- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02010268
Utilisation de la calprotectine fécale pour prédire l'entéropathie des nouveau-nés prématurés (CALPROPREMA)
1 septembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluation d'un Score Prédictif Clinico-biologique des Entérocolites et Entéropathies du Nouveau-né Préterme. Intérêt du dosage rapide de la calprotectine fécale.
Cette étude vise à évaluer un score prédictif clinico-biologique, associant la calprotectine fécale, pour le diagnostic d'entérocolite et d'entéropathie du nouveau-né prématuré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'entéropathie et l'entérocolite nécrosante (ENC) sont des urgences digestives du nouveau-né prématuré qui représentent une préoccupation majeure pour le pronostic vital.
Il est donc important de proposer un outil de diagnostic précoce de ces complications intestinales afin d'éviter les interruptions prolongées de l'alimentation entérale à une période de la vie où la croissance (et la maturation digestive) est au premier plan.
Actuellement, le diagnostic d'atteinte digestive repose sur des approches classiques cliniques, biologiques (CRP, procalcitonine, calprotectine fécale, NFS) et radiologiques (abdomen sans préparation), qui induisent d'une part une interruption prolongée de l'alimentation entérale parfois inutile voire néfaste pour la maturation intestinale et, d'autre part, la mise en place d'une nutrition parentérale qui n'est pas sans risque.
L'étude propose de doser la calprotectine fécale, marqueur non invasif de l'inflammation digestive, afin de valider le seuil de décision proposé dans une étude pilote (350 µg/g de fèces).
La mesure des niveaux de calprotectine fécale sera utilisée comme un outil intégré pour construire un score de dépistage puissant combiné aux paramètres habituels utilisés en soins de routine pour le diagnostic de l'entéropathie et de l'entérocolite nécrosante (ENC) chez les nouveau-nés prématurés.
Une cohorte de prématurés nés à un âge gestationnel de 33 semaines ou moins sera incluse dès la naissance.
Un échantillon de selles sera prélevé sur la couche une fois par semaine, de la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital, et tous les jours lors d'événements gastro-intestinaux (interruption de l'alimentation entérale pendant 48 heures).
L'étude évaluera les performances du dosage rapide de la calprotectine fécale par immunochromatographie quantitative par rapport à la méthode de référence par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Paris, France, 75015
- Necker Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés prématurément à un âge gestationnel de 33 semaines ou moins (ou avant le 7e mois de grossesse).
- Patient dont les parents ou les titulaires de l'autorité parentale ont signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patient avec une malformation.
- Absence de signature du consentement par les parents ou titulaires de l'autorité parentale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: nouveau-nés prématurés
Nouveau-nés prématurés (naissance avant 33 semaines de gestation)
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Un échantillon de selles sera prélevé une fois par semaine de la naissance jusqu'à la sortie de l'hôpital, et tous les jours lors des épisodes digestifs, c'est-à-dire lors d'une interruption de la nutrition entérale de plus de 48 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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niveau de calprotectine fécale
Délai: De la naissance à la sortie de l'hôpital (3 mois maximum).
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Quantification de la calprotectine fécale dans les échantillons de selles prélevés chaque semaine et les 3 premiers jours lors d'une interruption de plus de 48 heures d'alimentation entérale
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De la naissance à la sortie de l'hôpital (3 mois maximum).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des performances du dosage rapide de la calprotectine fécale.
Délai: de la naissance à la sortie de l'hôpital (3 mois maximum)
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Les résultats de mesure de la calprotectine fécale obtenus par la méthode d'immunochromatographie quantitative rapide, seront comparés à ceux obtenus par la méthode de référence conventionnelle (ELISA).
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de la naissance à la sortie de l'hôpital (3 mois maximum)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florence Campeotto, MD, PhD, Necker Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
22 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
22 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2013
Première publication (Estimé)
12 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P111104
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