- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02010229
Клинические ситуации высокого риска приращения плаценты/перкреты (Paccreta)
Клинические ситуации с высоким риском возникновения Placenta Accreta/Percreta: влияние методов диагностики и лечения на материнскую заболеваемость.
Целью данного исследования является определение того, какие факторы — индивидуальные или связанные с типом лечения — влияют на материнские исходы у беременных женщин с высоким риском приращения плаценты, т. е. у женщин с предлежанием плаценты и предшествующим кесаревым сечением.
Это популяционное исследование, проведенное в 8 регионах Франции, также обеспечит достоверную оценку частоты приращения плаценты среди всех рожениц и среди женщин из группы риска. Наконец, психологическая оценка этих женщин в течение 1 года после родов предоставит информацию о влиянии этих состояний на женщин, помимо соматических осложнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория: Ни одно популяционное исследование не оценивало распространенность приращения плаценты, прогностическую ценность пренатальных диагностических обследований, материнскую заболеваемость, связанную с его лечением, или его психологические последствия. Более того, технические ресурсы, необходимые для самых безопасных родов у женщин из группы риска, четко не определены.
Задачи. Основными задачами являются выявление индивидуальных факторов риска материнской заболеваемости, а также факторов риска, связанных с видами ведения и лечебными учреждениями послеродовых кровотечений (ПРК). Вторичные цели: 1) определить распространенность приращения плаценты среди женщин из группы риска; 2) оценить прогностическую ценность УЗИ и МРТ для диагностики приращения плаценты в этой популяции; 3) оценить психологическое воздействие и физические осложнения; 4) сообщить о соматических осложнениях матери в течение года после родов.
Дизайн: популяционное проспективное обсервационное исследование беременных женщин с плацентой, установленной в рубец на матке. Условия; В общей сложности 166 центров в 8 регионах Франции с 260 000 доставок в год.
Методы: мы планируем включить 570 женщин с риском приращения плаценты через два года, из которых примерно у 100 (20%) будет приращение плаценты.
Основные показатели исхода: Первичным показателем исхода является тяжелое кровотечение у матери; вторичными показателями исхода являются материнская заболеваемость и смертность, прогностическая ценность УЗИ и МРТ и психологические оценки через 1, 6 и 12 месяцев после родов.
Вывод: Это исследование будет первым проспективным популяционным исследованием, в котором будут участвовать женщины с риском приращения плаценты и будут изучаться заболеваемость, пренатальное выявление, тип ведения, заболеваемость и психологические последствия для матери.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Colombes, Франция, 92700
- Hôpital Louis Mourier (APHP)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Каждая женщина:
- роды в родильном отделении 11 участвующих перинатальных сетей.
- С предлежанием плаценты и как минимум одним кесаревым сечением в анамнезе и/или с приращением плаценты
- в возрасте 18 лет и старше
Критерий исключения:
Каждая женщина:
- не понимающий французский.
- отказ от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
женщины с высоким риском приращения плаценты
Роженицы с предлежанием плаценты и хотя бы одним кесаревым сечением в анамнезе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сильное послеродовое кровотечение
Временное ограничение: до 7 дней после доставки
|
Тяжелое кровотечение, определяемое кровоизлиянием с переливанием не менее четырех единиц эритроцитарной массы.
|
до 7 дней после доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота приращения или приращения плаценты в целом и у женщин с кесаревым сечением в анамнезе и предлежанием плаценты
Временное ограничение: При доставке
|
Количество женщин с приращением плаценты, разделенное 1) на количество рожениц и 2) на количество женщин с предшествующим кесаревым сечением и предлежанием плаценты
|
При доставке
|
|
Прогностическая ценность пренатального УЗИ и МРТ для диагностики приращения плаценты у женщин с кесаревым сечением в анамнезе и предлежанием плаценты
Временное ограничение: при доставке
|
Чувствительность, специфичность и положительные и отрицательные прогностические значения.
|
при доставке
|
|
тяжелая материнская заболеваемость
Временное ограничение: до 6 месяцев после родов
|
кровотечение, инфекция, интраоперационные и послеоперационные осложнения, тромбоэмболические осложнения.
|
до 6 месяцев после родов
|
|
Психологическое воздействие
Временное ограничение: через 1 год после родов
|
Все женщины получат несколько валидированных автоопросников (послеродовая депрессия, тревога, посттравматический стресс).
|
через 1 год после родов
|
|
Психологическое воздействие
Временное ограничение: через 1 месяц после родов
|
Все женщины получат несколько валидированных автоопросников (послеродовая депрессия, тревога, посттравматический стресс).
|
через 1 месяц после родов
|
|
Психологическое воздействие
Временное ограничение: через 6 месяцев после родов
|
Все женщины получат несколько валидированных автоопросников (послеродовая депрессия, тревога, посттравматический стресс).
|
через 6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gilles Kayem, MD, PhD, Louis Mourier University Hospital (APHP), department of gynaecology and obstetrics, Colombes, France
- Главный следователь: Loic Sentilhes, MD, PhD, Angers University Hospital, department of gynaecology and obstetrics, France
- Директор по исследованиям: Catherine Deneux-Tharaux, MD, PhD, INSERM U953, Epidemiological research unit on perinatal health and children's and women's health, Paris, France
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sentilhes L, Seco A, Azria E, Beucher G, Bonnet MP, Branger B, Carbillon L, Chiesa C, Crenn-Hebert C, Dreyfus M, Dupont C, Fresson J, Huissoud C, Langer B, Morel O, Patrier S, Perrotin F, Raynal P, Rozenberg P, Rudigoz RC, Vendittelli F, Winer N, Deneux-Tharaux C, Kayem G; PACCRETA Study Group. Conservative management or cesarean hysterectomy for placenta accreta spectrum: the PACCRETA prospective study. Am J Obstet Gynecol. 2022 Jun;226(6):839.e1-839.e24. doi: 10.1016/j.ajog.2021.12.013. Epub 2021 Dec 14.
- Kayem G, Seco A, Beucher G, Dupont C, Branger B, Crenn Hebert C, Huissoud C, Fresson J, Winer N, Langer B, Rozenberg P, Morel O, Bonnet MP, Perrotin F, Azria E, Carbillon L, Chiesa C, Raynal P, Rudigoz RC, Dreyfus M, Vendittelli F, Patrier S, Deneux-Tharaux C, Sentilhes L. Clinical profiles of placenta accreta spectrum: the PACCRETA population-based study. BJOG. 2021 Sep;128(10):1646-1655. doi: 10.1111/1471-0528.16647. Epub 2021 Feb 3.
- Pinton A, Deneux-Tharaux C, Seco A, Sentilhes L, Kayem G; PACCRETA Study Group. Incidence and risk factors for severe postpartum haemorrhage in women with anterior low-lying or praevia placenta and prior caesarean: Prospective population-based study. BJOG. 2023 Dec;130(13):1653-1661. doi: 10.1111/1471-0528.17554. Epub 2023 May 24.
- Sentilhes L, Seco A, Kayem G, Deneux-Tharaux C. Postdischarge outcomes of readmitted women included in the PACCRETA study. Am J Obstet Gynecol. 2022 Nov;227(5):795-798. doi: 10.1016/j.ajog.2022.06.042. Epub 2022 Jun 27. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NI11061
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .