Essai de faisabilité utilisant des technologies d'imagerie et biochimiques pour mesurer la composition du cartilage du genou dans les lésions aiguës du LCA
Un essai de faisabilité multicentrique établissant des technologies d'imagerie et biochimiques comme mesures de la composition du cartilage du genou après une lésion aiguë du LCA
Cette étude évaluera les anomalies biomécaniques et biochimiques des genoux atteints de lésions aiguës du LCA au fil du temps. Les données seront recueillies par IRM quantitative avancée, tests fonctionnels et collecte d'échantillons biologiques. Les chercheurs recueilleront ces données à partir du moment de la visite de référence, qui se situe dans les 28 jours suivant la blessure, jusqu'à la séquence temporelle de la récupération postopératoire ou post-traumatique et du retour à l'activité.
Les hypothèses de cette étude sont (1) que T1ρ et T2 seront significativement élevés sur le côté latéral des genoux blessés au LCA immédiatement après la blessure (indiquant les dommages causés par la blessure initiale) et ne se rétabliront pas complètement à 6 mois, 1- suivis annuels; (2) que T1ρ et T2 seront significativement élevés du côté médial des genoux blessés au LCA à un an de suivi ; et (3) que les différences dans les modèles d'expression des biomarqueurs peuvent être corrélées avec les résultats initiaux de l'IRM, ce qui fournirait des informations sur le spectre complet de la pathologie intra-articulaire et les résultats cliniques ultérieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude longitudinale prospective évaluera les anomalies biomécaniques et biochimiques dans les genoux lésés et reconstruits du LCA aigu par l'imagerie IRM quantitative avancée, la collecte d'échantillons biologiques et les tests fonctionnels.
Les chercheurs recruteront et conserveront des patients présentant des déchirures aiguës du LCA dans les 28 jours suivant la blessure, et les suivront longitudinalement à 6 semaines, 6 mois et 12 mois. L'imagerie IRM standard de soins sera capturée au départ, puis une IRM morphologique quantitative et une imagerie quantitative T1ρ et T2 des genoux blessés et controlatéraux seront prises dans les 7 jours suivant le départ, puis à nouveau à 6 mois et 1 an après. blessure ou post-opératoire. Les scans n'auront pas lieu immédiatement après la chirurgie car nous n'essayons pas d'étudier l'effet immédiat de la reconstruction du LCA. Les tests de performance physique ne seront pas acquis avant 6 mois de suivi car les patients auront des genoux instables.
Pour les 6 volontaires sains, seule une IRM du genou droit sera nécessaire à 4 moments - ligne de base, 6 mois, 12 mois et 18 mois. Les volontaires témoins seront utilisés comme mesure de reproductibilité. Les volontaires témoins n'effectueront aucun test de performance physique ni aucun questionnaire d'étude. Le but des six sujets témoins est de suivre la reproductibilité et la variation physiologique des valeurs de T1p et T2 dans un genou normal. Ces sujets termineront l'imagerie à quatre moments, espacés de six mois. Les résultats aideront à évaluer la gamme attendue des différences dans les genoux sans blessure traumatique. Ces informations aideront à l'interprétation des valeurs des patients présentant des lésions du LCA quant à savoir si une variation observée est en dehors de l'amplitude attendue pour un individu en bonne santé. Les sujets témoins aideront également à surveiller tout changement dans la fiabilité du scanner sur notre site et par rapport aux deux autres sites cliniques. Les fantômes seront scannés chaque mois pour faciliter ce processus, et les sujets de contrôle seront ajoutés et aideront à garantir que la collecte de données est constante dans le temps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Orthopaedic Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets squelettiques matures âgés de 13 à 70 ans
- Soutenir une rupture aiguë complète du LCA dans un genou < 28 jours
- Peut ou non subir une reconstruction du LCA
- Les lésions de bas grade des ligaments collatéraux n'entraînant pas d'instabilité et ne nécessitant pas de reconstruction seront incluses
Critère d'exclusion:
- Preuve radiographique d'arthrose précoce, définie comme un rétrécissement de l'espace articulaire de grade 1 ou une formation d'ostéophytes de grade 1
- Blessures à d'autres ligaments nécessitant une intervention chirurgicale
- Avoir des procédures de resurfaçage du cartilage effectuées au moment de la blessure
- Incapacité à subir la rééducation pré- et post-traumatique/opératoire standard
- Instabilité varus ou valgus nécessitant une réparation ou une reconstruction ligamentaire (à partir de l'examen clinique au moment de la blessure)
- Antécédents d'arthrose et d'arthrite inflammatoire
- Les femmes enceintes sont exclues
- Blessure antérieure et/ou chirurgie sur l'un ou l'autre des genoux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Lésion aiguë du LCA
Les sujets présentant une lésion aiguë du LCA seront recrutés et inscrits dans les 28 jours suivant la lésion Le sérum, l'urine et le liquide synovial seront prélevés au départ, 6 semaines après la lésion ou après la chirurgie, 6 mois et 1 an Les patients subiront une IRM quantitative sur les deux genoux 7 jours après la visite initiale, puis à 6 mois et 1 an. Les patients peuvent ou non opter pour une reconstruction du LCA Les patients subiront des tests fonctionnels (tests de saut à une jambe et test d'équilibre d'excursion en étoile) à 6 mois et 1 an Les patients rempliront des questionnaires (Knee Osteoarthritis Outcome Survey, Veteran Rand-12, Lysholm, International Knee Documentation Committee, Marx Questionnaire) au départ, 6 semaines, 6 mois et 1 an |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suivez longitudinalement les patients présentant des ruptures aiguës du LCA à l'aide d'une IRM morphologique quantitative avancée.
Délai: Base de référence - 12 mois
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Les patients qui sont dans les 28 jours suivant la blessure seront recrutés afin de saisir la phase aiguë de la blessure.
L'IRM morphologique quantitative et l'imagerie quantitative T1p et T2 des genoux blessés et controlatéraux seront capturées lors de leur visite de référence (dans les 7 jours suivant la visite initiale), puis à nouveau à 6 mois et 12 mois.
L'objectif est d'étudier les changements longitudinaux de la matrice cartilagineuse dans les genoux lésés et reconstruits du LCA en utilisant T1ρ et T2.
Nous émettons l'hypothèse que T1ρ et T2 seront significativement plus élevés dans les sous-compartiments définis des genoux blessés par rapport aux genoux non blessés controlatéraux au départ et lors des suivis.
Les anomalies du ménisque, des ligaments et du cartilage seront classées par IRM pour corrélation avec le cartilage T1ρ et T2.
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Base de référence - 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recueillir et stocker des échantillons biologiques
Délai: Base de référence - 12 mois
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Le sang, l'urine et le liquide synovial seront prélevés sur les patients à chaque moment (visite initiale ; chirurgie (le cas échéant) ; 6 semaines après la blessure (ou après la chirurgie, le cas échéant), 6 mois et 12 mois).
L'objectif est de collecter, congeler et stocker ces échantillons à chaque instant pour développer un référentiel de bio-spécimens, qui peuvent être corrélés avec l'imagerie, les résultats cliniques et fonctionnels à une phase ultérieure lorsque le financement devient disponible pour de tels tests.
L'hypothèse est que les différences dans les modèles d'expression des biomarqueurs peuvent être corrélées avec les résultats initiaux de l'IRM, qui fournissent des informations sur le spectre complet de la pathologie intra-articulaire, et les résultats cliniques ultérieurs.
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Base de référence - 12 mois
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Évaluations fonctionnelles
Délai: 6 mois, 12 mois
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Les performances physiques et les tests fonctionnels ne seront effectués qu'à 6 mois et 1 an, et non lors des visites initiales en raison de limitations fonctionnelles.
Les sujets effectueront les "Tests de saut à une jambe" et le "Test d'équilibre de l'excursion en étoile (SEBT)".
Le but des tests fonctionnels est de démontrer la faisabilité de relier les mesures morphologiques et biochimiques dérivées de l'IRM aux évaluations cliniques et fonctionnelles.
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6 mois, 12 mois
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Questionnaires rapportés par les patients
Délai: Base de référence - 12 mois
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En plus des données démographiques, le niveau d'activité de tous les sujets sera évalué à l'aide du questionnaire Lysholm.
Des évaluations SF-36 et IKDC pré et post-traumatique/post-opératoire seront effectuées pour documenter les plaintes objectives et subjectives du patient.
Le score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), qui est spécifiquement utilisé pour les blessures au genou entraînant une arthrose post-traumatique, sera évalué chez tous les sujets, y compris 5 sous-échelles : douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne AVQ, fonction dans le sport et les loisirs, et la qualité de vie liée au genou.
L'objectif est de démontrer la faisabilité de relier les nouvelles mesures d'imagerie acquises longitudinalement aux résultats cliniques évalués par des questionnaires rapportés par les patients, et d'évaluer l'ampleur et les types de caractéristiques d'arthrose développées au fil du temps dans plusieurs centres.
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Base de référence - 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chunbong B Ma, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AFstudy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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