早産児の腸疾患を予測するための糞便カルプロテクチンの使用 (CALPROPREMA)
2025年9月1日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
早産児の腸炎および腸障害の臨床生物学的予測スコアの評価。糞便カルプロテクチンの迅速分析の有用性。
この研究は、早産児の腸炎および腸疾患の診断のために、糞便カルプロテクチンに関連する臨床生物学的予測スコアを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
腸障害および壊死性腸炎 (NEC) は、未熟児の消化器系の緊急事態であり、生命予後にとって大きな懸念事項です。
したがって、成長（および消化器の成熟）が最前線にある人生の期間に経腸栄養の長期中断を避けるために、これらの腸の合併症の早期診断のためのツールを提案することが重要です.
現在、消化器障害の診断は、古典的な臨床的、生物学的 (CRP、プロカルシトニン、糞便カルプロテクチン、NFS) および放射線学的 (準備なしの腹部) アプローチに基づいています。腸の成熟、そして第二に、リスクのない非経口栄養の確立。
この研究では、パイロット研究で提案された閾値の決定 (350 µg/g 糞便) を検証するために、消化器炎症の非侵襲的マーカーである糞便カルプロテクチンを投与することを提案しています。
糞便カルプロテクチンレベルの測定は、未熟児の腸障害および壊死性腸炎（NEC）の診断のためのルーチンケアで使用される通常のパラメーターと組み合わせた強力なスクリーニングスコアを構築するための統合ツールとして使用されます。
在胎週数 33 週以下で生まれた早産児のコホートは、出生時から含まれます。
出生から退院までは週に 1 回、消化器系のイベント (48 時間にわたる経腸栄養の中断) 中は毎日、おむつから便のサンプルを採取します。
この研究では、定量的免疫クロマトグラフィーによる糞便カルプロテクチンの迅速アッセイの性能を、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) による参照方法と比較して評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Necker Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠33週以下（または妊娠7ヶ月前）の未熟児。
- -両親または親権者がインフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
- 奇形の患者。
- 両親または親権者による同意の署名の欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早産児
早産児（妊娠33週以前の出生）
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便のサンプルは、出生から退院まで週に 1 回、消化器発作中、つまり 48 時間以上経腸栄養を中断している間は毎日収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便カルプロテクチン値
時間枠：誕生から退院まで（最長3ヶ月）。
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毎週および 48 時間にわたる経腸栄養の中断中の最初の 3 日間に収集された糞便サンプル中の糞便カルプロテクチンの定量化
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誕生から退院まで（最長3ヶ月）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便カルプロテクチン迅速アッセイの性能評価。
時間枠：誕生から退院まで（最長3ヶ月）
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迅速定量イムノクロマト法による糞中カルプロテクチンの測定結果を、従来の標準法（ELISA）による測定結果と比較します。
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誕生から退院まで（最長3ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Florence Campeotto, MD, PhD、Necker Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月30日
一次修了 (実際)
2015年2月22日
研究の完了 (実際)
2015年2月22日
試験登録日
最初に提出
2013年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月9日
最初の投稿 (推定)
2013年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月1日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
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