Gebruik van fecale calprotectine om enteropathie van te vroeg geboren neonaten te voorspellen (CALPROPREMA)
1 september 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluatie van een klinisch-biologische voorspellende score van enterocolitis en enteropathie van premature neonaten. Nut van de Rapid Assay van de fecale calprotectine.
Deze studie heeft tot doel een klinisch-biologische voorspellende score te evalueren, die de fecale calprotectine associeert, voor de diagnose van enterocolitis en enteropathie van premature neonaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Enteropathie en necrotiserende enterocolitis (NEC) zijn spijsverteringsproblemen bij premature neonaten die een grote zorg vormen voor de vitale prognose.
Het is daarom belangrijk om een hulpmiddel voor te stellen voor vroege diagnose van deze darmcomplicaties om langdurige onderbrekingen van enterale voeding te voorkomen in een levensfase waarin groei (en rijping van de spijsvertering) op de voorgrond staat.
Momenteel is de diagnose van spijsverteringsstoornissen gebaseerd op klassieke klinische, biologische (CRP, procalcitonine, fecale calprotectine, NFS) en radiologische (abdomen zonder voorbereiding) benaderingen, die enerzijds leiden tot een langdurige onderbreking van de enterale voeding die soms nutteloos en zelfs schadelijk is voor het lichaam. de darmrijping en ten tweede het opzetten van een parenterale voeding die niet zonder risico's is.
De studie stelt voor om de fecale calprotectine, een niet-invasieve marker van spijsverteringsontsteking, te doseren om de drempelbeslissing voorgesteld in een pilootstudie (350 µg/g feces) te valideren.
Meting van fecale calprotectinespiegels zal worden gebruikt als een geïntegreerd hulpmiddel om een krachtige screeningscore op te bouwen in combinatie met de gebruikelijke parameters die worden gebruikt in de routinezorg voor de diagnose van en enteropathie en necrotiserende enterocolitis (NEC) bij premature neonaten.
Een cohort premature baby's geboren met een zwangerschapsduur van 33 weken of minder wordt vanaf de geboorte opgenomen.
Een keer per week wordt een ontlastingsmonster uit de luier genomen, vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis, en elke dag tijdens gastro-intestinale gebeurtenissen (onderbreking van enterale voeding gedurende 48 uur).
De studie zal de prestatie evalueren van de snelle assay van fecale calprotectine door kwantitatieve immunochromatografie in vergelijking met de referentiemethode door enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Necker Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prematuur geboren baby's met een zwangerschapsduur van 33 weken of minder (of vóór de 7e maand van de zwangerschap).
- Patiënt wiens ouders of houders van het ouderlijk gezag een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een misvorming.
- Ontbreken van ondertekening van de toestemming door ouders of gezagdragers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: premature pasgeborenen
Premature pasgeborenen (geboorte vóór 33 weken zwangerschap)
|
Een keer per week wordt er ontlasting afgenomen vanaf de geboorte tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, en elke dag tijdens spijsverteringsproblemen, dat wil zeggen tijdens een onderbreking van de enterale voeding gedurende meer dan 48 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fecaal calprotectinegehalte
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 3 maanden).
|
Kwantificering van fecale calprotectine in ontlastingsmonsters die elke week en de eerste 3 dagen worden verzameld tijdens een onderbreking van meer dan 48 uur enterale voeding
|
Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 3 maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de prestaties van fecale calprotectine snelle assay.
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 3 maanden)
|
De meetresultaten van fecaal calprotectine, verkregen met de snelle kwantitatieve immunochromatografiemethode, zullen worden vergeleken met die verkregen met de conventionele referentiemethode (ELISA).
|
vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis (maximaal 3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florence Campeotto, MD, PhD, Necker Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
12 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P111104
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .