Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische situaties met een hoog risico op Placenta Accreta / Percreta (Paccreta)

11 december 2017 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Klinische situaties met een hoog risico op Placenta Accreta / Percreta: impact van diagnostische methoden en management op maternale morbiditeit.

Het doel van deze studie is om vast te stellen welke factoren -individueel of gerelateerd aan het type ontvangen management- de maternale uitkomsten beïnvloeden bij zwangere vrouwen met een hoog risico op placenta accreta, d.w.z. vrouwen met placenta praevia en een eerdere keizersnede.

Dit bevolkingsonderzoek, uitgevoerd in 8 Franse regio's, zal ook een geldige schatting geven van de incidentie van placenta accreta bij alle parturiënten en bij "risicovolle" vrouwen. Ten slotte zal een psychologische evaluatie van deze vrouwen tot 1 jaar na de bevalling informatie opleveren over de impact van deze aandoeningen op vrouwen, afgezien van somatische complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Geen enkele op de bevolking gebaseerde studie heeft de prevalentie van placenta accreta, de voorspellende waarde van prenatale diagnostische onderzoeken, de maternale morbiditeit in verband met de behandeling ervan of de psychologische effecten ervan beoordeeld. Bovendien zijn de technische middelen die nodig zijn voor de veiligste bevalling van vrouwen die risico lopen niet duidelijk geïdentificeerd.

Doelstellingen: De primaire doelstellingen zijn het identificeren van individuele risicofactoren voor maternale morbiditeit, evenals risicofactoren die verband houden met soorten management en zorginstellingen voor postpartumbloeding (PPH). Secundaire doelstellingen zijn 1) het bepalen van de prevalentie van placenta accreta bij vrouwen die risico lopen; 2) de voorspellende waarde van echografie en MRI bepalen voor de diagnose van placenta accreta in deze populatie; 3) psychologische impact en fysieke complicaties evalueren; 4) rapporteer lichamelijke complicaties bij de moeder gedurende het jaar na de bevalling.

Design: Populatie-gebaseerd prospectief observationeel onderzoek van zwangere vrouwen met een placenta ingebracht op een baarmoederlitteken Omgeving; In totaal 166 centra in 8 Franse regio's, met 260.000 bevallingen per jaar.

Methoden: We verwachten over twee jaar 570 vrouwen te includeren die risico lopen op placenta accreta, van wie ongeveer 100 (20%) placenta accreta zullen hebben.

Belangrijkste uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat is ernstige maternale bloeding; secundaire uitkomstmaten zijn maternale morbiditeit en sterfte, voorspellende waarde van echografie en MRI, en psychologische evaluaties 1, 6 en 12 maanden na de bevalling.

Conclusie: Deze studie zal de eerste prospectieve populatie-gebaseerde studie zijn waarin vrouwen met een risico op placenta accreta worden opgenomen en de incidentie, prenatale detectie, type behandeling, morbiditeit en psychologische gevolgen van de moeder worden onderzocht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

674

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Colombes, Frankrijk, 92700
        • Hôpital Louis Mourier (APHP)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die bevallen in kraamafdelingen van 8 Franse regio's.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Iedere vrouw:

  • bevallen op een kraamafdeling van de 11 deelnemende perinatale netwerken.
  • Met een placenta praevia en minimaal één eerdere keizersnede, en/of het hebben van een placenta accreta
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

Iedere vrouw:

  • geen frans verstaan.
  • weigeren deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
vrouwen met een hoog risico op placenta accreta
Parturient vrouwen met placenta praevia en ten minste één eerdere keizersnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bloeding na de bevalling
Tijdsspanne: tot 7 dagen na levering
Ernstige bloeding gedefinieerd door een bloeding met transfusie van ten minste vier rode bloedcellen.
tot 7 dagen na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van accreta of percreta placenta in het algemeen en bij vrouwen met een eerdere keizersnede en placenta praevia
Tijdsspanne: Bij aflevering
Aantal vrouwen met placenta accreta gedeeld door 1) het aantal barende vrouwen, en 2) het aantal vrouwen met een eerdere keizersnede en placenta praevia
Bij aflevering
Voorspellende waarde van prenatale echografie en MRI voor de diagnose van placenta accreta bij vrouwen met een eerdere keizersnede en placenta praevia
Tijdsspanne: bij aflevering
Gevoeligheid, specificiteit en positieve en negatieve voorspellende waarden.
bij aflevering
ernstige maternale morbiditeit
Tijdsspanne: tot 6 maanden na levering
bloeding, infectie, intraoperatieve en postoperatieve complicaties, trombo-embolische complicaties.
tot 6 maanden na levering
Psychologische impact
Tijdsspanne: 1 jaar na levering
Alle vrouwen zullen verschillende gevalideerde automatische vragenlijsten ontvangen (postpartumdepressie, angst, posttraumatische stress).
1 jaar na levering
Psychologische impact
Tijdsspanne: 1 maand na levering
Alle vrouwen zullen verschillende gevalideerde automatische vragenlijsten ontvangen (postpartumdepressie, angst, posttraumatische stress)
1 maand na levering
Psychologische impact
Tijdsspanne: 6 maanden na levering
Alle vrouwen zullen verschillende gevalideerde automatische vragenlijsten ontvangen (postpartumdepressie, angst, posttraumatische stress)
6 maanden na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

University Hospital, Angers
Inserm U953 (Epidemiological research unit on perinatal health and women's and children's health) Paris, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gilles Kayem, MD, PhD, Louis Mourier University Hospital (APHP), department of gynaecology and obstetrics, Colombes, France
  • Hoofdonderzoeker: Loic Sentilhes, MD, PhD, Angers University Hospital, department of gynaecology and obstetrics, France
  • Studie directeur: Catherine Deneux-Tharaux, MD, PhD, INSERM U953, Epidemiological research unit on perinatal health and children's and women's health, Paris, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NI11061

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placenta accreta/percreta

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren