使用成像和生化技术测量急性 ACL 损伤膝关节软骨成分的可行性试验
建立成像和生化技术作为急性 ACL 损伤后膝关节软骨成分测量的多中心可行性试验
本研究将评估急性 ACL 损伤膝关节随时间的生物力学和生化异常。 数据将通过先进的定量 MR 成像、功能测试和生物样本收集来收集。 研究人员将从受伤后 28 天内的基线访问时间开始，通过术后或受伤后恢复和恢复活动的时间顺序收集这些数据。
本研究的假设是 (1) T1ρ 和 T2 会在受伤后立即在 ACL 受伤的膝关节外侧显着升高（表明初始损伤造成的损伤），并且在 6 个月时不会完全恢复，1-年随访； (2) 在 1 年的随访中，ACL 损伤膝关节内侧的 T1ρ 和 T2 将显着升高； (3) 生物标志物表达模式的差异可以与最初的 MRI 结果相关联，这将提供有关关节内病理学的全谱和随后的临床结果的信息。
研究概览
地位
条件
详细说明
这项前瞻性纵向研究将通过先进的定量 MR 成像、生物标本收集和功能测试评估急性 ACL 损伤和重建膝关节的生物力学和生化异常。
研究人员将招募并保留受伤后 28 天内患有急性 ACL 撕裂的患者，并在 6 周、6 个月和 12 个月时纵向跟踪他们。 标准护理 MR 成像将在基线时捕获，然后在基线后 7 天内以及 6 个月和 1 年后再次对受伤和对侧膝盖进行定量形态学 MRI 和定量 T1ρ 和 T2 成像受伤或手术后。 扫描不会在手术后立即进行，因为我们不打算研究 ACL 重建的即时效果。 直到 6 个月的后续行动才会获得身体性能测试，因为患者的膝盖会不稳定。
对于 6 名健康志愿者，只需要在 4 个时间点（基线、6 个月、12 个月和 18 个月）对右膝进行 MRI 检查。 对照志愿者将用作再现性的量度。 对照志愿者将不进行任何体能测试或研究问卷。 六个控制对象的目的是跟踪正常膝关节中 T1p 和 T2 值的可重复性和生理变化。 这些受试者将在四个时间点完成成像，间隔六个月。 结果将有助于评估在没有外伤的情况下膝盖的预期差异范围。 该信息将有助于解释来自 ACL 损伤患者的值，以确定观察到的变化是否超出健康个体的预期幅度。 对照对象还将帮助监测我们站点的扫描仪可靠性以及与其他两个临床站点相比的任何变化。 每个月都会扫描幻影以帮助完成此过程，并且控制对象将添加并帮助确保数据收集随着时间的推移保持不变。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94158
- UCSF Orthopaedic Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄在 13 - 70 岁之间的骨骼成熟对象
- 单膝 ACL 急性完全断裂 < 28 天
- 可能会或可能不会进行 ACL 重建
- 将包括不会导致不稳定且不需要重建的副韧带轻度损伤
排除标准：
- 早期骨关节炎的影像学证据，定义为 1 级关节间隙变窄或 1 级骨赘形成
- 需要手术干预的其他韧带损伤
- 在受伤时进行软骨表面重修手术
- 无法进行标准的伤前和伤后/手术康复
- 需要韧带修复或重建的内翻或外翻不稳定（来自受伤时的临床检查）
- 骨关节炎和炎症性关节炎病史
- 孕妇除外
- 任何一个膝盖都曾受伤和/或做过手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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急性前交叉韧带损伤
将在受伤后 28 天内招募和登记患有急性 ACL 损伤的受试者 将在基线、受伤后或手术后 6 周、6 个月和 1 年收集血清、尿液和滑液 患者将对患者进行定量 MRI双膝在初次就诊后 7 天，然后在 6 个月和 1 年时。 患者可能会或可能不会选择 ACL 重建 患者将在 6 个月和 1 年时进行功能测试（单腿跳跃测试和星形偏移平衡测试） 患者将填写问卷（膝骨关节炎结果调查，Veteran Rand-12，Lysholm，国际膝关节文献委员会，马克思问卷）在基线、6 周、6 个月和 1 年 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用先进的定量形态学 MR 成像纵向跟踪急性 ACL 撕裂患者。
大体时间：基线 - 12 个月
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将招募受伤后 28 天内的患者，以捕捉受伤的急性期。
受伤膝关节和对侧膝关节的定量形态学 MRI 和定量 T1p 和 T2 成像将在基线访视时（初次访视后 7 天内）进行采集，然后在 6 个月和 12 个月时再次采集。
目的是使用 T1ρ 和 T2 研究 ACL 损伤和重建膝关节软骨基质的纵向变化。
我们假设在基线和后续行动中，与对侧未受伤的膝盖相比，受伤膝盖的定义子隔室中的 T1ρ 和 T2 将显着更高。
半月板、韧带和软骨异常将使用 MRI 与软骨 T1ρ 和 T2 的相关性进行分级。
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基线 - 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收集和储存生物标本
大体时间：基线 - 12 个月
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将在每个时间点（初诊；手术（如果适用）；受伤后 6 周（或手术后，如果适用）、6 个月和 12 个月）收集患者的血液、尿液和滑液。
目的是从每个时间点收集、冷冻和存储这些样本，以开发一个生物样本库，当资金可用于此类检测时，可以在后期将其与成像、临床和功能结果相关联。
假设是生物标志物表达模式的差异可以与最初的 MRI 结果相关联，这提供了有关关节内病理的全谱信息，以及随后的临床结果。
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基线 - 12 个月
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功能评估
大体时间：6个月、12个月
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体能和功能测试将仅在 6 个月和 1 岁时进行，并且由于功能限制而不会在初次就诊时进行。
受试者将进行“单腿跳跃测试”和“星际漂移平衡测试 (SEBT)”。
功能测试的目的是证明将 MRI 衍生的形态学和生化测量与临床和功能评估相关联的可行性。
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6个月、12个月
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患者报告问卷
大体时间：基线 - 12 个月
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除了人口统计数据外，还将使用 Lysholm 问卷评估所有受试者的活动水平。
将进行受伤前和受伤后/手术后 SF-36 和 IKDC 评估，以记录患者的客观和主观抱怨。
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 专门用于导致创伤后 OA 的膝关节损伤，将在所有受试者中进行评估，包括 5 个分量表：疼痛、其他症状、日常生活 ADL 功能、运动功能和娱乐，以及与膝盖相关的生活质量。
目的是证明将纵向获取的新成像测量与患者报告的问卷评估的临床结果相关联的可行性，并评估多个中心随时间发展的 OA 特征的大小和类型。
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基线 - 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chunbong B Ma, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AFstudy
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