Ulosteen kalprotektiinin käyttö ennenaikaisten vastasyntyneiden enteropatian ennustamiseen (CALPROPREMA)
keskiviikko 20. joulukuuta 2017 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ennenaikaisten vastasyntyneiden enterokoliitin ja enteropatian kliinis-biologisen ennakoivan pistemäärän arviointi. Ulosteen kalprotektiinin nopean määrityksen hyödyllisyys.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinis-biologinen ennustava pistemäärä, joka yhdistää ulosteen kalprotektiinin, ennenaikaisten vastasyntyneiden enterokoliitin ja enteropatian diagnosoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Enteropatia ja nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) ovat ruoansulatushäiriöitä ennenaikaisilla vastasyntyneillä, jotka ovat suuri huolenaihe elintärkeän ennusteen kannalta.
Siksi on tärkeää ehdottaa työkalua näiden suolistokomplikaatioiden varhaiseen diagnosointiin, jotta vältetään enteraalisen ruokinnan pitkittyneet keskeytykset elinkautena, jolloin kasvu (ja ruoansulatuskanavan kypsyminen) on etualalla.
Tällä hetkellä ruoansulatushäiriön diagnoosi perustuu klassiseen kliiniseen, biologiseen (CRP, prokalsitoniini, fekaalinen kalprotektiini, NFS) ja radiologiseen (vatsa ilman valmistelua) lähestymistapoihin, jotka toisaalta aiheuttavat pitkittyneen enteraalisen ruokinnan keskeytyksen, toisinaan hyödyttömän ja jopa haitallisen. suoliston kypsyminen ja toiseksi parenteraalisen ravinnon toteuttaminen, joka ei ole riskitöntä.
Tutkimuksessa ehdotetaan annosteltavaa ulosteen kalprotektiiniä, joka on ei-invasiivinen ruoansulatuskanavan tulehduksen merkkiaine, pilottitutkimuksessa ehdotetun kynnyspäätöksen validoimiseksi (350 µg/g ulostetta).
Ulosteen kalprotektiinipitoisuuksien mittaamista käytetään integroituna työkaluna tehokkaan seulontapistemäärän muodostamiseen yhdistettynä tavanomaisiin parametreihin, joita käytetään rutiinihoidossa keskosten vastasyntyneiden enteropatian ja nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) diagnosoimiseksi.
Kohortti keskosista, jotka ovat syntyneet 33 viikon raskausviikolla tai sitä alle, otetaan mukaan syntymästä lähtien.
Ulostenäyte otetaan vaipasta kerran viikossa, syntymästä sairaalasta kotiuttamiseen asti ja joka päivä maha-suolikanavan tapahtumien aikana (enteraalisen ruokinnan keskeytys yli 48 tunnin ajan).
Tutkimuksessa arvioidaan ulosteen kalprotektiinin nopean määrityksen suorituskykyä kvantitatiivisella immunokromatografialla verrattuna vertailumenetelmään entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Necker Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennenaikaisesti syntyneet lapset, jotka ovat syntyneet korkeintaan 33 viikon raskausviikolla (tai ennen 7. raskauskuukautta).
- Potilas, jonka vanhemmat tai vanhempainvallan haltijat ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on epämuodostuma.
- Vanhempien tai vanhempainvallan haltijoiden suostumuksen puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ennenaikaiset vastasyntyneet
Keskoset (syntyneet ennen 33 raskausviikkoa)
|
Ulostenäyte otetaan kerran viikossa syntymästä sairaalasta kotiutumiseen saakka ja päivittäin ruoansulatusvaiheiden aikana eli enteraalisen ravitsemuksen keskeytyksen aikana yli 48 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ulosteen kalprotektiinitaso
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalahoitoon (enintään 3 kuukautta).
|
Ulosteen kalprotektiinin kvantifiointi ulostenäytteistä, jotka on kerätty joka viikko ja ensimmäisten 3 päivän aikana enteraalisen ruokinnan keskeytyksen aikana 48 tunnin ajan
|
Syntymästä sairaalahoitoon (enintään 3 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen kalprotektiinipikamäärityksen suorituskyvyn arviointi.
Aikaikkuna: syntymästä sairaalahoitoon (enintään 3 kuukautta)
|
Nopealla kvantitatiivisella immunokromatografiamenetelmällä saatuja ulosteen kalprotektiinin mittaustuloksia verrataan tavanomaisella vertailumenetelmällä (ELISA) saatuihin tuloksiin.
|
syntymästä sairaalahoitoon (enintään 3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Florence Campeotto, MD, PhD, Necker Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 22. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 22. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P111104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Enteropatia, nekrotisoiva enterokoliitti
-
Fondation LenvalRekrytointiFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Ranska