- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02010229
Situations Cliniques à Haut Risque de Placenta Accreta / Percreta (Paccreta)
Situations Cliniques à Haut Risque de Placenta Accreta / Percreta : Impact des méthodes de diagnostic et de prise en charge sur la morbidité maternelle.
Le but de cette étude est d'identifier quels facteurs - individuels ou liés au type de prise en charge reçue - influencent les résultats maternels chez les femmes enceintes à haut risque de placenta accreta, c'est-à-dire les femmes avec un placenta praevia et une césarienne antérieure.
Cette étude populationnelle menée dans 8 régions françaises fournira également une estimation valable de l'incidence du placenta accreta chez l'ensemble des parturientes et chez les femmes « à risque ». Enfin, une évaluation psychologique de ces femmes jusqu'à 1 an après l'accouchement fournira des informations sur l'impact de ces conditions sur les femmes, au-delà des complications somatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Aucune étude en population n'a évalué la prévalence du placenta accreta, la valeur prédictive des examens diagnostiques prénataux, la morbidité maternelle associée à sa prise en charge ou ses effets psychologiques. De plus, les ressources techniques nécessaires à l'accouchement le plus sûr des femmes à risque ne sont pas clairement identifiées.
Objectifs : Les principaux objectifs sont d'identifier les facteurs de risque individuels de morbidité maternelle, ainsi que les facteurs de risque liés aux types de prise en charge et aux établissements de soins de l'hémorragie du post-partum (HPP). Les objectifs secondaires sont de 1) déterminer la prévalence du placenta accreta chez les femmes à risque ; 2) évaluer la valeur prédictive de l'échographie et de l'IRM pour le diagnostic du placenta accreta dans cette population ; 3) évaluer l'impact psychologique et les complications physiques ; 4) signaler les complications physiques maternelles au cours de l'année suivant l'accouchement.
Conception : étude observationnelle prospective basée sur la population de femmes enceintes avec un placenta inséré au niveau d'une cicatrice utérine Un total de 166 centres dans 8 régions françaises, avec 260 000 accouchements par an.
Méthodes : Nous prévoyons d'inclure 570 femmes à risque de placenta accreta dans deux ans, dont environ 100 (20 %) auront un placenta accreta.
Principaux critères de jugement : le principal critère de jugement est l'hémorragie maternelle grave ; les critères de jugement secondaires sont la morbidité et les décès maternels, la valeur prédictive de l'échographie et de l'IRM, et les évaluations psychologiques à 1, 6 et 12 mois après l'accouchement.
Conclusion : Cette étude sera la première étude prospective basée sur la population à inclure des femmes à risque de placenta accreta et à étudier l'incidence, la détection prénatale, le type de prise en charge, la morbidité et les conséquences psychologiques maternelles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colombes, France, 92700
- Hôpital Louis Mourier (APHP)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Chaque femme:
- accoucher dans une maternité des 11 réseaux de périnatalité participants.
- Avec un placenta praevia et au moins une césarienne antérieure, et/ou ayant un placenta accreta
- âgé de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
Chaque femme:
- ne comprenant pas le français.
- refuser de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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femmes à haut risque de placenta accreta
Femmes parturientes avec placenta praevia et au moins une césarienne antérieure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémorragie post-partum grave
Délai: jusqu'à 7 jours après la livraison
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Hémorragie sévère définie par une hémorragie avec transfusion d'au moins quatre unités de globules rouges.
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jusqu'à 7 jours après la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence d'accreta ou de percreta placenta dans l'ensemble et chez les femmes ayant déjà subi une césarienne et un placenta praevia
Délai: A la livraison
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Nombre de femmes ayant un placenta accreta divisé 1) par le nombre de parturientes et 2) par le nombre de femmes ayant déjà eu une césarienne et un placenta praevia
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A la livraison
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Valeur prédictive de l'échographie prénatale et de l'IRM pour le diagnostic du placenta accreta chez les femmes ayant déjà eu une césarienne et un placenta praevia
Délai: à la livraison
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Sensibilité, spécificité et valeurs prédictives positives et négatives.
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à la livraison
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morbidité maternelle sévère
Délai: jusqu'à 6 mois après la livraison
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hémorragie, infection, complications peropératoires et postopératoires, complications thromboemboliques.
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jusqu'à 6 mois après la livraison
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Impact psychologique
Délai: à 1 an après livraison
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Toutes les femmes recevront plusieurs auto-questionnaires validés (dépression post-partum, anxiété, stress post-traumatique).
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à 1 an après livraison
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Impact psychologique
Délai: à 1 mois après la livraison
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Toutes les femmes recevront plusieurs auto-questionnaires validés (dépression post-partum, anxiété, stress post-traumatique)
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à 1 mois après la livraison
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Impact psychologique
Délai: à 6 mois après la livraison
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Toutes les femmes recevront plusieurs auto-questionnaires validés (dépression post-partum, anxiété, stress post-traumatique)
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à 6 mois après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gilles Kayem, MD, PhD, Louis Mourier University Hospital (APHP), department of gynaecology and obstetrics, Colombes, France
- Chercheur principal: Loic Sentilhes, MD, PhD, Angers University Hospital, department of gynaecology and obstetrics, France
- Directeur d'études: Catherine Deneux-Tharaux, MD, PhD, INSERM U953, Epidemiological research unit on perinatal health and children's and women's health, Paris, France
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sentilhes L, Seco A, Azria E, Beucher G, Bonnet MP, Branger B, Carbillon L, Chiesa C, Crenn-Hebert C, Dreyfus M, Dupont C, Fresson J, Huissoud C, Langer B, Morel O, Patrier S, Perrotin F, Raynal P, Rozenberg P, Rudigoz RC, Vendittelli F, Winer N, Deneux-Tharaux C, Kayem G; PACCRETA Study Group. Conservative management or cesarean hysterectomy for placenta accreta spectrum: the PACCRETA prospective study. Am J Obstet Gynecol. 2022 Jun;226(6):839.e1-839.e24. doi: 10.1016/j.ajog.2021.12.013. Epub 2021 Dec 14.
- Kayem G, Seco A, Beucher G, Dupont C, Branger B, Crenn Hebert C, Huissoud C, Fresson J, Winer N, Langer B, Rozenberg P, Morel O, Bonnet MP, Perrotin F, Azria E, Carbillon L, Chiesa C, Raynal P, Rudigoz RC, Dreyfus M, Vendittelli F, Patrier S, Deneux-Tharaux C, Sentilhes L. Clinical profiles of placenta accreta spectrum: the PACCRETA population-based study. BJOG. 2021 Sep;128(10):1646-1655. doi: 10.1111/1471-0528.16647. Epub 2021 Feb 3.
- Pinton A, Deneux-Tharaux C, Seco A, Sentilhes L, Kayem G; PACCRETA Study Group. Incidence and risk factors for severe postpartum haemorrhage in women with anterior low-lying or praevia placenta and prior caesarean: Prospective population-based study. BJOG. 2023 Dec;130(13):1653-1661. doi: 10.1111/1471-0528.17554. Epub 2023 May 24.
- Sentilhes L, Seco A, Kayem G, Deneux-Tharaux C. Postdischarge outcomes of readmitted women included in the PACCRETA study. Am J Obstet Gynecol. 2022 Nov;227(5):795-798. doi: 10.1016/j.ajog.2022.06.042. Epub 2022 Jun 27. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NI11061
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