Kliiniset tilanteet, joissa on suuri istukan accreta / percreta riski (Paccreta)
Kliiniset tilanteet, joissa on suuri istukan accreta / Percreta riski: Diagnostisten menetelmien ja hoidon vaikutus äidin sairastumiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa, mitkä tekijät - joko yksilölliset tai saadun hoidon tyyppiin liittyvät - vaikuttavat äidin tuloksiin raskaana olevilla naisilla, joilla on suuri riski istukan accretalle eli naisille, joilla on placenta praevia ja aiempi keisarileikkaus.
Tämä väestöpohjainen tutkimus, joka suoritettiin kahdeksalla Ranskan alueella, antaa myös pätevän arvion istukan kertymien esiintyvyydestä kaikkien synnyttäjien ja "riskiryhmien" naisten keskuudessa. Lopuksi, näiden naisten psykologinen arviointi jopa vuoden kuluttua synnytyksestä antaa tietoa näiden sairauksien vaikutuksista naisiin somaattisten komplikaatioiden lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Mikään väestöpohjainen tutkimus ei ole arvioinut istukan kertymien esiintyvyyttä, synnytystä edeltävien diagnostisten tutkimusten ennustearvoa, sen hoitoon liittyvää äidin sairastuvuutta tai sen psykologisia vaikutuksia. Lisäksi vaarassa olevien naisten turvallisimman synnytyksen edellyttämiä teknisiä resursseja ei ole selkeästi tunnistettu.
Tavoitteet: Ensisijaisina tavoitteina on yksilöidä äidin sairastuvuuden riskitekijät sekä synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) hoitoon ja terveydenhuoltopalveluihin liittyvät riskitekijät. Toissijaisina tavoitteina on 1) määrittää istukan kertymien esiintyvyys riskiryhmiin kuuluvien naisten keskuudessa; 2) arvioida ultraäänen ja MRI:n ennustearvo istukan kertymien diagnosoimiseksi tässä populaatiossa; 3) arvioida psyykkisiä vaikutuksia ja fyysisiä komplikaatioita; 4) raportoida äidin fyysiset komplikaatiot synnytyksen jälkeisen vuoden aikana.
Suunnittelu: Populaatiopohjainen prospektiivinen havaintotutkimus raskaana olevista naisista, joiden istukka on asetettu kohdun arven kohdalle Setting; Yhteensä 166 keskusta kahdeksalla Ranskan alueella ja 260 000 toimitusta vuosittain.
Menetelmät: Odotamme mukaan 570 naista, joilla on istukan kertymisen riski kahdessa vuodessa, joista noin 100:lla (20 %) on istukan kertymä.
Tärkeimmät tulosmittaukset: Ensisijainen tulosmittari on vakava äidin verenvuoto; Toissijaisia tulosmittauksia ovat äitien sairastuvuus ja kuolemat, ultraäänen ja MRI:n ennustearvo sekä psykologiset arvioinnit 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä.
Johtopäätös: Tämä tutkimus on ensimmäinen prospektiivinen väestöpohjainen tutkimus, joka sisältää naiset, joilla on istukan kertymisen riski, ja jossa tutkitaan esiintyvyyttä, synnytystä edeltävää havaitsemista, hoitotyyppiä, sairastuvuutta ja äidin psykologisia seurauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Colombes, Ranska, 92700
- Hôpital Louis Mourier (APHP)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokainen nainen:
- synnytys 11 osallistuvan perinataaliverkon synnytysyksikössä.
- jossa on istukan previa ja vähintään yksi aikaisempi keisarileikkaus ja/tai istukan kertymä
- 18-vuotiaita tai vanhempia
Poissulkemiskriteerit:
Jokainen nainen:
- ei ymmärrä ranskaa.
- kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
naisilla, joilla on suuri istukan kertymisen riski
Synnyttäneet naiset, joilla on istukka praevia ja vähintään yksi aikaisempi keisarileikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakava synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: jopa 7 päivää toimituksen jälkeen
|
Vaikea verenvuoto määritellään verenvuodoksi, johon liittyy vähintään neljän punasoluyksikön verensiirto.
|
jopa 7 päivää toimituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Accreta- tai percreta-istukan ilmaantuvuus yleisesti ja naisilla, joilla on aikaisempi keisarileikkaus ja istukka praevia
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Naisten määrä, joilla on istukan kertymä jaettuna 1) synnyttäneiden naisten lukumäärällä ja 2) niiden naisten lukumäärällä, joilla on aikaisempi keisarileikkaus ja istukka praevia
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Prenataalisen ultraäänen ja MRI:n ennustearvo istukan kertymisen diagnosoimiseksi naisilla, joilla on aikaisempi keisarileikkaus ja istukka praevia
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
Herkkyys, spesifisyys ja positiiviset ja negatiiviset ennustusarvot.
|
toimituksen yhteydessä
|
|
vakava äidin sairastuvuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta toimituksen jälkeen
|
verenvuoto, infektio, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot, tromboemboliset komplikaatiot.
|
jopa 6 kuukautta toimituksen jälkeen
|
|
Psykologinen vaikutus
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua toimituksesta
|
Kaikki naiset saavat useita validoituja automaattikyselyitä (synnytyksen jälkeinen masennus, ahdistuneisuus, posttraumaattinen stressi).
|
1 vuoden kuluttua toimituksesta
|
|
Psykologinen vaikutus
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua toimituksesta
|
Kaikki naiset saavat useita validoituja automaattikyselyitä (synnytyksen jälkeinen masennus, ahdistuneisuus, posttraumaattinen stressi)
|
1 kuukauden kuluttua toimituksesta
|
|
Psykologinen vaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimituksen jälkeen
|
Kaikki naiset saavat useita validoituja automaattikyselyitä (synnytyksen jälkeinen masennus, ahdistuneisuus, posttraumaattinen stressi)
|
6 kuukautta toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gilles Kayem, MD, PhD, Louis Mourier University Hospital (APHP), department of gynaecology and obstetrics, Colombes, France
- Päätutkija: Loic Sentilhes, MD, PhD, Angers University Hospital, department of gynaecology and obstetrics, France
- Opintojohtaja: Catherine Deneux-Tharaux, MD, PhD, INSERM U953, Epidemiological research unit on perinatal health and children's and women's health, Paris, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sentilhes L, Seco A, Azria E, Beucher G, Bonnet MP, Branger B, Carbillon L, Chiesa C, Crenn-Hebert C, Dreyfus M, Dupont C, Fresson J, Huissoud C, Langer B, Morel O, Patrier S, Perrotin F, Raynal P, Rozenberg P, Rudigoz RC, Vendittelli F, Winer N, Deneux-Tharaux C, Kayem G; PACCRETA Study Group. Conservative management or cesarean hysterectomy for placenta accreta spectrum: the PACCRETA prospective study. Am J Obstet Gynecol. 2022 Jun;226(6):839.e1-839.e24. doi: 10.1016/j.ajog.2021.12.013. Epub 2021 Dec 14.
- Kayem G, Seco A, Beucher G, Dupont C, Branger B, Crenn Hebert C, Huissoud C, Fresson J, Winer N, Langer B, Rozenberg P, Morel O, Bonnet MP, Perrotin F, Azria E, Carbillon L, Chiesa C, Raynal P, Rudigoz RC, Dreyfus M, Vendittelli F, Patrier S, Deneux-Tharaux C, Sentilhes L. Clinical profiles of placenta accreta spectrum: the PACCRETA population-based study. BJOG. 2021 Sep;128(10):1646-1655. doi: 10.1111/1471-0528.16647. Epub 2021 Feb 3.
- Pinton A, Deneux-Tharaux C, Seco A, Sentilhes L, Kayem G; PACCRETA Study Group. Incidence and risk factors for severe postpartum haemorrhage in women with anterior low-lying or praevia placenta and prior caesarean: Prospective population-based study. BJOG. 2023 Dec;130(13):1653-1661. doi: 10.1111/1471-0528.17554. Epub 2023 May 24.
- Sentilhes L, Seco A, Kayem G, Deneux-Tharaux C. Postdischarge outcomes of readmitted women included in the PACCRETA study. Am J Obstet Gynecol. 2022 Nov;227(5):795-798. doi: 10.1016/j.ajog.2022.06.042. Epub 2022 Jun 27. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI11061
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .