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癒着胎盤/癒着胎盤のリスクが高い臨床状況 (Paccreta)

2026年3月6日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

癒着胎盤/癒着胎盤のリスクが高い臨床状況:母体の罹患率に対する診断方法と管理の影響。

この研究の目的は、癒着胎盤のリスクが高い妊婦、つまり前置胎盤と以前の帝王切開の女性の母体転帰に影響を与える要因 (個人的または受けた管理の種類に関連する要因) を特定することです。

フランスの 8 つの地域で実施されたこの集団ベースの研究は、すべての出産者と「危険にさらされている」女性の癒着胎盤の発生率の有効な推定値も提供します。 最後に、出産後 1 年までのこれらの女性の心理的評価は、身体的合併症を超えて、これらの状態が女性に与える影響に関する情報を提供します。

調査の概要

詳細な説明

背景: 癒着胎盤の有病率、出生前診断検査の予測値、その管理に関連する母体の罹患率、またはその心理的影響を評価した人口ベースの研究はありません。 さらに、危険にさらされている女性を最も安全に出産するために必要な技術的リソースが明確に特定されていません。

目的: 主な目的は、産後出血 (PPH) の管理と医療施設の種類に関連する危険因子だけでなく、母体の罹患率の個々の危険因子を特定することです。 副次的な目的は、1) 危険にさらされている女性の癒着胎盤の有病率を決定することです。 2) この母集団における癒着胎盤の診断のための超音波および MRI の予測値を評価する。 3) 心理的影響と身体的合併症を評価します。 4) 分娩後 1 年間の母体の身体的合併症を報告する。

デザイン:子宮の傷跡に胎盤を挿入した妊婦の集団ベースの前向き観察研究。フランスの 8 つの地域に合計 166 のセンターがあり、年間 260,000 件の配送があります。

方法: 2 年間で癒着胎盤のリスクがある 570 人の女性が含まれると予想され、そのうち約 100 人 (20%) が癒着胎盤を持つことになります。

主な結果の測定: 主要な結果の測定は、重度の母体出血です。副次評価項目は、母体の罹患率と死亡率、超音波と MRI の予測値、出産後 1、6、12 か月の心理的評価です。

結論:この研究は、癒着胎盤のリスクがある女性を対象とし、発生率、出生前の発見、管理の種類、罹患率、および母親の心理的影響を調査する最初の前向き集団ベースの研究となります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

674

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Colombes、フランス、92700
        • Hôpital Louis Mourier (APHP)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

フランスの 8 つの地域の産科病棟で出産する女性。

説明

包含基準:

すべての女性:

  • 参加する11の周産期ネットワークの産科ユニットで出産します。
  • 前置胎盤と少なくとも1回の以前の帝王切開、および/または癒着胎盤がある
  • 18歳以上

除外基準:

すべての女性:

  • フランス語がわからない。
  • 研究への参加を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
癒着胎盤のリスクが高い女性
前置胎盤と少なくとも 1 回の帝王切開の出産経験のある女性

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の産後出血
時間枠:配達後最大7日
少なくとも 4 つの赤血球単位の輸血を伴う出血によって定義される重度の出血。
配達後最大7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の癒着またはパークレタ胎盤の発生率、および帝王切開と前置胎盤の既往のある女性における発生率
時間枠:配達時
癒着胎盤を有する女性の数を、1) 分娩した女性の数、および 2) 以前に帝王切開および前置胎盤を有する女性の数で割った値
配達時
前帝王切開および前置胎盤を有する女性における胎盤癒着の診断のための出生前超音波およびMRIの予測値
時間枠:配達時
感度、特異度、陽性および陰性の予測値。
配達時
重度の母体疾患
時間枠:お届け後6ヶ月まで
出血、感染症、術中および術後合併症、血栓塞栓性合併症。
お届け後6ヶ月まで
心理的影響
時間枠:配達後1年で
すべての女性は、いくつかの検証済みの自動アンケート (産後うつ病、不安、心的外傷後ストレス) を受け取ります。
配達後1年で
心理的影響
時間枠:納品後1ヶ月で
すべての女性は、いくつかの検証済みの自動アンケート (産後のうつ病、不安、心的外傷後ストレス) を受け取ります。
納品後1ヶ月で
心理的影響
時間枠:配達後6ヶ月で
すべての女性は、いくつかの検証済みの自動アンケート (産後のうつ病、不安、心的外傷後ストレス) を受け取ります。
配達後6ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gilles Kayem, MD, PhD、Louis Mourier University Hospital (APHP), department of gynaecology and obstetrics, Colombes, France
  • 主任研究者:Loic Sentilhes, MD, PhD、Angers University Hospital, department of gynaecology and obstetrics, France
  • スタディディレクター:Catherine Deneux-Tharaux, MD, PhD、INSERM U953, Epidemiological research unit on perinatal health and children's and women's health, Paris, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月4日

一次修了 (実際)

2016年11月30日

研究の完了 (実際)

2017年8月31日

試験登録日

最初に提出

2013年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月9日

最初の投稿 (推定)

2013年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月6日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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