymagane będzie tylko badanie MRI prawego kolana w 4 punktach czasowych — na początku badania, po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach. Ochotnicy kontrolni zostaną wykorzystani jako miara odtwarzalności. Ochotnicy z grupy kontrolnej nie będą przeprowadzać żadnych testów sprawności fizycznej ani kwestionariuszy badawczych. Celem sześciu osób kontrolnych jest śledzenie odtwarzalności i fizjologicznej zmienności wartości T1p i T2 w normalnym kolanie. Osoby te zakończą obrazowanie w czterech punktach czasowych, w odstępie sześciu miesięcy. Wyniki pomogą ocenić oczekiwany zakres różnic w stawach kolanowych bez urazu. Informacje te pomogą w interpretacji wartości uzyskanych od pacjentów z urazami ACL, jeśli jakakolwiek zaobserwowana zmienność wykracza poza oczekiwaną wielkość dla zdrowej osoby. Osoby kontrolne pomogą również monitorować wszelkie zmiany w niezawodności skanera w naszym ośrodku oraz w porównaniu z pozostałymi dwoma ośrodkami klinicznymi. Fantomy będą skanowane co miesiąc, aby wspomóc ten proces, a osoby kontrolne będą dodawane i pomagają zapewnić, że gromadzenie danych jest stałe w czasie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Orthopaedic Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dojrzałe szkieletowo osoby w wieku 13 - 70 lat
- Utrzymanie ostrego pełnego zerwania ACL w jednym kolanie < 28 dni
- Może, ale nie musi, przejść rekonstrukcję ACL
- Uwzględnione zostanie uszkodzenie więzadeł pobocznych niskiego stopnia, które nie powoduje niestabilności i nie wymaga rekonstrukcji
Kryteria wyłączenia:
- Radiograficzne dowody wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawów, zdefiniowanej jako zwężenie szpary stawowej stopnia 1 lub powstawanie osteofitów stopnia 1
- Urazy innych więzadeł wymagające interwencji chirurgicznej
- W czasie urazu należy wykonać zabiegi odnawiania powierzchni chrząstki
- Brak możliwości poddania się standardowej rehabilitacji przed i po urazie/operacji
- Niestabilność szpotawa lub koślawa wymagająca naprawy lub rekonstrukcji więzadeł (z badania klinicznego w momencie urazu)
- Historia choroby zwyrodnieniowej stawów i zapalenia stawów
- Kobiety w ciąży są wykluczone
- Wcześniejszy uraz i/lub operacja na jednym kolanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ostry uraz ACL
Osoby z ostrym uszkodzeniem ACL zostaną zrekrutowane i włączone w ciągu 28 dni od urazu. Surowica, mocz i płyn maziowy zostaną pobrane na początku badania, 6 tygodni po urazie lub po operacji, 6 miesięcy i 1 rok. oba kolana 7 dni po pierwszej wizycie, następnie po 6 miesiącach i 1 roku. Pacjenci mogą, ale nie muszą, zdecydować się na rekonstrukcję ACL. Pacjenci zostaną poddani testom czynnościowym (test podskoku na jednej nodze i test równowagi z wychyleniem gwiazdy) po 6 miesiącach i 1 roku. International Knee Documentation Committee, Kwestionariusz Marksa) na początku badania, 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śledź wzdłużnie pacjentów z ostrym zerwaniem ACL, korzystając z zaawansowanego, ilościowego obrazowania morfologicznego MR.
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 12 miesięcy
|
Pacjenci, którzy są w ciągu 28 dni od urazu, będą rekrutowani w celu uchwycenia ostrej fazy urazu.
Ilościowe morfologiczne MRI oraz ilościowe obrazowanie T1p i T2 uszkodzonego i przeciwległego kolana zostanie wykonane podczas wizyty wyjściowej (w ciągu 7 dni od pierwszej wizyty), a następnie ponownie po 6 i 12 miesiącach.
Celem jest zbadanie podłużnych zmian w macierzy chrząstki w kolanach po urazie ACL i po rekonstrukcji za pomocą T1ρ i T2.
Stawiamy hipotezę, że T1ρ i T2 będą znacznie wyższe w określonych podprzedziałach uszkodzonych kolan w porównaniu z kontralateralnymi nieuszkodzonymi kolanami na początku badania iw okresie kontrolnym.
Nieprawidłowości łąkotek, więzadeł i chrząstek zostaną ocenione za pomocą MRI w celu korelacji z chrząstką T1ρ i T2.
|
Wartość bazowa — 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbieraj i przechowuj próbki biologiczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 12 miesięcy
|
Krew, mocz i płyn maziowy będą pobierane od pacjentów w każdym punkcie czasowym (wizyta wstępna; operacja (jeśli dotyczy); 6 tygodni po urazie (lub po operacji, jeśli dotyczy), 6 miesięcy i 12 miesięcy).
Celem jest zebranie, zamrożenie i przechowywanie tych próbek z każdego punktu czasowego w celu opracowania repozytorium próbek biologicznych, które można skorelować z obrazowaniem, wynikami klinicznymi i funkcjonalnymi w późniejszej fazie, gdy dostępne będą fundusze na takie testy.
Hipoteza jest taka, że różnice we wzorcach ekspresji biomarkerów można skorelować z początkowymi wynikami MRI, które dostarczają informacji dotyczących pełnego spektrum patologii wewnątrzstawowej i późniejszych wyników klinicznych.
|
Wartość bazowa — 12 miesięcy
|
|
Oceny funkcjonalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Testy wydolności fizycznej i funkcjonalne będą przeprowadzane dopiero po 6 miesiącach i 1 roku, a nie podczas pierwszych wizyt ze względu na ograniczenia funkcjonalne.
Badani wykonają „Testy podskoku na jednej nodze” i „Test równowagi z wycieczką do gwiazdy (SEBT)”.
Celem testów funkcjonalnych jest wykazanie wykonalności powiązania pomiarów morfologicznych i biochemicznych pochodzących z MRI z ocenami klinicznymi i funkcjonalnymi.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusze zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 12 miesięcy
|
Oprócz danych demograficznych, poziom aktywności wszystkich badanych zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Lysholma.
W celu udokumentowania obiektywnych i subiektywnych dolegliwości pacjenta zostaną przeprowadzone oceny SF-36 i IKDC przed i po urazie/po operacji.
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), który jest szczególnie stosowany w urazach kolana, które skutkują pourazową chorobą zwyrodnieniową stawów, zostanie oceniony u wszystkich pacjentów, w tym 5 podskal: ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym ADL, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakości życia związanej z kolanem.
Celem jest wykazanie wykonalności powiązania uzyskanych podłużnie, nowatorskich pomiarów obrazowania z wynikami klinicznymi ocenianymi za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów oraz ocena wielkości i typów cech choroby zwyrodnieniowej stawów rozwijających się w czasie w wielu ośrodkach.
|
Wartość bazowa — 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chunbong B Ma, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFstudy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .