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Klinische Situationen mit hohem Risiko für Placenta Accreta / Percreta (Paccreta)

6. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Klinische Situationen mit hohem Risiko für Placenta accreta / percreta: Einfluss von Diagnosemethoden und Management auf die mütterliche Morbidität.

Der Zweck dieser Studie ist es, zu identifizieren, welche Faktoren – entweder individuell oder im Zusammenhang mit der Art der erhaltenen Behandlung – die mütterlichen Ergebnisse bei schwangeren Frauen mit hohem Risiko für Placenta accreta beeinflussen, d. h. Frauen mit Placenta praevia und vorherigem Kaiserschnitt.

Diese bevölkerungsbezogene Studie, die in 8 französischen Regionen durchgeführt wurde, wird auch eine gültige Schätzung der Inzidenz von Placenta accreta bei allen Gebärenden und bei "gefährdeten" Frauen liefern. Schließlich wird eine psychologische Untersuchung dieser Frauen bis zu 1 Jahr nach der Entbindung Informationen über die Auswirkungen dieser Erkrankungen auf Frauen geben, die über somatische Komplikationen hinausgehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Keine bevölkerungsbezogene Studie hat die Prävalenz der Placenta accreta, den prädiktiven Wert pränataldiagnostischer Untersuchungen, die mit ihrer Behandlung verbundene mütterliche Morbidität oder ihre psychologischen Auswirkungen untersucht. Darüber hinaus wurden die technischen Ressourcen, die für die sicherste Entbindung gefährdeter Frauen erforderlich sind, nicht eindeutig identifiziert.

Ziele: Die primären Ziele sind die Identifizierung individueller Risikofaktoren für die mütterliche Morbidität sowie Risikofaktoren im Zusammenhang mit Behandlungsarten und Gesundheitseinrichtungen für postpartale Blutungen (PPH). Sekundäre Ziele sind 1) die Bestimmung der Prävalenz von Placenta accreta bei gefährdeten Frauen; 2) Bewertung des prädiktiven Werts von Ultraschall und MRT für die Diagnose einer Placenta accreta in dieser Population; 3) Bewertung der psychologischen Auswirkungen und körperlichen Komplikationen; 4) Berichte über körperliche Komplikationen der Mutter während des Jahres nach der Entbindung.

Design: Populationsbasierte prospektive Beobachtungsstudie an Schwangeren mit einer Plazenta, die an einer Gebärmutternarbe eingesetzt wurde; Insgesamt 166 Zentren in 8 französischen Regionen mit 260.000 Lieferungen jährlich.

Methoden: Wir gehen davon aus, dass wir in zwei Jahren 570 Frauen mit einem Risiko für Placenta accreta einschließen werden, von denen ungefähr 100 (20 %) eine Placenta accreta haben werden.

Hauptergebnismaße: Das primäre Ergebnismaß ist schwere mütterliche Blutung; Sekundäre Endpunkte sind mütterliche Morbidität und Todesfälle, prädiktiver Wert von Ultraschall und MRT sowie psychologische Untersuchungen 1, 6 und 12 Monate nach der Entbindung.

Schlussfolgerung: Diese Studie wird die erste prospektive populationsbasierte Studie sein, die Frauen mit einem Risiko für Placenta accreta einschließt und Inzidenz, pränatale Erkennung, Art der Behandlung, Morbidität und mütterliche psychologische Folgen untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

674

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Hôpital Louis Mourier (APHP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Entbindende Frauen in Entbindungsstationen in 8 französischen Regionen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jede Frau:

  • Entbindung in einer Entbindungsstation der 11 teilnehmenden Perinatalnetzwerke.
  • Mit einer Placenta praevia und mindestens einer vorangegangenen Kaiserschnittgeburt und/oder mit einer Placenta accreta
  • ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

Jede Frau:

  • kein Französisch verstehen.
  • sich weigern, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frauen mit hohem Plazenta accreta-Risiko
Gebärende Frauen mit Placenta praevia und mindestens einer vorangegangenen Kaiserschnittgeburt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere postpartale Blutung
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach Lieferung
Schwere Blutung, definiert durch eine Blutung mit Transfusion von mindestens vier Einheiten roter Blutkörperchen.
bis zu 7 Tage nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von accreta oder percreta placenta insgesamt und bei Frauen mit vorausgegangenem Kaiserschnitt und Placenta praevia
Zeitfenster: Bei Lieferung
Anzahl der Frauen mit Placenta accreta dividiert 1) durch die Anzahl der gebärenden Frauen und 2) durch die Anzahl der Frauen mit vorangegangenem Kaiserschnitt und Placenta praevia
Bei Lieferung
Prädiktiver Wert von pränatalem Ultraschall und MRT für die Diagnose einer Placenta accreta bei Frauen mit vorangegangenem Kaiserschnitt und Placenta praevia
Zeitfenster: Bei Lieferung
Sensitivität, Spezifität und positive und negative Vorhersagewerte.
Bei Lieferung
schwere mütterliche Morbidität
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach Lieferung
Blutungen, Infektionen, intraoperative und postoperative Komplikationen, thromboembolische Komplikationen.
bis zu 6 Monate nach Lieferung
Psychische Auswirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Lieferung
Alle Frauen erhalten mehrere validierte Auto-Fragebögen (postpartale Depression, Angst, posttraumatischer Stress).
1 Jahr nach Lieferung
Psychische Auswirkungen
Zeitfenster: 1 Monat nach Lieferung
Alle Frauen erhalten mehrere validierte Auto-Fragebögen (postpartale Depression, Angst, posttraumatischer Stress)
1 Monat nach Lieferung
Psychische Auswirkungen
Zeitfenster: 6 Monate nach Lieferung
Alle Frauen erhalten mehrere validierte Auto-Fragebögen (postpartale Depression, Angst, posttraumatischer Stress)
6 Monate nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

University Hospital, Angers
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Inserm U953 (Epidemiological research unit on perinatal health and women's and children's health) Paris, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilles Kayem, MD, PhD, Louis Mourier University Hospital (APHP), department of gynaecology and obstetrics, Colombes, France
  • Hauptermittler: Loic Sentilhes, MD, PhD, Angers University Hospital, department of gynaecology and obstetrics, France
  • Studienleiter: Catherine Deneux-Tharaux, MD, PhD, INSERM U953, Epidemiological research unit on perinatal health and children's and women's health, Paris, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI11061

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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