급성 ACL 부상에서 무릎 연골 구성을 측정하기 위해 이미징 및 생화학 기술을 사용한 타당성 시험
급성 ACL 손상 후 무릎 연골 구성의 척도로서 이미징 및 생화학 기술을 구축하는 다기관 타당성 시험
이 연구는 시간이 지남에 따라 급성 ACL 손상 무릎의 생체역학적 및 생화학적 이상을 평가할 것입니다. 데이터는 고급 정량적 MR 영상, 기능 테스트 및 생체 표본 수집을 통해 수집됩니다. 연구원은 수술 후 또는 부상 후 회복 및 활동 복귀의 시간적 순서를 통해 부상 후 28일 이내인 기준선 방문 시점부터 이 데이터를 수집합니다.
이 연구의 가설은 (1) T1ρ 및 T2가 손상 직후 ACL 손상 무릎의 측면에서 유의하게 증가하고(초기 손상으로 인한 손상을 나타냄) 6개월, 1- 연도 후속 조치; (2) T1ρ 및 T2는 1년 추시에서 전방십자인대 손상 무릎의 내측에서 상당히 증가할 것입니다. (3) 바이오 마커 발현 패턴의 차이는 관절 내 병리의 전체 스펙트럼 및 후속 임상 결과에 관한 정보를 제공하는 초기 MRI 소견과 상관관계가 있을 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 전향적 종적 연구는 고급 정량적 MR 영상, 생체 표본 수집 및 기능 테스트를 통해 급성 ACL 손상 및 재건 무릎의 생체역학적 및 생화학적 이상을 평가할 것입니다.
연구원들은 부상 후 28일 이내에 급성 ACL 파열 환자를 모집 및 유지하고 6주, 6개월 및 12개월에 세로로 추적할 것입니다. 기준선에서 치료 표준 MR 영상을 캡처한 다음 정량적 형태학적 MRI와 정량적 T1ρ 및 정량적 T1ρ 및 T2 영상을 기준선으로부터 7일 이내에, 그리고 6개월 후 및 1년 후에 다시 촬영합니다. 부상 또는 수술 후. 우리는 ACL 재건의 즉각적인 효과를 연구하려고 시도하지 않기 때문에 수술 직후에 스캔을 수행하지 않습니다. 환자의 무릎이 불안정하기 때문에 후속 6개월까지 신체 성능 테스트를 획득하지 않습니다.
건강한 지원자 6명의 경우 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월의 4가지 시점에서 오른쪽 무릎의 MRI만 필요합니다. 통제 지원자는 재현성의 척도로 사용될 것입니다. 통제 자원 봉사자는 신체적 성능 테스트 또는 연구 설문지를 수행하지 않습니다. 6명의 통제 대상자의 목적은 정상 무릎에서 T1p 및 T2 값의 재현성과 생리적 변화를 추적하는 것입니다. 이 피험자들은 6개월 간격으로 4개의 시점에서 이미징을 완료합니다. 결과는 외상성 부상 없이 무릎의 예상 차이 범위를 평가하는 데 도움이 됩니다. 이 정보는 관찰된 변화가 건강한 개인에 대한 예상 크기를 벗어나는 경우 ACL 부상 환자의 값을 해석하는 데 도움이 됩니다. 제어 대상은 또한 우리 사이트 및 다른 두 임상 사이트와 비교하여 스캐너 안정성의 변화를 모니터링하는 데 도움이 됩니다. 팬텀은 이 프로세스를 지원하기 위해 매월 스캔되며 제어 대상이 추가되어 시간이 지남에 따라 데이터 수집이 일정하게 유지되도록 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Orthopaedic Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 13세 - 70세의 골격이 성숙한 피험자
- 한쪽 무릎의 급성 전체 ACL 파열 지속 < 28일
- ACL 재구성을 할 수도 있고 하지 않을 수도 있습니다.
- 불안정성을 초래하지 않고 재건이 필요하지 않은 측부 인대에 대한 낮은 등급의 손상이 포함됩니다.
제외 기준:
- 1등급 관절강 협착 또는 1등급 골극 형성으로 정의되는 초기 골관절염의 방사선학적 증거
- 외과적 개입이 필요한 기타 인대의 손상
- 손상 시 연골 재포장 절차를 수행합니다.
- 표준적인 사전 및 사후 부상/수술 재활을 받을 수 없음
- 인대 수리 또는 재건이 필요한 내반 또는 외반 불안정성(손상 시 임상 검사에서)
- 골관절염 및 염증성 관절염의 병력
- 임신한 여성은 제외
- 한쪽 무릎의 이전 부상 및/또는 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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급성 ACL 부상
급성 ACL 손상이 있는 피험자는 손상 후 28일 이내에 모집 및 등록됩니다. 혈청, 소변 및 활액은 기준선, 손상 후 또는 수술 후 6주, 6개월 및 1년에 수집됩니다. 양쪽 무릎 최초 방문 후 7일, 그 후 6개월 1년. 환자는 ACL 재건을 선택할 수도 있고 선택하지 않을 수도 있습니다. 환자는 6개월 및 1년에 기능 테스트(외다리 도약 테스트 및 스타 익스커션 밸런스 테스트)를 받습니다. 환자는 설문지를 작성합니다(Knee Osteoarthritis Outcome Survey, Veteran Rand-12, Lysholm, International Knee Documentation Committee, Marx Questionnaire) 기준선, 6주, 6개월 및 1년 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고급 정량적 형태학적 MR 영상을 사용하여 급성 ACL 파열 환자를 종방향으로 추적합니다.
기간: 기준 - 12개월
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손상의 급성기를 포착하기 위해 손상 후 28일 이내의 환자를 모집합니다.
손상 및 반대측 무릎의 정량적 형태학적 MRI 및 정량적 T1p 및 T2 영상은 기준선 방문(초기 방문 후 7일 이내), 그리고 6개월 및 12개월에 다시 캡처됩니다.
목표는 T1ρ 및 T2를 사용하여 ACL 손상 및 재건된 무릎에서 연골 매트릭스의 세로 방향 변화를 조사하는 것입니다.
우리는 T1ρ 및 T2가 베이스라인 및 후속 조치에서 반대쪽 손상되지 않은 무릎과 비교하여 손상된 무릎의 정의된 하위 구획에서 상당히 높을 것이라고 가정합니다.
반월판, 인대 및 연골 이상은 연골 T1ρ 및 T2와의 상관관계에 대해 MRI를 사용하여 등급을 매길 것입니다.
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기준 - 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물 표본 수집 및 보관
기간: 기준 - 12개월
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각 시점(초기 방문, 수술(해당되는 경우), 부상 후 6주(또는 해당되는 경우 수술 후), 6개월 및 12개월)에 환자로부터 혈액, 소변 및 활액을 수집합니다.
목표는 각 시점에서 이러한 샘플을 수집, 동결 및 저장하여 이러한 분석에 자금이 제공될 때 이후 단계에서 이미징, 임상 및 기능적 결과와 상관될 수 있는 생물 표본 저장소를 개발하는 것입니다.
가설은 바이오 마커 발현 패턴의 차이가 관절 내 병리의 전체 스펙트럼 및 후속 임상 결과에 관한 정보를 제공하는 초기 MRI 소견과 상관관계가 있을 수 있다는 것입니다.
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기준 - 12개월
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기능 평가
기간: 6개월, 12개월
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신체 기능 및 기능 테스트는 기능 제한으로 인해 초기 방문 시가 아닌 6개월 및 1년 시에만 수행됩니다.
피험자는 "외다리 홉 테스트"와 "별 유람 균형 테스트(SEBT)"를 수행합니다.
기능 테스트의 목적은 MRI에서 파생된 형태학적 및 생화학적 측정을 임상 및 기능 평가와 관련시키는 타당성을 입증하는 것입니다.
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6개월, 12개월
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환자 보고 설문지
기간: 기준 - 12개월
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인구통계학적 데이터에 추가하여 모든 피험자의 활동 수준은 Lysholm 설문지를 사용하여 평가됩니다.
부상 전후/수술 후 SF-36 및 IKDC 평가는 환자의 객관적이고 주관적인 불만을 문서화하기 위해 수행됩니다.
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS)는 외상 후 OA를 초래하는 무릎 부상에 특별히 사용되며 통증, 기타 증상, 일상 생활 ADL 기능, 스포츠 기능의 5개 하위 척도를 포함한 모든 과목에서 평가됩니다. 및 레크리에이션, 무릎 관련 삶의 질.
목표는 환자가 보고한 설문지에 의해 평가된 임상 결과에 대해 종적으로 획득한 새로운 영상 측정을 관련시키는 타당성을 입증하고 여러 센터에서 시간이 지남에 따라 개발된 OA 기능의 크기와 유형을 평가하는 것입니다.
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기준 - 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chunbong B Ma, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AFstudy
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