Genomförbarhetsförsök med användning av bildbehandling och biokemisk teknik för att mäta knäbrosksammansättning vid akut korsbandsskada
Ett genomförbarhetsförsök med flera centrum som etablerar bildbehandling och biokemisk teknik som mått på knäbrosksammansättning efter akut korsbandsskada
Denna studie kommer att utvärdera de biomekaniska och biokemiska abnormiteterna i akuta ACL-skadade knän över tid. Data kommer att samlas in genom avancerad kvantitativ MR-avbildning, funktionstestning och insamling av bioprover. Forskare kommer att samla in dessa data från tidpunkten för baslinjebesöket, vilket är inom 28 dagar efter skadan, genom den tidsmässiga sekvensen av postoperativ eller post-skada återhämtning och återgång till aktivitet.
Hypoteserna för denna studie är (1) att T1ρ och T2 kommer att vara signifikant förhöjda i laterala sidan av ACL-skadade knän omedelbart efter skada (indikerar skada orsakad av initial skada), och inte kommer att återhämta sig helt efter 6 månader, 1- års uppföljningar; (2) att T1ρ och T2 kommer att vara signifikant förhöjda i den mediala sidan av ACL-skadade knän vid 1-årsuppföljning; och (3) att skillnader i uttrycksmönstren för biomarkörer kan korreleras med de initiala MRI-fynden, vilket skulle ge information om hela spektrumet av intraartikulär patologi och de efterföljande kliniska resultaten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva longitudinella studie kommer att utvärdera de biomekaniska och biokemiska abnormiteterna i akuta ACL-skadade och rekonstruerade knän genom avancerad kvantitativ MR-avbildning, bioprovtagning och funktionstestning.
Forskare kommer att rekrytera och behålla patienter med akuta ACL-revor inom 28 dagar efter skadan och följa dem i längdriktningen vid 6 veckor, 6 månader och 12 månader. Standard of Care MR-avbildning kommer att fångas vid baslinjen, sedan kommer en kvantitativ morfologisk MRT och kvantitativ T1ρ och T2-avbildning av de skadade och kontralaterala knäna att tas inom 7 dagar efter baslinjen, och igen 6 månader och 1 år efter skada eller efter operation. Skanningar kommer inte att ske direkt efter operationen eftersom vi inte försöker studera den omedelbara effekten av ACL-rekonstruktion. Det fysiska prestationstestet kommer inte att göras förrän efter 6 månaders uppföljning eftersom patienterna kommer att ha instabila knän.
För de 6 friska frivilliga kommer endast en MRT av höger knä att krävas vid 4 tidpunkter - baseline, 6 månader, 12 månader och 18 månader. Kontrollfrivilliga kommer att användas som ett mått på reproducerbarhet. Kontrollvolontärerna kommer inte att utföra några fysiska prestationstester eller studera frågeformulär. Syftet med de sex kontrollpersonerna är att spåra reproducerbarheten och den fysiologiska variationen i T1p- och T2-värdena i ett normalt knä. Dessa försökspersoner kommer att slutföra avbildning vid fyra tidpunkter, med sex månaders mellanrum. Resultaten kommer att hjälpa till att utvärdera det förväntade intervallet av skillnader i knäna utan en traumatisk skada. Denna information kommer att hjälpa till vid tolkningen av värden från patienter med ACL-skador om någon observerad variation ligger utanför den förväntade storleken för en frisk individ. Kontrollpersonerna kommer också att hjälpa till att övervaka eventuella förändringar i skannerns tillförlitlighet på vår plats och jämfört med de andra två kliniska platserna. Fantomer kommer att skannas varje månad för att underlätta denna process, och kontrollpersoner kommer att lägga till och hjälpa till att säkerställa att datainsamlingen är konstant över tiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF Orthopaedic Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skelettmogna försökspersoner med åldern 13 - 70 år
- Upprätthåll en akut full ACL-ruptur i ett knä < 28 dygn
- Kan eller kanske inte genomgår ACL-rekonstruktion
- Låggradig skada på kollateralligamenten som inte resulterar i instabilitet och som inte kräver rekonstruktion kommer att inkluderas
Exklusions kriterier:
- Röntgenbevis på tidig artros, definierad som grad 1 ledutrymmesförträngning eller grad 1 osteofytbildning
- Skador på andra ligament som kräver kirurgiskt ingrepp
- Låt brosketuppbyggnadsprocedurer utföras vid tidpunkten för skadan
- Oförmåga att genomgå standardrehabilitering före och efter skada/operativ rehabilitering
- Varus eller valgus instabilitet som kräver ligamentreparation eller rekonstruktion (från klinisk undersökning vid tidpunkten för skadan)
- Historik av artros och inflammatorisk artrit
- Kvinnor som är gravida är uteslutna
- Tidigare skada och/eller operation i något knä
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Akut ACL-skada
Patienter med akut främre korsbandsskada kommer att rekryteras och registreras inom 28 dagar efter skadan Serum, urin och ledvätska kommer att samlas in vid baslinjen, 6 veckor efter skada eller efter operation, 6 månader och 1 år. Patienterna kommer att ha en kvantitativ MRT på båda knäna 7 dagar efter första besöket, sedan vid 6 månader och 1 år. Patienter kan eller kanske inte väljer ACL-rekonstruktion. Patienter kommer att genomgå funktionstest (enbens-hopptest och Star Exkursionsbalanstest) vid 6 månader och 1 år. Patienterna kommer att fylla i frågeformulär (Knee Osteoarthritis Outcome Survey, Veteran Rand-12, Lysholm, International Knee Documentation Committee, Marx Questionnaire) vid baslinjen, 6 veckor, 6 månader och 1 år |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följ patienter med akuta ACL-revor longitudinellt med avancerad, kvantitativ morfologisk MR-avbildning.
Tidsram: Baslinje - 12 månader
|
Patienter som är inom 28 dagar efter skadan kommer att rekryteras för att fånga den akuta fasen av skadan.
Kvantitativ morfologisk MRT och kvantitativ T1p- och T2-avbildning av de skadade och kontralaterala knäna kommer att fångas vid deras baslinjebesök (inom 7 dagar efter det första besöket), och sedan igen efter 6 månader och 12 månader.
Syftet är att undersöka longitudinella förändringar i broskmatris i ACL-skadade och rekonstruerade knän med hjälp av T1ρ och T2.
Vi antar att T1ρ och T2 kommer att vara signifikant högre i definierade sub-avdelningar av skadade knän jämfört med de kontralaterala oskadade knäna vid baseline och uppföljningar.
Menisk-, ligament- och broskavvikelser kommer att graderas med hjälp av MRT för korrelation med brosk T1ρ och T2.
|
Baslinje - 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samla in och förvara bioprover
Tidsram: Baslinje - 12 månader
|
Blod, urin och ledvätska kommer att samlas in från patienterna vid varje tidpunkt (första besök; operation (om tillämpligt); 6 veckor efter skada (eller efter operation, om tillämpligt), 6 månader och 12 månader).
Syftet är att samla in, frysa och lagra dessa prover från varje tidpunkt för att utveckla ett förråd av bioprover, som kan korreleras med avbildning, kliniska och funktionella resultat i en senare fas när finansiering blir tillgänglig för sådana analyser.
Hypotesen är att skillnader i uttrycksmönstren för biomarkörer kan korreleras med de initiala MRT-fynden, som ger information om hela spektrumet av intraartikulär patologi och de efterföljande kliniska resultaten.
|
Baslinje - 12 månader
|
|
Funktionella bedömningar
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Fysisk prestations- och funktionstestning kommer endast att utföras vid 6 månader och 1 år, och inte under de första besöken på grund av funktionella begränsningar.
Försökspersonerna kommer att utföra "One-Legged Hop Tests" och "Star Excursion Balance Test (SEBT)".
Syftet med den funktionella testningen är att visa möjligheten att relatera de MRT-härledda morfologiska och biokemiska mätningarna till kliniska och funktionella bedömningar.
|
6 månader, 12 månader
|
|
Patientrapporterade frågeformulär
Tidsram: Baslinje - 12 månader
|
Utöver demografiska data kommer aktivitetsnivån för alla försökspersoner att utvärderas med hjälp av Lysholm-enkäten.
Pre- och post-skada/postoperativa SF-36 och IKDC-utvärderingar kommer att utföras för att dokumentera patientens objektiva och subjektiva besvär.
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), som specifikt används för knäskador som resulterar i posttraumatisk OA, kommer att utvärderas i alla ämnen, inklusive 5 subskalor: smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet ADL, funktion inom sport och rekreation, och knärelaterad livskvalitet.
Syftet är att demonstrera genomförbarheten av att relatera de longitudinellt förvärvade, nya avbildningsmåtten till de kliniska resultaten som bedöms av patientrapporterade frågeformulär, och bedöma omfattningen och typerna av OA-egenskaper som utvecklats över tid vid flera centra.
|
Baslinje - 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chunbong B Ma, MD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AFstudy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .