- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02010229
Kliniske situasjoner med høy risiko for placenta Accreta / Percreta (Paccreta)
Kliniske situasjoner med høy risiko for placenta Accreta / Percreta: Impact of diagnostic methods and management on maternal morbidity.
Hensikten med denne studien er å identifisere hvilke faktorer - enten individuelle eller relatert til typen behandling mottatt - som påvirker morsresultatene hos gravide kvinner med høy risiko for placenta accreta, dvs. kvinner med placenta praevia og tidligere keisersnitt.
Denne populasjonsbaserte studien utført i 8 franske regioner vil også gi et gyldig estimat av forekomsten av placenta accreta blant alle fødende og blant "utsatte" kvinner. Til slutt vil en psykologisk evaluering av disse kvinnene inntil 1 år etter fødsel gi informasjon om virkningen av disse tilstandene på kvinner, utover somatiske komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Ingen populasjonsbasert studie har vurdert prevalensen av placenta accreta, den prediktive verdien av prenatale diagnostiske undersøkelser, morbiditeten forbundet med behandlingen, eller dens psykologiske effekter. Dessuten er de tekniske ressursene som er nødvendige for den sikreste leveringen av kvinner i fare ikke klart identifisert.
Mål: De primære målene er å identifisere individuelle risikofaktorer for morbiditet, samt risikofaktorer knyttet til typer behandling og helsetjenester for postpartum blødning (PPH). Sekundære mål er å 1) bestemme prevalensen av placenta accreta blant kvinner i risikogruppen; 2) vurdere den prediktive verdien av ultralyd og MR for diagnostisering av placenta accreta i denne populasjonen; 3) evaluere psykologisk påvirkning og fysiske komplikasjoner; 4) rapportere fysiske komplikasjoner hos mor i løpet av året etter fødselen.
Design: Populasjonsbasert prospektiv observasjonsstudie av gravide kvinner med en placenta satt inn ved et livmorarr. Totalt 166 sentre i 8 franske regioner, med 260 000 leveranser årlig.
Metoder: Vi forventer å inkludere 570 kvinner med risiko for placenta accreta om to år, hvorav ca. 100 (20%) vil ha placenta accreta.
Hovedutfallsmål: Det primære utfallsmålet er alvorlig morrablødning; sekundære utfallsmål er morbiditet og dødsfall, prediktiv verdi av ultralyd og MR, og psykologiske evalueringer 1, 6 og 12 måneder etter fødsel.
Konklusjon: Denne studien vil være den første prospektive populasjonsbaserte studien som inkluderer kvinner med risiko for placenta accreta og for å undersøke forekomst, prenatal påvisning, type behandling, sykelighet og mors psykologiske konsekvenser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Colombes, Frankrike, 92700
- Hôpital Louis Mourier (APHP)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hver kvinne:
- føde i en barselavdeling av de 11 deltakende perinatale nettverkene.
- Med en placenta praevia og minst én tidligere keisersnitt fødsel, og/eller med en placenta accreta
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
Hver kvinne:
- forstår ikke fransk.
- nekter å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
kvinner med høy risiko for placenta accreta
Fødende kvinner med placenta praevia og minst ett tidligere keisersnitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlig postpartum blødning
Tidsramme: opptil 7 dager etter levering
|
Alvorlig blødning definert av en blødning med transfusjon av minst fire røde blodlegemer.
|
opptil 7 dager etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av accreta eller percreta placenta generelt og hos kvinner med tidligere keisersnitt og placenta praevia
Tidsramme: Ved levering
|
Antall kvinner med placenta accreta delt 1) på antall fødende kvinner, og 2) på antall kvinner med tidligere keisersnitt og placenta praevia
|
Ved levering
|
Forutsigbar verdi av prenatal ultralyd og MR for diagnostisering av placenta accreta hos kvinner med tidligere keisersnitt og placenta praevia
Tidsramme: ved levering
|
Sensitivitet, spesifisitet og positive og negative prediktive verdier.
|
ved levering
|
alvorlig morbiditet hos mor
Tidsramme: opptil 6 måneder etter levering
|
blødning, infeksjon, intraoperative og postoperative komplikasjoner, tromboemboliske komplikasjoner.
|
opptil 6 måneder etter levering
|
Psykologisk påvirkning
Tidsramme: 1 år etter levering
|
Alle kvinnene vil motta flere validerte auto-spørreskjemaer (fødselsdepresjon, angst, posttraumatisk stress).
|
1 år etter levering
|
Psykologisk påvirkning
Tidsramme: 1 måned etter levering
|
Alle kvinnene vil motta flere validerte autospørreskjemaer (fødselsdepresjon, angst, posttraumatisk stress)
|
1 måned etter levering
|
Psykologisk påvirkning
Tidsramme: 6 måneder etter levering
|
Alle kvinnene vil motta flere validerte autospørreskjemaer (fødselsdepresjon, angst, posttraumatisk stress)
|
6 måneder etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gilles Kayem, MD, PhD, Louis Mourier University Hospital (APHP), department of gynaecology and obstetrics, Colombes, France
- Hovedetterforsker: Loic Sentilhes, MD, PhD, Angers University Hospital, department of gynaecology and obstetrics, France
- Studieleder: Catherine Deneux-Tharaux, MD, PhD, INSERM U953, Epidemiological research unit on perinatal health and children's and women's health, Paris, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NI11061
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .