Situazioni Cliniche ad Alto Rischio di Placenta Accreta/Percreta (Paccreta)
Situazioni cliniche ad alto rischio di placenta accreta/percreta: impatto dei metodi diagnostici e della gestione sulla morbilità materna.
Lo scopo di questo studio è identificare quali fattori, individuali o correlati al tipo di gestione ricevuta, influenzano gli esiti materni nelle donne in gravidanza ad alto rischio di placenta accreta, ovvero donne con placenta previa e precedente cesareo.
Questo studio basato sulla popolazione condotto in 8 regioni francesi fornirà anche una stima valida dell'incidenza della placenta accreta tra tutte le partorienti e tra le donne "a rischio". Infine, una valutazione psicologica di queste donne fino a 1 anno dopo il parto fornirà informazioni sull'impatto di queste condizioni sulle donne, al di là delle complicazioni somatiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: nessuno studio basato sulla popolazione ha valutato la prevalenza della placenta accreta, il valore predittivo degli esami diagnostici prenatali, la morbilità materna associata alla sua gestione oi suoi effetti psicologici. Inoltre, le risorse tecniche necessarie per il parto più sicuro delle donne a rischio non sono state chiaramente identificate.
Obiettivi: Gli obiettivi primari sono identificare i fattori di rischio individuali per la morbilità materna, così come i fattori di rischio relativi ai tipi di gestione e alle strutture sanitarie per l'emorragia postpartum (PPH). Obiettivi secondari sono 1) determinare la prevalenza della placenta accreta tra le donne a rischio; 2) valutare il valore predittivo dell'ecografia e della RM per la diagnosi di placenta accreta in questa popolazione; 3) valutare l'impatto psicologico e le complicazioni fisiche; 4) segnalare complicazioni fisiche materne durante l'anno successivo al parto.
Disegno: studio osservazionale prospettico basato sulla popolazione di donne in gravidanza con una placenta inserita in una cicatrice uterina. Un totale di 166 centri in 8 regioni francesi, con 260.000 parti all'anno.
Metodi: Prevediamo di includere 570 donne a rischio di placenta accreta in due anni, di cui circa 100 (20%) avranno placenta accreta.
Principali misure di esito: la misura di esito primaria è l'emorragia materna grave; le misure di esito secondarie sono la morbilità e la mortalità materna, il valore predittivo dell'ecografia e della risonanza magnetica e le valutazioni psicologiche a 1, 6 e 12 mesi dopo il parto.
Conclusione: questo studio sarà il primo studio prospettico basato sulla popolazione a includere donne a rischio di placenta accreta e ad indagare l'incidenza, il rilevamento prenatale, il tipo di gestione, la morbilità e le conseguenze psicologiche materne.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colombes, Francia, 92700
- Hôpital Louis Mourier (APHP)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ogni donna:
- parto in un'unità di maternità delle 11 reti perinatali partecipanti.
- Con placenta previa e almeno un precedente parto cesareo e/o con placenta accreta
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
Ogni donna:
- non capire il francese.
- rifiuto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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donne ad alto rischio di placenta accreta
Donne partorienti con placenta previa e almeno un precedente parto cesareo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grave emorragia postpartum
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la consegna
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Emorragia grave definita da un'emorragia con trasfusione di almeno quattro unità di globuli rossi.
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fino a 7 giorni dopo la consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di placenta accreta o percreta in generale e nelle donne con precedente taglio cesareo e placenta previa
Lasso di tempo: Alla consegna
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Numero di donne con placenta accreta diviso 1) per il numero di partorienti e 2) per il numero di donne con pregresso taglio cesareo e placenta previa
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Alla consegna
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Valore predittivo dell'ecografia prenatale e della RM per la diagnosi di placenta accreta in donne con pregresso taglio cesareo e placenta previa
Lasso di tempo: alla consegna
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Sensibilità, specificità e valori predittivi positivi e negativi.
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alla consegna
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grave morbilità materna
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la consegna
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emorragia, infezione, complicanze intraoperatorie e postoperatorie, complicanze tromboemboliche.
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fino a 6 mesi dopo la consegna
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Impatto psicologico
Lasso di tempo: a 1 anno dalla consegna
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Tutte le donne riceveranno diversi autoquestionari validati (depressione postpartum, ansia, stress post-traumatico).
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a 1 anno dalla consegna
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Impatto psicologico
Lasso di tempo: a 1 mese dalla consegna
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Tutte le donne riceveranno diversi autoquestionari validati (depressione postpartum, ansia, stress post-traumatico)
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a 1 mese dalla consegna
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Impatto psicologico
Lasso di tempo: a 6 mesi dalla consegna
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Tutte le donne riceveranno diversi autoquestionari validati (depressione postpartum, ansia, stress post-traumatico)
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a 6 mesi dalla consegna
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gilles Kayem, MD, PhD, Louis Mourier University Hospital (APHP), department of gynaecology and obstetrics, Colombes, France
- Investigatore principale: Loic Sentilhes, MD, PhD, Angers University Hospital, department of gynaecology and obstetrics, France
- Direttore dello studio: Catherine Deneux-Tharaux, MD, PhD, INSERM U953, Epidemiological research unit on perinatal health and children's and women's health, Paris, France
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sentilhes L, Seco A, Azria E, Beucher G, Bonnet MP, Branger B, Carbillon L, Chiesa C, Crenn-Hebert C, Dreyfus M, Dupont C, Fresson J, Huissoud C, Langer B, Morel O, Patrier S, Perrotin F, Raynal P, Rozenberg P, Rudigoz RC, Vendittelli F, Winer N, Deneux-Tharaux C, Kayem G; PACCRETA Study Group. Conservative management or cesarean hysterectomy for placenta accreta spectrum: the PACCRETA prospective study. Am J Obstet Gynecol. 2022 Jun;226(6):839.e1-839.e24. doi: 10.1016/j.ajog.2021.12.013. Epub 2021 Dec 14.
- Kayem G, Seco A, Beucher G, Dupont C, Branger B, Crenn Hebert C, Huissoud C, Fresson J, Winer N, Langer B, Rozenberg P, Morel O, Bonnet MP, Perrotin F, Azria E, Carbillon L, Chiesa C, Raynal P, Rudigoz RC, Dreyfus M, Vendittelli F, Patrier S, Deneux-Tharaux C, Sentilhes L. Clinical profiles of placenta accreta spectrum: the PACCRETA population-based study. BJOG. 2021 Sep;128(10):1646-1655. doi: 10.1111/1471-0528.16647. Epub 2021 Feb 3.
- Pinton A, Deneux-Tharaux C, Seco A, Sentilhes L, Kayem G; PACCRETA Study Group. Incidence and risk factors for severe postpartum haemorrhage in women with anterior low-lying or praevia placenta and prior caesarean: Prospective population-based study. BJOG. 2023 Dec;130(13):1653-1661. doi: 10.1111/1471-0528.17554. Epub 2023 May 24.
- Sentilhes L, Seco A, Kayem G, Deneux-Tharaux C. Postdischarge outcomes of readmitted women included in the PACCRETA study. Am J Obstet Gynecol. 2022 Nov;227(5):795-798. doi: 10.1016/j.ajog.2022.06.042. Epub 2022 Jun 27. No abstract available.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NI11061
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