- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02010268
Zastosowanie kalprotektyny w kale do przewidywania enteropatii wcześniaków (CALPROPREMA)
1 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ocena kliniczno-biologicznego wskaźnika predykcyjnego zapalenia jelit i enteropatii wcześniaków. Przydatność szybkiego testu kalprotektyny w kale.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę kliniczno-biologicznego wyniku predykcyjnego, związanego z kalprotektyną w kale, do diagnozy zapalenia jelit i enteropatii u wcześniaków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Enteropatia i martwicze zapalenie jelit (NEC) to stany nagłe ze strony przewodu pokarmowego u wcześniaków, które stanowią poważny problem dla rokowania życiowego.
Dlatego ważne jest, aby zaproponować narzędzie do wczesnego diagnozowania tych powikłań jelitowych, aby uniknąć przedłużających się przerw w żywieniu dojelitowym w okresie życia, w którym na pierwszy plan wysuwa się wzrost (i dojrzewanie przewodu pokarmowego).
Obecnie diagnostyka zaburzeń trawienia opiera się na klasycznych podejściach klinicznych, biologicznych (CRP, prokalcytonina, kalprotektyna w kale, NFS) i radiologicznych (brzuch bez przygotowania), które z jednej strony indukują przedłużającą się przerwę w żywieniu dojelitowym, czasem bezużyteczną, a nawet szkodliwą dla dojrzewania jelit, a po drugie, ustanowienie żywienia pozajelitowego, które nie jest wolne od ryzyka.
W badaniu zaproponowano podawanie kalprotektyny w kale, nieinwazyjnego markera zapalenia przewodu pokarmowego, w celu potwierdzenia decyzji progowej zaproponowanej w badaniu pilotażowym (350 µg/g kału).
Pomiar poziomu kalprotektyny w kale zostanie wykorzystany jako zintegrowane narzędzie do stworzenia silnego wyniku przesiewowego w połączeniu ze zwykłymi parametrami stosowanymi w rutynowej opiece w diagnostyce enteropatii i martwiczego zapalenia jelit (NEC) u wcześniaków.
Kohorta wcześniaków urodzonych w wieku ciążowym do 33 tygodni zostanie włączona od urodzenia.
Próbka kału będzie pobierana z pieluchy raz w tygodniu, od urodzenia do wypisu ze szpitala oraz codziennie w przypadku wystąpienia incydentów żołądkowo-jelitowych (przerwa w żywieniu dojelitowym powyżej 48 godzin).
Badanie oceni wydajność szybkiego testu kalprotektyny w kale za pomocą ilościowej immunochromatografii w porównaniu z metodą referencyjną za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Necker Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone przedwcześnie w wieku ciążowym do 33 tygodni (lub przed 7. miesiącem ciąży).
- Pacjent, którego rodzice lub osoby sprawujące władzę rodzicielską podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z wadą rozwojową.
- Brak podpisu zgody przez rodziców lub osoby sprawujące władzę rodzicielską.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wcześniaki
Noworodki urodzone przedwcześnie (urodzone przed 33 tygodniem ciąży)
|
Próbka kału będzie pobierana raz w tygodniu od urodzenia do wypisu ze szpitala oraz codziennie podczas epizodów trawiennych, czyli podczas przerwy w żywieniu dojelitowym powyżej 48 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala (maksymalnie 3 miesiące).
|
Oznaczanie ilościowe kalprotektyny w kale w próbkach kału pobieranych co tydzień i przez pierwsze 3 dni podczas przerwy w żywieniu dojelitowym trwającym ponad 48 godzin
|
Od urodzenia do wypisu ze szpitala (maksymalnie 3 miesiące).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wydajności szybkiego testu kalprotektyny w kale.
Ramy czasowe: od urodzenia do wypisu ze szpitala (maksymalnie 3 miesiące)
|
Wyniki pomiarów kalprotektyny w kale uzyskane metodą szybkiej immunochromatografii ilościowej zostaną porównane z wynikami uzyskanymi konwencjonalną metodą referencyjną (ELISA).
|
od urodzenia do wypisu ze szpitala (maksymalnie 3 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Florence Campeotto, MD, PhD, Necker Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P111104
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .