- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02010229
Kliniska situationer med hög risk för placenta Accreta / Percreta (Paccreta)
Kliniska situationer med hög risk för placenta Accreta / Percreta: Impact of diagnostic methods and management on maternal morbidity.
Syftet med denna studie är att identifiera vilka faktorer - antingen individuella eller relaterade till den typ av behandling som erhålls - som påverkar mödrans resultat hos gravida kvinnor med hög risk för placenta accreta, dvs kvinnor med placenta praevia och tidigare kejsarsnitt.
Denna populationsbaserade studie genomförd i 8 franska regioner kommer också att ge en giltig uppskattning av förekomsten av placenta accreta bland alla förlossande och bland "risk" kvinnor. Slutligen kommer en psykologisk utvärdering av dessa kvinnor upp till 1 år efter förlossningen att ge information om effekterna av dessa tillstånd på kvinnor, bortom somatiska komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Ingen populationsbaserad studie har bedömt prevalensen av placenta accreta, det prediktiva värdet av prenatala diagnostiska undersökningar, mödras sjuklighet i samband med dess behandling eller dess psykologiska effekter. Dessutom har de tekniska resurser som krävs för den säkraste leveransen av kvinnor i riskzonen inte tydligt identifierats.
Mål: De primära målen är att identifiera individuella riskfaktorer för mödrasjuklighet, såväl som riskfaktorer relaterade till typer av vård och vårdinrättningar för postpartum blödning (PPH). Sekundära mål är att 1) fastställa prevalensen av placenta accreta bland kvinnor i riskzonen; 2) bedöma det prediktiva värdet av ultraljud och MRI för diagnos av placenta accreta i denna population; 3) utvärdera psykologisk påverkan och fysiska komplikationer; 4) rapportera moderns fysiska komplikationer under året efter förlossningen.
Design: Populationsbaserad prospektiv observationsstudie av gravida kvinnor med en moderkaka insatt vid ett livmoderärr; Totalt 166 centra i 8 franska regioner, med 260 000 leveranser årligen.
Metoder: Vi räknar med att inkludera 570 kvinnor med risk för placenta accreta om två år, varav cirka 100 (20%) kommer att ha placenta accreta.
Viktigaste utfallsmått: Det primära utfallsmåttet är svår maternell blödning; sekundära utfallsmått är mödras sjuklighet och dödsfall, prediktivt värde av ultraljud och MR och psykologiska utvärderingar 1, 6 och 12 månader efter förlossningen.
Slutsats: Denna studie kommer att vara den första prospektiva populationsbaserade studien som inkluderar kvinnor med risk för placenta accreta och för att undersöka incidens, prenatal upptäckt, typ av behandling, sjuklighet och moderns psykologiska konsekvenser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Colombes, Frankrike, 92700
- Hôpital Louis Mourier (APHP)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Varje kvinna:
- förlossning på en förlossningsenhet av de 11 deltagande perinatala nätverken.
- Med en placenta praevia och minst en tidigare kejsarsnittsförlossning och/eller med en placenta accreta
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
Varje kvinna:
- inte förstår franska.
- vägrar att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
kvinnor med hög risk för placenta accreta
Födande kvinnor med placenta praevia och minst ett tidigare kejsarsnitt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svår blödning efter förlossningen
Tidsram: upp till 7 dagar efter leverans
|
Allvarlig blödning definierad av en blödning med transfusion av minst fyra röda blodkroppsenheter.
|
upp till 7 dagar efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av accreta eller percreta placenta totalt och hos kvinnor med tidigare kejsarsnitt och placenta praevia
Tidsram: Vid leverans
|
Antal kvinnor med placenta accreta dividerat 1) med antalet förlossande kvinnor och 2) med antalet kvinnor med tidigare kejsarsnitt och placenta praevia
|
Vid leverans
|
|
Förutsägande värde av prenatalt ultraljud och MRT för diagnos av placenta accreta hos kvinnor med tidigare kejsarsnitt och placenta praevia
Tidsram: vid leverans
|
Sensitivitet, specificitet och positiva och negativa prediktiva värden.
|
vid leverans
|
|
allvarlig mödrasjuklighet
Tidsram: upp till 6 månader efter leverans
|
blödning, infektion, intraoperativa och postoperativa komplikationer, tromboemboliska komplikationer.
|
upp till 6 månader efter leverans
|
|
Psykologisk påverkan
Tidsram: 1 år efter leverans
|
Alla kvinnor kommer att få flera validerade autoenkäter (förlossningsdepression, ångest, posttraumatisk stress).
|
1 år efter leverans
|
|
Psykologisk påverkan
Tidsram: 1 månad efter leverans
|
Alla kvinnor kommer att få flera validerade autoenkäter (förlossningsdepression, ångest, posttraumatisk stress)
|
1 månad efter leverans
|
|
Psykologisk påverkan
Tidsram: 6 månader efter leverans
|
Alla kvinnor kommer att få flera validerade autoenkäter (förlossningsdepression, ångest, posttraumatisk stress)
|
6 månader efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gilles Kayem, MD, PhD, Louis Mourier University Hospital (APHP), department of gynaecology and obstetrics, Colombes, France
- Huvudutredare: Loic Sentilhes, MD, PhD, Angers University Hospital, department of gynaecology and obstetrics, France
- Studierektor: Catherine Deneux-Tharaux, MD, PhD, INSERM U953, Epidemiological research unit on perinatal health and children's and women's health, Paris, France
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sentilhes L, Seco A, Azria E, Beucher G, Bonnet MP, Branger B, Carbillon L, Chiesa C, Crenn-Hebert C, Dreyfus M, Dupont C, Fresson J, Huissoud C, Langer B, Morel O, Patrier S, Perrotin F, Raynal P, Rozenberg P, Rudigoz RC, Vendittelli F, Winer N, Deneux-Tharaux C, Kayem G; PACCRETA Study Group. Conservative management or cesarean hysterectomy for placenta accreta spectrum: the PACCRETA prospective study. Am J Obstet Gynecol. 2022 Jun;226(6):839.e1-839.e24. doi: 10.1016/j.ajog.2021.12.013. Epub 2021 Dec 14.
- Kayem G, Seco A, Beucher G, Dupont C, Branger B, Crenn Hebert C, Huissoud C, Fresson J, Winer N, Langer B, Rozenberg P, Morel O, Bonnet MP, Perrotin F, Azria E, Carbillon L, Chiesa C, Raynal P, Rudigoz RC, Dreyfus M, Vendittelli F, Patrier S, Deneux-Tharaux C, Sentilhes L. Clinical profiles of placenta accreta spectrum: the PACCRETA population-based study. BJOG. 2021 Sep;128(10):1646-1655. doi: 10.1111/1471-0528.16647. Epub 2021 Feb 3.
- Pinton A, Deneux-Tharaux C, Seco A, Sentilhes L, Kayem G; PACCRETA Study Group. Incidence and risk factors for severe postpartum haemorrhage in women with anterior low-lying or praevia placenta and prior caesarean: Prospective population-based study. BJOG. 2023 Dec;130(13):1653-1661. doi: 10.1111/1471-0528.17554. Epub 2023 May 24.
- Sentilhes L, Seco A, Kayem G, Deneux-Tharaux C. Postdischarge outcomes of readmitted women included in the PACCRETA study. Am J Obstet Gynecol. 2022 Nov;227(5):795-798. doi: 10.1016/j.ajog.2022.06.042. Epub 2022 Jun 27. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NI11061
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .