Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af fækal Calprotectin til at forudsige enteropati hos præmature nyfødte (CALPROPREMA)

1. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af en klinisk-biologisk prædiktiv score for enterocolitis og enteropati hos præmature nyfødte. Nyttigheden af ​​den hurtige analyse af fækalt calprotectin.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere en klinisk-biologisk prædiktiv score, der forbinder fæces calprotectin, til diagnosticering af enterocolitis og enteropati hos præmature nyfødte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enteropati og nekrotiserende enterocolitis (NEC) er fordøjelsesnødsituationer hos præmature nyfødte, som repræsenterer en stor bekymring for den vitale prognose. Det er derfor vigtigt at foreslå et værktøj til tidlig diagnose af disse tarmkomplikationer for at undgå længerevarende afbrydelser af enteral ernæring i en periode af livet, hvor vækst (og fordøjelsesmodning) er i forgrunden. I øjeblikket er diagnosen af ​​fordøjelsessvækkelse baseret på klassiske kliniske, biologiske (CRP, procalcitonin, fækal calprotectin, NFS) og radiologiske (abdomen uden forberedelse) tilgange, som på den ene side inducerer en langvarig afbrydelse af enteral ernæring, nogle gange ubrugelige og endda skadelige for tarmens modning og for det andet etablering af en parenteral ernæring, som ikke er risikofri. Undersøgelsen foreslår at dosere fækal calprotectin, en ikke-invasiv markør for fordøjelsesbetændelse, for at validere tærskelbeslutningen foreslået i et pilotstudie (350 µg/g afføring). Måling af fækale calprotectin-niveauer vil blive brugt som et integreret værktøj til at opbygge en kraftfuld screeningsscore kombineret med de sædvanlige parametre, der anvendes i rutinepleje til diagnosticering af og enteropati og nekrotiserende enterocolitis (NEC) hos præmature nyfødte. En kohorte af for tidligt fødte børn født i en svangerskabsalder på 33 uger eller derunder vil blive inkluderet fra fødslen. En afføringsprøve vil blive indsamlet fra bleen en gang om ugen, fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet, og hver dag under gastrointestinale hændelser (afbrydelse af enteral ernæring over 48 timer). Undersøgelsen vil evaluere ydeevnen af ​​den hurtige analyse af fækalt calprotectin ved kvantitativ immunkromatografi sammenlignet med referencemetoden ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Necker Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn, der er for tidligt født i en svangerskabsalder på 33 uger eller mindre (eller før den 7. måned af graviditeten).
  • Patient, hvis forældre eller indehavere af forældremyndigheden har underskrevet et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med misdannelse.
  • Manglende underskrift af samtykke fra forældre eller indehavere af forældremyndighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: præmature nyfødte
Premature nyfødte (fødsel før 33 ugers graviditet)
Andet: Indsamling af afføringsprøver
En afføringsprøve vil blive udtaget en gang om ugen fra fødslen til udskrivelsen fra hospitalet og hver dag under fordøjelsesepisoder, det vil sige ved afbrydelse af enteral ernæring i mere end 48 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fækal calprotectin niveau
Tidsramme: Fra fødsel til hospitalsudskrivning (max 3 måneder).
Kvantificering af fækal calprotectin i afføringsprøver indsamlet hver uge og de første 3 dage under en afbrydelse over 48 timers enteral fodring
Fra fødsel til hospitalsudskrivning (max 3 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ydeevnen af ​​fækal calprotectin hurtig analyse.
Tidsramme: fra fødsel til udskrivelse fra hospitalet (max 3 måneder)
Måleresultaterne for fækalt calprotectin opnået ved den hurtige kvantitative immunkromatografimetode vil blive sammenlignet med dem opnået ved konventionel referencemetode (ELISA).
fra fødsel til udskrivelse fra hospitalet (max 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florence Campeotto, MD, PhD, Necker Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2013

Først opslået (Anslået)

12. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P111104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enteropati, Nekrotiserende Enterocolitis

Kliniske forsøg med Indsamling af afføringsprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner