- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02010229
Situaciones Clínicas de Alto Riesgo de Placenta Accreta / Percreta (Paccreta)
Situaciones Clínicas de Alto Riesgo de Placenta Acreta/Percreta: Impacto de los Métodos de Diagnóstico y Manejo en la Morbilidad Materna.
El propósito de este estudio es identificar qué factores, ya sean individuales o relacionados con el tipo de manejo recibido, influyen en los resultados maternos en mujeres embarazadas con alto riesgo de placenta acreta, es decir, mujeres con placenta previa y cesárea previa.
Este estudio poblacional realizado en 8 regiones francesas también proporcionará una estimación válida de la incidencia de placenta acreta entre todas las parturientas y entre las mujeres "en riesgo". Finalmente, una evaluación psicológica de estas mujeres hasta 1 año después del parto brindará información sobre el impacto de estas condiciones en las mujeres, más allá de las complicaciones somáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: Ningún estudio de base poblacional ha evaluado la prevalencia de la placenta acreta, el valor predictivo de los exámenes de diagnóstico prenatal, la morbilidad materna asociada con su manejo o sus efectos psicológicos. Además, los recursos técnicos necesarios para el parto más seguro de las mujeres en riesgo no han sido claramente identificados.
Objetivos: Los objetivos primarios son identificar los factores de riesgo individuales para la morbilidad materna, así como los factores de riesgo relacionados con los tipos de manejo y las instalaciones de atención médica para la hemorragia posparto (HPP). Los objetivos secundarios son 1) determinar la prevalencia de placenta accreta entre mujeres en riesgo; 2) evaluar el valor predictivo de la ecografía y la resonancia magnética para el diagnóstico de placenta acreta en esta población; 3) evaluar el impacto psicológico y las complicaciones físicas; 4) reportar complicaciones físicas maternas durante el año posterior al parto.
Diseño: estudio observacional prospectivo basado en la población de mujeres embarazadas con una placenta insertada en una cicatriz uterina. Un total de 166 centros en 8 regiones francesas, con 260.000 partos anuales.
Métodos: Esperamos incluir 570 mujeres en riesgo de placenta acreta en dos años, de las cuales aproximadamente 100 (20%) tendrán placenta acreta.
Principales medidas de resultado: La medida de resultado primaria es hemorragia materna grave; las medidas de resultado secundarias son la morbilidad y las muertes maternas, el valor predictivo de la ecografía y la resonancia magnética, y las evaluaciones psicológicas a los 1, 6 y 12 meses después del parto.
Conclusión: Este estudio será el primer estudio prospectivo de base poblacional que incluya mujeres con riesgo de placenta acreta e investigue la incidencia, la detección prenatal, el tipo de manejo, la morbilidad y las consecuencias psicológicas maternas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colombes, Francia, 92700
- Hôpital Louis Mourier (APHP)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cada mujer:
- parto en una unidad de maternidad de las 11 redes perinatales participantes.
- Con placenta previa y al menos un parto por cesárea anterior, y/o con placenta accreta
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
Cada mujer:
- sin entender francés.
- negarse a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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mujeres con alto riesgo de placenta accreta
Mujeres parturientas con placenta previa y al menos un parto por cesárea anterior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemorragia posparto severa
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la entrega
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Hemorragia severa definida por una hemorragia con transfusión de al menos cuatro unidades de glóbulos rojos.
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hasta 7 días después de la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de placenta accreta o percreta en general y en mujeres con cesárea previa y placenta previa
Periodo de tiempo: A la entrega
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Número de mujeres con placenta accreta dividido 1) por el número de parturientas y 2) por el número de mujeres con cesárea previa y placenta previa
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A la entrega
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Valor predictivo de la ecografía y la resonancia magnética prenatales para el diagnóstico de placenta acreta en mujeres con cesárea previa y placenta previa
Periodo de tiempo: a la entrega
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Sensibilidad, especificidad y valores predictivos positivo y negativo.
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a la entrega
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morbilidad materna severa
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después del parto
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hemorragia, infección, complicaciones intraoperatorias y posoperatorias, complicaciones tromboembólicas.
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hasta 6 meses después del parto
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Impacto psicológico
Periodo de tiempo: 1 año después del parto
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Todas las mujeres recibirán varios autocuestionarios validados (depresión posparto, ansiedad, estrés postraumático).
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1 año después del parto
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Impacto psicológico
Periodo de tiempo: 1 mes después del parto
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Todas las mujeres recibirán varios autocuestionarios validados (depresión posparto, ansiedad, estrés postraumático)
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1 mes después del parto
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Impacto psicológico
Periodo de tiempo: a los 6 meses después del parto
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Todas las mujeres recibirán varios autocuestionarios validados (depresión posparto, ansiedad, estrés postraumático)
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a los 6 meses después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gilles Kayem, MD, PhD, Louis Mourier University Hospital (APHP), department of gynaecology and obstetrics, Colombes, France
- Investigador principal: Loic Sentilhes, MD, PhD, Angers University Hospital, department of gynaecology and obstetrics, France
- Director de estudio: Catherine Deneux-Tharaux, MD, PhD, INSERM U953, Epidemiological research unit on perinatal health and children's and women's health, Paris, France
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sentilhes L, Seco A, Azria E, Beucher G, Bonnet MP, Branger B, Carbillon L, Chiesa C, Crenn-Hebert C, Dreyfus M, Dupont C, Fresson J, Huissoud C, Langer B, Morel O, Patrier S, Perrotin F, Raynal P, Rozenberg P, Rudigoz RC, Vendittelli F, Winer N, Deneux-Tharaux C, Kayem G; PACCRETA Study Group. Conservative management or cesarean hysterectomy for placenta accreta spectrum: the PACCRETA prospective study. Am J Obstet Gynecol. 2022 Jun;226(6):839.e1-839.e24. doi: 10.1016/j.ajog.2021.12.013. Epub 2021 Dec 14.
- Kayem G, Seco A, Beucher G, Dupont C, Branger B, Crenn Hebert C, Huissoud C, Fresson J, Winer N, Langer B, Rozenberg P, Morel O, Bonnet MP, Perrotin F, Azria E, Carbillon L, Chiesa C, Raynal P, Rudigoz RC, Dreyfus M, Vendittelli F, Patrier S, Deneux-Tharaux C, Sentilhes L. Clinical profiles of placenta accreta spectrum: the PACCRETA population-based study. BJOG. 2021 Sep;128(10):1646-1655. doi: 10.1111/1471-0528.16647. Epub 2021 Feb 3.
- Pinton A, Deneux-Tharaux C, Seco A, Sentilhes L, Kayem G; PACCRETA Study Group. Incidence and risk factors for severe postpartum haemorrhage in women with anterior low-lying or praevia placenta and prior caesarean: Prospective population-based study. BJOG. 2023 Dec;130(13):1653-1661. doi: 10.1111/1471-0528.17554. Epub 2023 May 24.
- Sentilhes L, Seco A, Kayem G, Deneux-Tharaux C. Postdischarge outcomes of readmitted women included in the PACCRETA study. Am J Obstet Gynecol. 2022 Nov;227(5):795-798. doi: 10.1016/j.ajog.2022.06.042. Epub 2022 Jun 27. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NI11061
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