Klinické situace s vysokým rizikem placenty Accreta / Percreta (Paccreta)
Klinické situace s vysokým rizikem placenty Accreta / Percreta: Vliv diagnostických metod a léčby na mateřskou morbiditu.
Účelem této studie je zjistit, jaké faktory – ať už individuální nebo související s typem přijatého managementu – ovlivňují výsledky matek u těhotných žen s vysokým rizikem placenty accreta, tj. žen s placentou praevia a předchozím císařským řezem.
Tato populační studie provedená v 8 francouzských regionech také poskytne platný odhad výskytu placenta accreta mezi všemi rodičkami a mezi „rizikovými“ ženami. Konečně psychologické hodnocení těchto žen do 1 roku po porodu poskytne informace o dopadu těchto stavů na ženy kromě somatických komplikací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Žádná populační studie nehodnotila prevalenci placenty accreta, prediktivní hodnotu prenatálních diagnostických vyšetření, mateřskou morbiditu spojenou s její léčbou nebo její psychologické účinky. Technické zdroje nezbytné pro nejbezpečnější porod ohrožených žen navíc nebyly jasně určeny.
Cíle: Primárními cíli je identifikace jednotlivých rizikových faktorů mateřské morbidity a rizikových faktorů souvisejících s typy managementu a zdravotnických zařízení pro poporodní krvácení (PPH). Sekundárními cíli je 1) určit prevalenci placenta accreta u rizikových žen; 2) posoudit prediktivní hodnotu ultrazvuku a MRI pro diagnózu placenta accreta v této populaci; 3) zhodnotit psychologický dopad a fyzické komplikace; 4) hlásit fyzické komplikace matky během roku po porodu.
Typ studie: Populační prospektivní observační studie těhotných žen s placentou zavedenou do oblasti děložní jizvy; Celkem 166 center v 8 francouzských regionech s 260 000 dodávkami ročně.
Metody: Předpokládáme, že do dvou let zařadíme 570 žen s rizikem placenta accreta, z nichž přibližně 100 (20 %) bude mít placenta accreta.
Hlavní výsledná opatření: Primárním výsledným měřítkem je těžké mateřské krvácení; Sekundárními ukazateli výsledku jsou mateřská morbidita a úmrtí, prediktivní hodnota ultrazvuku a MRI a psychologické hodnocení 1, 6 a 12 měsíců po porodu.
Závěr: Tato studie bude první prospektivní populační studií, která bude zahrnovat ženy s rizikem placenty accreta a bude zkoumat incidenci, prenatální detekci, typ léčby, morbiditu a mateřské psychologické důsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Colombes, Francie, 92700
- Hôpital Louis Mourier (APHP)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Každá žena:
- porod na porodní jednotce 11 participujících perinatálních sítí.
- S placentou praevia a alespoň jedním předchozím císařským řezem a/nebo s placentou accreta
- ve věku 18 a více let
Kritéria vyloučení:
Každá žena:
- nerozumí francouzštině.
- odmítnutí účasti na studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
ženy s vysokým rizikem placenty accreta
Rodičky s placentou praevia a alespoň jedním předchozím porodem císařským řezem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těžké poporodní krvácení
Časové okno: do 7 dnů po doručení
|
Těžké krvácení definované krvácením s transfuzí nejméně čtyř jednotek červených krvinek.
|
do 7 dnů po doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt accreta nebo percreta placenta celkově a u žen s předchozím císařským řezem a placenta praevia
Časové okno: Při dodání
|
Počet žen s placentou accreta vydělený 1) počtem rodiček a 2) počtem žen s předchozím císařským řezem a placentou praevia
|
Při dodání
|
|
Prediktivní hodnota prenatálního ultrazvuku a MRI pro diagnostiku placenta accreta u žen s předchozím císařským řezem a placenta praevia
Časové okno: při dodání
|
Senzitivita, specificita a pozitivní a negativní prediktivní hodnoty.
|
při dodání
|
|
závažná mateřská nemocnost
Časové okno: až 6 měsíců po dodání
|
krvácení, infekce, peroperační a pooperační komplikace, tromboembolické komplikace.
|
až 6 měsíců po dodání
|
|
Psychologický dopad
Časové okno: za 1 rok po dodání
|
Všechny ženy obdrží několik ověřených autodotazníků (poporodní deprese, úzkost, posttraumatický stres).
|
za 1 rok po dodání
|
|
Psychologický dopad
Časové okno: za 1 měsíc po dodání
|
Všechny ženy obdrží několik ověřených autodotazníků (poporodní deprese, úzkost, posttraumatický stres)
|
za 1 měsíc po dodání
|
|
Psychologický dopad
Časové okno: za 6 měsíců po dodání
|
Všechny ženy obdrží několik ověřených autodotazníků (poporodní deprese, úzkost, posttraumatický stres)
|
za 6 měsíců po dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gilles Kayem, MD, PhD, Louis Mourier University Hospital (APHP), department of gynaecology and obstetrics, Colombes, France
- Vrchní vyšetřovatel: Loic Sentilhes, MD, PhD, Angers University Hospital, department of gynaecology and obstetrics, France
- Ředitel studie: Catherine Deneux-Tharaux, MD, PhD, INSERM U953, Epidemiological research unit on perinatal health and children's and women's health, Paris, France
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sentilhes L, Seco A, Azria E, Beucher G, Bonnet MP, Branger B, Carbillon L, Chiesa C, Crenn-Hebert C, Dreyfus M, Dupont C, Fresson J, Huissoud C, Langer B, Morel O, Patrier S, Perrotin F, Raynal P, Rozenberg P, Rudigoz RC, Vendittelli F, Winer N, Deneux-Tharaux C, Kayem G; PACCRETA Study Group. Conservative management or cesarean hysterectomy for placenta accreta spectrum: the PACCRETA prospective study. Am J Obstet Gynecol. 2022 Jun;226(6):839.e1-839.e24. doi: 10.1016/j.ajog.2021.12.013. Epub 2021 Dec 14.
- Kayem G, Seco A, Beucher G, Dupont C, Branger B, Crenn Hebert C, Huissoud C, Fresson J, Winer N, Langer B, Rozenberg P, Morel O, Bonnet MP, Perrotin F, Azria E, Carbillon L, Chiesa C, Raynal P, Rudigoz RC, Dreyfus M, Vendittelli F, Patrier S, Deneux-Tharaux C, Sentilhes L. Clinical profiles of placenta accreta spectrum: the PACCRETA population-based study. BJOG. 2021 Sep;128(10):1646-1655. doi: 10.1111/1471-0528.16647. Epub 2021 Feb 3.
- Pinton A, Deneux-Tharaux C, Seco A, Sentilhes L, Kayem G; PACCRETA Study Group. Incidence and risk factors for severe postpartum haemorrhage in women with anterior low-lying or praevia placenta and prior caesarean: Prospective population-based study. BJOG. 2023 Dec;130(13):1653-1661. doi: 10.1111/1471-0528.17554. Epub 2023 May 24.
- Sentilhes L, Seco A, Kayem G, Deneux-Tharaux C. Postdischarge outcomes of readmitted women included in the PACCRETA study. Am J Obstet Gynecol. 2022 Nov;227(5):795-798. doi: 10.1016/j.ajog.2022.06.042. Epub 2022 Jun 27. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NI11061
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placenta Accreta / Percreta
-
Wafaa Uthman AhmedAin Shams Maternity HospitalNeznámýKARBETOCIN PRO PREVENCI ZADRŽENÍ PLACENTEgypt