A Placenta Accreta / Percreta magas kockázatával járó klinikai helyzetek (Paccreta)
A Placenta Accreta magas kockázatának kitett klinikai helyzetek / Percreta: A diagnosztikai módszerek és kezelés hatása az anyai morbiditásra.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa, milyen tényezők – akár egyéni, akár a kezelés típusával összefüggő – befolyásolják a placenta accreta kialakulásának magas kockázatának kitett terhes nők anyai kimenetelét, azaz azoknál a nőknél, akiknél placenta praevia és korábban császármetszés történt.
Ez a 8 francia régióban végzett populáció-alapú vizsgálat érvényes becslést ad a placenta accreta előfordulásáról az összes szülést és a "veszélyeztetett" nőket illetően. Végül, ezeknek a nőknek a pszichológiai értékelése a szülés után 1 évig tájékoztatást nyújt ezen állapotok nőkre gyakorolt hatásáról, a szomatikus szövődményeken túl.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: Egyetlen populáció alapú tanulmány sem értékelte a placenta accreta prevalenciáját, a prenatális diagnosztikai vizsgálatok prediktív értékét, a kezelésével összefüggő anyai morbiditást vagy pszichológiai hatásait. Ezenkívül nem határozták meg egyértelműen a veszélyeztetett nők legbiztonságosabb szüléséhez szükséges technikai erőforrásokat.
Célok: Az elsődleges célkitűzések az anyai morbiditás egyéni kockázati tényezőinek, valamint a szülés utáni vérzés (PPH) kezelésének és egészségügyi intézményeinek típusaihoz kapcsolódó kockázati tényezők azonosítása. A másodlagos célok a következők: 1) meghatározni a placenta accreta prevalenciáját a veszélyeztetett nők körében; 2) felméri az ultrahang és az MRI prediktív értékét a placenta accreta diagnosztizálására ebben a populációban; 3) értékelje a pszichológiai hatásokat és a fizikai szövődményeket; 4) jelentse az anyai testi szövődményeket a szülés utáni év során.
Tervezés: Populáció alapú prospektív megfigyeléses vizsgálat terhes nőknél, akiknél méhlepényt helyeztek be a méh hegébe Beállítás; Összesen 166 központ 8 francia régióban, évente 260 000 szállítással.
Módszerek: Várakozásaink szerint két éven belül 570 nőt vonunk be, akik közül a placenta accreta kockázata van, akik közül körülbelül 100-nak (20%) lesz placenta accreta.
Fő kimeneti mérőszámok: Az elsődleges kimeneti mérőszám a súlyos anyai vérzés; A másodlagos kimenetelű mérőszámok az anyai morbiditás és halálozás, az ultrahang és az MRI prediktív értéke, valamint a szülés utáni 1, 6 és 12 hónappal végzett pszichológiai értékelés.
Következtetés: Ez a tanulmány lesz az első olyan prospektív populáció-alapú vizsgálat, amely bevonja a placenta accreta kockázatának kitett nőket, és megvizsgálja az előfordulást, a prenatális kimutatást, a kezelés típusát, a morbiditást és az anyai pszichés következményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Colombes, Franciaország, 92700
- Hôpital Louis Mourier (APHP)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden nő:
- szülés a 11 részt vevő perinatális hálózat szülészeti osztályán.
- Placenta praevia és legalább egy korábbi császármetszés és/vagy placenta accreta
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
Minden nő:
- nem ért franciául.
- a vizsgálatban való részvétel megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
nők, akiknél magas a placenta accreta kockázata
Szülő nők placenta praeviával és legalább egy korábbi császármetszéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos szülés utáni vérzés
Időkeret: a szállítást követő 7 napig
|
Súlyos vérzés, amelyet legalább négy vörösvérsejt egység transzfúziójával járó vérzés határoz meg.
|
a szállítást követő 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az accreta vagy percreta placenta előfordulása összességében és olyan nőknél, akik korábban császármetszéssel és placenta praeviával estek át
Időkeret: Kiszállításkor
|
A placenta accreta-ban szenvedő nők száma osztva 1) a szült nők számával, és 2) a korábban császármetszéssel és placenta praeviával átesett nők számával.
|
Kiszállításkor
|
|
A prenatális ultrahang és MRI prediktív értéke a placenta accreta diagnosztizálására korábban császármetszéssel és placenta praeviával átesett nőknél
Időkeret: szállításkor
|
Szenzitivitás, specificitás és pozitív és negatív prediktív értékek.
|
szállításkor
|
|
súlyos anyai morbiditás
Időkeret: a szállítást követő 6 hónapig
|
vérzés, fertőzés, intraoperatív és posztoperatív szövődmények, thromboemboliás szövődmények.
|
a szállítást követő 6 hónapig
|
|
Pszichológiai hatás
Időkeret: a szállítás után 1 évvel
|
Minden nő kap több validált auto-kérdőívet (szülés utáni depresszió, szorongás, poszttraumás stressz).
|
a szállítás után 1 évvel
|
|
Pszichológiai hatás
Időkeret: a szállítás után 1 hónappal
|
Minden nő kap több validált automatikus kérdőívet (szülés utáni depresszió, szorongás, poszttraumás stressz)
|
a szállítás után 1 hónappal
|
|
Pszichológiai hatás
Időkeret: a szállítást követő 6 hónappal
|
Minden nő kap több validált automatikus kérdőívet (szülés utáni depresszió, szorongás, poszttraumás stressz)
|
a szállítást követő 6 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gilles Kayem, MD, PhD, Louis Mourier University Hospital (APHP), department of gynaecology and obstetrics, Colombes, France
- Kutatásvezető: Loic Sentilhes, MD, PhD, Angers University Hospital, department of gynaecology and obstetrics, France
- Tanulmányi igazgató: Catherine Deneux-Tharaux, MD, PhD, INSERM U953, Epidemiological research unit on perinatal health and children's and women's health, Paris, France
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sentilhes L, Seco A, Azria E, Beucher G, Bonnet MP, Branger B, Carbillon L, Chiesa C, Crenn-Hebert C, Dreyfus M, Dupont C, Fresson J, Huissoud C, Langer B, Morel O, Patrier S, Perrotin F, Raynal P, Rozenberg P, Rudigoz RC, Vendittelli F, Winer N, Deneux-Tharaux C, Kayem G; PACCRETA Study Group. Conservative management or cesarean hysterectomy for placenta accreta spectrum: the PACCRETA prospective study. Am J Obstet Gynecol. 2022 Jun;226(6):839.e1-839.e24. doi: 10.1016/j.ajog.2021.12.013. Epub 2021 Dec 14.
- Kayem G, Seco A, Beucher G, Dupont C, Branger B, Crenn Hebert C, Huissoud C, Fresson J, Winer N, Langer B, Rozenberg P, Morel O, Bonnet MP, Perrotin F, Azria E, Carbillon L, Chiesa C, Raynal P, Rudigoz RC, Dreyfus M, Vendittelli F, Patrier S, Deneux-Tharaux C, Sentilhes L. Clinical profiles of placenta accreta spectrum: the PACCRETA population-based study. BJOG. 2021 Sep;128(10):1646-1655. doi: 10.1111/1471-0528.16647. Epub 2021 Feb 3.
- Pinton A, Deneux-Tharaux C, Seco A, Sentilhes L, Kayem G; PACCRETA Study Group. Incidence and risk factors for severe postpartum haemorrhage in women with anterior low-lying or praevia placenta and prior caesarean: Prospective population-based study. BJOG. 2023 Dec;130(13):1653-1661. doi: 10.1111/1471-0528.17554. Epub 2023 May 24.
- Sentilhes L, Seco A, Kayem G, Deneux-Tharaux C. Postdischarge outcomes of readmitted women included in the PACCRETA study. Am J Obstet Gynecol. 2022 Nov;227(5):795-798. doi: 10.1016/j.ajog.2022.06.042. Epub 2022 Jun 27. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NI11061
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .