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Situaciones Clínicas de Alto Riesgo de Placenta Accreta / Percreta (Paccreta)

6 de marzo de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Situaciones Clínicas de Alto Riesgo de Placenta Acreta/Percreta: Impacto de los Métodos de Diagnóstico y Manejo en la Morbilidad Materna.

El propósito de este estudio es identificar qué factores, ya sean individuales o relacionados con el tipo de manejo recibido, influyen en los resultados maternos en mujeres embarazadas con alto riesgo de placenta acreta, es decir, mujeres con placenta previa y cesárea previa.

Este estudio poblacional realizado en 8 regiones francesas también proporcionará una estimación válida de la incidencia de placenta acreta entre todas las parturientas y entre las mujeres "en riesgo". Finalmente, una evaluación psicológica de estas mujeres hasta 1 año después del parto brindará información sobre el impacto de estas condiciones en las mujeres, más allá de las complicaciones somáticas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Antecedentes: Ningún estudio de base poblacional ha evaluado la prevalencia de la placenta acreta, el valor predictivo de los exámenes de diagnóstico prenatal, la morbilidad materna asociada con su manejo o sus efectos psicológicos. Además, los recursos técnicos necesarios para el parto más seguro de las mujeres en riesgo no han sido claramente identificados.

Objetivos: Los objetivos primarios son identificar los factores de riesgo individuales para la morbilidad materna, así como los factores de riesgo relacionados con los tipos de manejo y las instalaciones de atención médica para la hemorragia posparto (HPP). Los objetivos secundarios son 1) determinar la prevalencia de placenta accreta entre mujeres en riesgo; 2) evaluar el valor predictivo de la ecografía y la resonancia magnética para el diagnóstico de placenta acreta en esta población; 3) evaluar el impacto psicológico y las complicaciones físicas; 4) reportar complicaciones físicas maternas durante el año posterior al parto.

Diseño: estudio observacional prospectivo basado en la población de mujeres embarazadas con una placenta insertada en una cicatriz uterina. Un total de 166 centros en 8 regiones francesas, con 260.000 partos anuales.

Métodos: Esperamos incluir 570 mujeres en riesgo de placenta acreta en dos años, de las cuales aproximadamente 100 (20%) tendrán placenta acreta.

Principales medidas de resultado: La medida de resultado primaria es hemorragia materna grave; las medidas de resultado secundarias son la morbilidad y las muertes maternas, el valor predictivo de la ecografía y la resonancia magnética, y las evaluaciones psicológicas a los 1, 6 y 12 meses después del parto.

Conclusión: Este estudio será el primer estudio prospectivo de base poblacional que incluya mujeres con riesgo de placenta acreta e investigue la incidencia, la detección prenatal, el tipo de manejo, la morbilidad y las consecuencias psicológicas maternas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

674

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Colombes, Francia, 92700
        • Hôpital Louis Mourier (APHP)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres que dan a luz en unidades de maternidad de 8 regiones francesas.

Descripción

Criterios de inclusión:

Cada mujer:

  • parto en una unidad de maternidad de las 11 redes perinatales participantes.
  • Con placenta previa y al menos un parto por cesárea anterior, y/o con placenta accreta
  • 18 años o más

Criterio de exclusión:

Cada mujer:

  • sin entender francés.
  • negarse a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
mujeres con alto riesgo de placenta accreta
Mujeres parturientas con placenta previa y al menos un parto por cesárea anterior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia posparto severa
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la entrega
Hemorragia severa definida por una hemorragia con transfusión de al menos cuatro unidades de glóbulos rojos.
hasta 7 días después de la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de placenta accreta o percreta en general y en mujeres con cesárea previa y placenta previa
Periodo de tiempo: A la entrega
Número de mujeres con placenta accreta dividido 1) por el número de parturientas y 2) por el número de mujeres con cesárea previa y placenta previa
A la entrega
Valor predictivo de la ecografía y la resonancia magnética prenatales para el diagnóstico de placenta acreta en mujeres con cesárea previa y placenta previa
Periodo de tiempo: a la entrega
Sensibilidad, especificidad y valores predictivos positivo y negativo.
a la entrega
morbilidad materna severa
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después del parto
hemorragia, infección, complicaciones intraoperatorias y posoperatorias, complicaciones tromboembólicas.
hasta 6 meses después del parto
Impacto psicológico
Periodo de tiempo: 1 año después del parto
Todas las mujeres recibirán varios autocuestionarios validados (depresión posparto, ansiedad, estrés postraumático).
1 año después del parto
Impacto psicológico
Periodo de tiempo: 1 mes después del parto
Todas las mujeres recibirán varios autocuestionarios validados (depresión posparto, ansiedad, estrés postraumático)
1 mes después del parto
Impacto psicológico
Periodo de tiempo: a los 6 meses después del parto
Todas las mujeres recibirán varios autocuestionarios validados (depresión posparto, ansiedad, estrés postraumático)
a los 6 meses después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles Kayem, MD, PhD, Louis Mourier University Hospital (APHP), department of gynaecology and obstetrics, Colombes, France
  • Investigador principal: Loic Sentilhes, MD, PhD, Angers University Hospital, department of gynaecology and obstetrics, France
  • Director de estudio: Catherine Deneux-Tharaux, MD, PhD, INSERM U953, Epidemiological research unit on perinatal health and children's and women's health, Paris, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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