Prueba de factibilidad utilizando imágenes y tecnologías bioquímicas para medir la composición del cartílago de la rodilla en lesiones agudas del LCA
Un ensayo de viabilidad multicéntrico que establece las tecnologías bioquímicas y de imágenes como medidas de la composición del cartílago de la rodilla después de una lesión aguda del LCA
Este estudio evaluará las anomalías biomecánicas y bioquímicas en las rodillas con lesión aguda del LCA a lo largo del tiempo. Los datos se recopilarán a través de imágenes de RM cuantitativas avanzadas, pruebas funcionales y recolección de muestras biológicas. Los investigadores recopilarán estos datos desde el momento de la visita inicial, que es dentro de los 28 días posteriores a la lesión, a través de la secuencia temporal de recuperación posoperatoria o posterior a la lesión y el regreso a la actividad.
Las hipótesis para este estudio son (1) que T1ρ y T2 estarán significativamente elevados en el lado lateral de las rodillas con lesión del LCA inmediatamente después de la lesión (lo que indica el daño causado por la lesión inicial), y no se recuperarán por completo a los 6 meses, 1- seguimientos anuales; (2) que T1ρ y T2 estarán significativamente elevados en el lado medial de las rodillas con lesión del LCA en el seguimiento de 1 año; y (3) que las diferencias en los patrones de expresión de los biomarcadores se pueden correlacionar con los hallazgos iniciales de la resonancia magnética, lo que proporcionaría información sobre el espectro completo de la patología intraarticular y los resultados clínicos posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio longitudinal prospectivo evaluará las anomalías biomecánicas y bioquímicas en las rodillas reconstruidas y con lesiones agudas del LCA a través de imágenes de RM cuantitativas avanzadas, recolección de muestras biológicas y pruebas funcionales.
Los investigadores reclutarán y retendrán a los pacientes con desgarros agudos del LCA dentro de los 28 días posteriores a la lesión, y los seguirán longitudinalmente a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses. Se tomarán imágenes de RM estándar de atención al inicio, luego se tomarán una RM morfológica cuantitativa y una imagen T1ρ y T2 cuantitativa de las rodillas lesionadas y contralaterales dentro de los 7 días de la línea de base, y nuevamente a los 6 meses y 1 año después. lesión o poscirugía. Las exploraciones no se realizarán inmediatamente después de la cirugía porque no intentamos estudiar el efecto inmediato de la reconstrucción del LCA. Las pruebas de rendimiento físico no se adquirirán hasta los 6 meses de seguimiento porque los pacientes tendrán rodillas inestables.
Para los 6 voluntarios sanos, solo se requerirá una resonancia magnética de la rodilla derecha en 4 puntos temporales: línea de base, 6 meses, 12 meses y 18 meses. Los voluntarios de control se utilizarán como medida de reproducibilidad. Los voluntarios de control no realizarán ninguna prueba de rendimiento físico ni cuestionarios de estudio. El propósito de los seis sujetos de control es rastrear la reproducibilidad y la variación fisiológica en los valores de T1p y T2 en una rodilla normal. Estos sujetos completarán la obtención de imágenes en cuatro puntos de tiempo, separados por seis meses. Los resultados ayudarán a evaluar el rango esperado de diferencias en las rodillas sin una lesión traumática. Esta información ayudará en la interpretación de los valores de los pacientes con lesiones del LCA en cuanto a si alguna variación observada está fuera de la magnitud esperada para un individuo sano. Los sujetos de control también ayudarán a monitorear cualquier cambio en la confiabilidad del escáner en nuestro sitio y en comparación con los otros dos sitios clínicos. Los fantasmas se escanearán cada mes para ayudar en este proceso, y los sujetos de control se agregarán y ayudarán a garantizar que la recopilación de datos sea constante a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Orthopaedic Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos esqueléticamente maduros con edad 13 - 70 años
- Sostener una ruptura aguda completa del LCA en una rodilla < 28 días
- Puede o no someterse a una reconstrucción del LCA
- Se incluirán lesiones de bajo grado en los ligamentos colaterales que no resulten en inestabilidad y que no requieran reconstrucción.
Criterio de exclusión:
- Evidencia radiográfica de osteoartritis temprana, definida como estrechamiento del espacio articular de Grado 1 o formación de osteofitos de Grado 1
- Lesiones de otros ligamentos que requieren intervención quirúrgica
- Realizar procedimientos de rejuvenecimiento del cartílago en el momento de la lesión
- Incapacidad para someterse a la rehabilitación estándar previa y posterior a la lesión/operativa
- Inestabilidad en varo o valgo que requiere reparación o reconstrucción del ligamento (a partir del examen clínico en el momento de la lesión)
- Antecedentes de osteoartritis y artritis inflamatoria.
- Quedan excluidas las mujeres embarazadas
- Lesión previa y/o cirugía en cualquiera de las rodillas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Lesión aguda del LCA
Los sujetos con lesión aguda del LCA serán reclutados e inscritos dentro de los 28 días posteriores a la lesión. El suero, la orina y el líquido sinovial se recolectarán al inicio del estudio, 6 semanas después de la lesión o después de la cirugía, 6 meses y 1 año. Los pacientes se someterán a una resonancia magnética cuantitativa en ambas rodillas 7 días después de la visita inicial, luego a los 6 meses y 1 año. Los pacientes pueden o no optar por la reconstrucción del LCA Los pacientes se someterán a pruebas funcionales (pruebas de salto con una pierna y prueba de equilibrio de excursión en estrella) a los 6 meses y al año Los pacientes completarán cuestionarios (Encuesta de resultados de osteoartritis de rodilla, Veteran Rand-12, Lysholm, Comité Internacional de Documentación de la Rodilla, Cuestionario de Marx) al inicio, 6 semanas, 6 meses y 1 año |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Realice un seguimiento longitudinal de los pacientes con desgarros agudos del LCA utilizando imágenes de RM morfológicas cuantitativas avanzadas.
Periodo de tiempo: Línea base - 12 meses
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Se reclutarán pacientes que estén dentro de los 28 días posteriores a la lesión para capturar la fase aguda de la lesión.
La resonancia magnética morfológica cuantitativa y las imágenes cuantitativas T1p y T2 de las rodillas lesionadas y contralaterales se capturarán en su visita inicial (dentro de los 7 días de la visita inicial), y luego nuevamente a los 6 meses y 12 meses.
El objetivo es investigar los cambios longitudinales en la matriz del cartílago en rodillas reconstruidas y lesionadas del LCA utilizando T1ρ y T2.
Presumimos que T1ρ y T2 serán significativamente más altos en subcompartimentos definidos de rodillas lesionadas en comparación con las rodillas contralaterales no lesionadas al inicio y en los seguimientos.
Las anomalías de menisco, ligamentos y cartílago se clasificarán mediante resonancia magnética para la correlación con el cartílago T1ρ y T2.
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Línea base - 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recolectar y almacenar muestras biológicas
Periodo de tiempo: Línea base - 12 meses
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Se recolectará sangre, orina y líquido sinovial de los pacientes en cada momento (visita inicial; cirugía (si corresponde); 6 semanas después de la lesión (o después de la cirugía, si corresponde), 6 meses y 12 meses).
El objetivo es recolectar, congelar y almacenar estas muestras de cada momento para desarrollar un depósito de muestras biológicas, que se puede correlacionar con resultados clínicos, funcionales y de imágenes en una fase posterior cuando se disponga de fondos para tales ensayos.
La hipótesis es que las diferencias en los patrones de expresión de los biomarcadores se pueden correlacionar con los hallazgos iniciales de la resonancia magnética, que brindan información sobre el espectro completo de la patología intraarticular y los resultados clínicos posteriores.
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Línea base - 12 meses
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Evaluaciones Funcionales
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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El rendimiento físico y las pruebas funcionales solo se realizarán a los 6 meses y al año, y no durante las visitas iniciales debido a las limitaciones funcionales.
Los sujetos realizarán las "Pruebas de salto con una pierna" y la "Prueba de equilibrio de excursión de estrellas (SEBT)".
El objetivo de las pruebas funcionales es demostrar la viabilidad de relacionar las medidas morfológicas y bioquímicas derivadas de la resonancia magnética con las evaluaciones clínicas y funcionales.
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6 meses, 12 meses
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Cuestionarios informados por pacientes
Periodo de tiempo: Línea base - 12 meses
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Además de los datos demográficos, se evaluará el nivel de actividad de todos los sujetos mediante el cuestionario de Lysholm.
Se realizarán evaluaciones previas y posteriores a la lesión/posoperatorias SF-36 e IKDC para documentar las quejas objetivas y subjetivas del paciente.
La puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS), que se usa específicamente para lesiones de rodilla que resultan en OA postraumática, se evaluará en todos los sujetos, incluidas 5 subescalas: dolor, otros síntomas, función en la vida diaria AVD, función en los deportes y recreación, y calidad de vida relacionada con la rodilla.
El objetivo es demostrar la viabilidad de relacionar las nuevas medidas de imágenes adquiridas longitudinalmente con los resultados clínicos evaluados por los cuestionarios informados por los pacientes, y evaluar la magnitud y los tipos de características de OA desarrolladas con el tiempo en múltiples centros.
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Línea base - 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chunbong B Ma, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Descripción del plan IPD
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