Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske situationer med høj risiko for placenta Accreta / Percreta (Paccreta)

6. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kliniske situationer med høj risiko for placenta Accreta / Percreta: Indvirkning af diagnostiske metoder og behandling på maternal morbiditet.

Formålet med denne undersøgelse er at identificere, hvilke faktorer - enten individuelle eller relateret til den type behandling, der modtages - der påvirker mødrenes resultater hos gravide kvinder med høj risiko for placenta accreta, dvs. kvinder med placenta praevia og tidligere kejsersnit.

Denne befolkningsbaserede undersøgelse udført i 8 franske regioner vil også give et gyldigt skøn over forekomsten af ​​placenta accreta blandt alle fødende og blandt "udsatte" kvinder. Endelig vil en psykologisk evaluering af disse kvinder op til 1 år efter fødslen give information om virkningen af ​​disse tilstande på kvinder, ud over somatiske komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Ingen populationsbaseret undersøgelse har vurderet prævalensen af ​​placenta accreta, den forudsigelige værdi af prænatale diagnostiske undersøgelser, den morbiditet, der er forbundet med behandlingen, eller dens psykologiske virkninger. Desuden er de tekniske ressourcer, der er nødvendige for den sikreste levering af kvinder i risikogruppen, ikke blevet klart identificeret.

Mål: De primære mål er at identificere individuelle risikofaktorer for morbiditet samt risikofaktorer relateret til typer af behandling og sundhedsfaciliteter for postpartum blødning (PPH). Sekundære mål er at 1) bestemme prævalensen af ​​placenta accreta blandt kvinder i risikogruppen; 2) vurdere den prædiktive værdi af ultralyd og MR til diagnosticering af placenta accreta i denne population; 3) evaluere psykologisk påvirkning og fysiske komplikationer; 4) indberette moderlige fysiske komplikationer i løbet af året efter fødslen.

Design: Populationsbaseret prospektiv observationel undersøgelse af gravide kvinder med en placenta indsat ved et livmoderarar. I alt 166 centre i 8 franske regioner med 260.000 leverancer årligt.

Metoder: Vi forventer at inkludere 570 kvinder med risiko for placenta accreta om to år, hvoraf cirka 100 (20%) vil have placenta accreta.

Vigtigste udfaldsmål: Det primære resultatmål er alvorlig maternel blødning; sekundære udfaldsmål er morbiditet og dødsfald, prædiktiv værdi af ultralyd og MR og psykologiske evalueringer 1, 6 og 12 måneder efter fødslen.

Konklusion: Denne undersøgelse vil være den første prospektive befolkningsbaserede undersøgelse, der inkluderer kvinder med risiko for placenta accreta og til at undersøge forekomst, prænatal detektion, behandlingstype, sygelighed og maternelle psykologiske konsekvenser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

674

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Hôpital Louis Mourier (APHP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der føder på fødeafdelinger i 8 franske regioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hver kvinde:

  • fødende på en fødeafdeling af de 11 deltagende perinatale netværk.
  • Med en placenta praevia og mindst én tidligere kejsersnit, og/eller med en placenta accreta
  • 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

Hver kvinde:

  • ikke forstår fransk.
  • nægte at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
kvinder med høj risiko for placenta accreta
Fødende kvinder med placenta praevia og mindst én tidligere kejsersnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig postpartum blødning
Tidsramme: op til 7 dage efter levering
Alvorlig blødning defineret ved en blødning med transfusion af mindst fire røde blodlegemer.
op til 7 dage efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af accreta eller percreta placenta samlet og hos kvinder med tidligere kejsersnit og placenta praevia
Tidsramme: Ved levering
Antal kvinder med placenta accreta divideret 1) med antallet af fødende kvinder og 2) med antallet af kvinder med tidligere kejsersnit og placenta praevia
Ved levering
Prædiktiv værdi af prænatal ultralyd og MR til diagnosticering af placenta accreta hos kvinder med tidligere kejsersnit og placenta praevia
Tidsramme: ved levering
Sensitivitet, specificitet og positive og negative prædiktive værdier.
ved levering
alvorlig morbiditet
Tidsramme: op til 6 måneder efter levering
blødning, infektion, intraoperative og postoperative komplikationer, tromboemboliske komplikationer.
op til 6 måneder efter levering
Psykologisk påvirkning
Tidsramme: 1 år efter levering
Alle kvinder vil modtage flere validerede auto-spørgeskemaer (fødselsdepression, angst, posttraumatisk stress).
1 år efter levering
Psykologisk påvirkning
Tidsramme: 1 måned efter levering
Alle kvinder vil modtage flere validerede auto-spørgeskemaer (fødselsdepression, angst, posttraumatisk stress)
1 måned efter levering
Psykologisk påvirkning
Tidsramme: 6 måneder efter levering
Alle kvinder vil modtage flere validerede auto-spørgeskemaer (fødselsdepression, angst, posttraumatisk stress)
6 måneder efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

University Hospital, Angers
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Inserm U953 (Epidemiological research unit on perinatal health and women's and children's health) Paris, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilles Kayem, MD, PhD, Louis Mourier University Hospital (APHP), department of gynaecology and obstetrics, Colombes, France
  • Ledende efterforsker: Loic Sentilhes, MD, PhD, Angers University Hospital, department of gynaecology and obstetrics, France
  • Studieleder: Catherine Deneux-Tharaux, MD, PhD, INSERM U953, Epidemiological research unit on perinatal health and children's and women's health, Paris, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2013

Først opslået (Anslået)

12. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NI11061

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placenta Accreta / Percreta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner