Situações Clínicas de Alto Risco de Placenta Acreta/Percreta (Paccreta)
Situações Clínicas de Alto Risco de Placenta Acreta/Percreta: Impacto dos Métodos de Diagnóstico e Manejo na Morbidade Materna.
O objetivo deste estudo é identificar quais fatores - individuais ou relacionados ao tipo de manejo recebido - influenciam os resultados maternos em gestantes de alto risco para placenta acreta, ou seja, mulheres com placenta prévia e cesariana anterior.
Este estudo de base populacional realizado em 8 regiões francesas também fornecerá uma estimativa válida da incidência de placenta acreta entre todas as parturientes e entre as mulheres "em risco". Finalmente, uma avaliação psicológica dessas mulheres até 1 ano após o parto fornecerá informações sobre o impacto dessas condições nas mulheres, além das complicações somáticas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: Nenhum estudo de base populacional avaliou a prevalência de placenta acreta, o valor preditivo dos exames diagnósticos pré-natais, a morbidade materna associada ao seu manejo ou seus efeitos psicológicos. Além disso, os recursos técnicos necessários para o parto mais seguro de mulheres em risco não foram claramente identificados.
Objetivos: Os objetivos principais são identificar fatores de risco individuais para morbidade materna, bem como fatores de risco relacionados a tipos de manejo e unidades de saúde para hemorragia pós-parto (HPP). Os objetivos secundários são 1) determinar a prevalência de placenta acreta entre mulheres em risco; 2) avaliar o valor preditivo da ultrassonografia e ressonância magnética para o diagnóstico de placenta acreta nessa população; 3) avaliar o impacto psicológico e as complicações físicas; 4) relatar complicações físicas maternas durante o ano após o parto.
Delineamento: Estudo observacional prospectivo de base populacional de mulheres grávidas com placenta inserida em cicatriz uterina Cenário; Um total de 166 centros em 8 regiões francesas, com 260.000 partos anuais.
Métodos: Esperamos incluir 570 mulheres em risco de placenta acreta em dois anos, das quais aproximadamente 100 (20%) terão placenta acreta.
Principais medidas de resultado: A medida de resultado primário é hemorragia materna grave; medidas de resultados secundários são morbidade e mortes maternas, valor preditivo de ultra-som e ressonância magnética e avaliações psicológicas em 1, 6 e 12 meses após o parto.
Conclusão: Este estudo será o primeiro estudo prospectivo de base populacional a incluir mulheres em risco de placenta acreta e a investigar a incidência, detecção pré-natal, tipo de manejo, morbidade e consequências psicológicas maternas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colombes, França, 92700
- Hôpital Louis Mourier (APHP)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
toda mulher:
- parto em maternidade das 11 redes perinatais participantes.
- Com placenta prévia e pelo menos uma cesariana anterior e/ou com placenta acreta
- com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
toda mulher:
- não entendendo francês.
- recusando-se a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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mulheres com alto risco de placenta acreta
Parturientes com placenta prévia e pelo menos uma cesariana anterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemorragia pós-parto grave
Prazo: até 7 dias após a entrega
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Hemorragia grave definida por uma hemorragia com transfusão de pelo menos quatro unidades de glóbulos vermelhos.
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até 7 dias após a entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de placenta acreta ou percreta em geral e em mulheres com cesariana anterior e placenta prévia
Prazo: Na entrega
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Número de mulheres com placenta acreta dividido 1) pelo número de parturientes e 2) pelo número de mulheres com cesariana anterior e placenta prévia
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Na entrega
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Valor preditivo da ultrassonografia pré-natal e ressonância magnética para o diagnóstico de placenta acreta em mulheres com cesariana anterior e placenta prévia
Prazo: na entrega
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Sensibilidade, especificidade e valores preditivos positivos e negativos.
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na entrega
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morbidade materna grave
Prazo: até 6 meses após o parto
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hemorragia, infecção, complicações intra e pós-operatórias, complicações tromboembólicas.
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até 6 meses após o parto
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Impacto psicológico
Prazo: 1 ano após o parto
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Todas as mulheres receberão vários auto-questionários validados (depressão pós-parto, ansiedade, estresse pós-traumático).
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1 ano após o parto
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Impacto psicológico
Prazo: 1 mês após o parto
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Todas as mulheres receberão vários autoquestionários validados (depressão pós-parto, ansiedade, estresse pós-traumático)
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1 mês após o parto
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Impacto psicológico
Prazo: 6 meses após o parto
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Todas as mulheres receberão vários autoquestionários validados (depressão pós-parto, ansiedade, estresse pós-traumático)
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6 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gilles Kayem, MD, PhD, Louis Mourier University Hospital (APHP), department of gynaecology and obstetrics, Colombes, France
- Investigador principal: Loic Sentilhes, MD, PhD, Angers University Hospital, department of gynaecology and obstetrics, France
- Diretor de estudo: Catherine Deneux-Tharaux, MD, PhD, INSERM U953, Epidemiological research unit on perinatal health and children's and women's health, Paris, France
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NI11061
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