Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske situasjoner med høy risiko for placenta Accreta / Percreta (Paccreta)

11. desember 2017 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kliniske situasjoner med høy risiko for placenta Accreta / Percreta: Impact of diagnostic methods and management on maternal morbidity.

Hensikten med denne studien er å identifisere hvilke faktorer - enten individuelle eller relatert til typen behandling mottatt - som påvirker morsresultatene hos gravide kvinner med høy risiko for placenta accreta, dvs. kvinner med placenta praevia og tidligere keisersnitt.

Denne populasjonsbaserte studien utført i 8 franske regioner vil også gi et gyldig estimat av forekomsten av placenta accreta blant alle fødende og blant "utsatte" kvinner. Til slutt vil en psykologisk evaluering av disse kvinnene inntil 1 år etter fødsel gi informasjon om virkningen av disse tilstandene på kvinner, utover somatiske komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Ingen populasjonsbasert studie har vurdert prevalensen av placenta accreta, den prediktive verdien av prenatale diagnostiske undersøkelser, morbiditeten forbundet med behandlingen, eller dens psykologiske effekter. Dessuten er de tekniske ressursene som er nødvendige for den sikreste leveringen av kvinner i fare ikke klart identifisert.

Mål: De primære målene er å identifisere individuelle risikofaktorer for morbiditet, samt risikofaktorer knyttet til typer behandling og helsetjenester for postpartum blødning (PPH). Sekundære mål er å 1) bestemme prevalensen av placenta accreta blant kvinner i risikogruppen; 2) vurdere den prediktive verdien av ultralyd og MR for diagnostisering av placenta accreta i denne populasjonen; 3) evaluere psykologisk påvirkning og fysiske komplikasjoner; 4) rapportere fysiske komplikasjoner hos mor i løpet av året etter fødselen.

Design: Populasjonsbasert prospektiv observasjonsstudie av gravide kvinner med en placenta satt inn ved et livmorarr. Totalt 166 sentre i 8 franske regioner, med 260 000 leveranser årlig.

Metoder: Vi forventer å inkludere 570 kvinner med risiko for placenta accreta om to år, hvorav ca. 100 (20%) vil ha placenta accreta.

Hovedutfallsmål: Det primære utfallsmålet er alvorlig morrablødning; sekundære utfallsmål er morbiditet og dødsfall, prediktiv verdi av ultralyd og MR, og psykologiske evalueringer 1, 6 og 12 måneder etter fødsel.

Konklusjon: Denne studien vil være den første prospektive populasjonsbaserte studien som inkluderer kvinner med risiko for placenta accreta og for å undersøke forekomst, prenatal påvisning, type behandling, sykelighet og mors psykologiske konsekvenser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

674

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Hôpital Louis Mourier (APHP)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner føder i fødeavdelinger i 8 franske regioner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hver kvinne:

  • føde i en barselavdeling av de 11 deltakende perinatale nettverkene.
  • Med en placenta praevia og minst én tidligere keisersnitt fødsel, og/eller med en placenta accreta
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

Hver kvinne:

  • forstår ikke fransk.
  • nekter å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
kvinner med høy risiko for placenta accreta
Fødende kvinner med placenta praevia og minst ett tidligere keisersnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig postpartum blødning
Tidsramme: opptil 7 dager etter levering
Alvorlig blødning definert av en blødning med transfusjon av minst fire røde blodlegemer.
opptil 7 dager etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av accreta eller percreta placenta generelt og hos kvinner med tidligere keisersnitt og placenta praevia
Tidsramme: Ved levering
Antall kvinner med placenta accreta delt 1) på antall fødende kvinner, og 2) på antall kvinner med tidligere keisersnitt og placenta praevia
Ved levering
Forutsigbar verdi av prenatal ultralyd og MR for diagnostisering av placenta accreta hos kvinner med tidligere keisersnitt og placenta praevia
Tidsramme: ved levering
Sensitivitet, spesifisitet og positive og negative prediktive verdier.
ved levering
alvorlig morbiditet hos mor
Tidsramme: opptil 6 måneder etter levering
blødning, infeksjon, intraoperative og postoperative komplikasjoner, tromboemboliske komplikasjoner.
opptil 6 måneder etter levering
Psykologisk påvirkning
Tidsramme: 1 år etter levering
Alle kvinnene vil motta flere validerte auto-spørreskjemaer (fødselsdepresjon, angst, posttraumatisk stress).
1 år etter levering
Psykologisk påvirkning
Tidsramme: 1 måned etter levering
Alle kvinnene vil motta flere validerte autospørreskjemaer (fødselsdepresjon, angst, posttraumatisk stress)
1 måned etter levering
Psykologisk påvirkning
Tidsramme: 6 måneder etter levering
Alle kvinnene vil motta flere validerte autospørreskjemaer (fødselsdepresjon, angst, posttraumatisk stress)
6 måneder etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilles Kayem, MD, PhD, Louis Mourier University Hospital (APHP), department of gynaecology and obstetrics, Colombes, France
  • Hovedetterforsker: Loic Sentilhes, MD, PhD, Angers University Hospital, department of gynaecology and obstetrics, France
  • Studieleder: Catherine Deneux-Tharaux, MD, PhD, INSERM U953, Epidemiological research unit on perinatal health and children's and women's health, Paris, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

12. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere