- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02010268
Uso de calprotectina fecal para prever enteropatia de recém-nascidos prematuros (CALPROPREMA)
20 de dezembro de 2017 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Avaliação de um Escore Preditivo Clínico-biológico de Enterocolite e Enteropatia em Recém-Nascidos Prematuros. Utilidade do Ensaio Rápido da Calprotectina Fecal.
Este estudo tem como objetivo avaliar um escore preditivo clínico-biológico, associando a calprotectina fecal, para o diagnóstico de enterocolite e enteropatia do recém-nascido pré-termo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enteropatia e enterocolite necrosante (NEC) são emergências digestivas em neonatos prematuros que representam uma grande preocupação para o prognóstico vital.
Portanto, é importante propor uma ferramenta para o diagnóstico precoce dessas complicações intestinais, a fim de evitar interrupções prolongadas da alimentação enteral em um período da vida em que o crescimento (e a maturação digestiva) está em primeiro plano.
Actualmente, o diagnóstico das alterações digestivas baseia-se em abordagens clínicas clássicas, biológicas (PCR, procalcitonina, calprotectina fecal, NFS) e radiológicas (abdómen sem preparação), que induzem por um lado uma interrupção prolongada da alimentação enteral por vezes inútil e até prejudicial para a maturação intestinal e, em segundo lugar, o estabelecimento de uma nutrição parenteral não isenta de riscos.
O estudo propõe dosar a calprotectina fecal, um marcador não invasivo de inflamação digestiva, para validar a decisão do limiar proposto em um estudo piloto (350 µg/g de fezes).
A medição dos níveis de calprotectina fecal será usada como uma ferramenta integrada para construir um escore de triagem poderoso combinado com os parâmetros usuais usados na rotina de cuidados para o diagnóstico de enteropatia e enterocolite necrotizante (NEC) em recém-nascidos prematuros.
Uma coorte de bebês prematuros nascidos com idade gestacional de 33 semanas ou menos será incluída desde o nascimento.
Será coletada amostra de fezes da fralda uma vez por semana, desde o nascimento até a alta hospitalar, e todos os dias durante os eventos gastrointestinais (interrupção da alimentação enteral por mais de 48 horas).
O estudo avaliará o desempenho do ensaio rápido de calprotectina fecal por imunocromatografia quantitativa em comparação com o método de referência por ensaio imunoenzimático (ELISA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Necker Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês nascidos prematuramente com idade gestacional de 33 semanas ou menos (ou antes do 7º mês de gravidez).
- Paciente cujos pais ou detentores do poder paternal assinaram termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Paciente com malformação.
- Falta de assinatura do consentimento pelos pais ou titulares do poder paternal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: neonatos prematuros
Recém-nascidos prematuros (nascimento antes de 33 semanas de gestação)
|
Uma amostra de fezes será coletada uma vez por semana, desde o nascimento até a alta hospitalar, e todos os dias durante os episódios digestivos, ou seja, durante a interrupção da nutrição enteral por mais de 48 horas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nível de calprotectina fecal
Prazo: Desde o nascimento até à alta hospitalar (máximo 3 meses).
|
Quantificação de calprotectina fecal em amostras de fezes coletadas semanalmente e nos primeiros 3 dias durante uma interrupção superior a 48 horas de alimentação enteral
|
Desde o nascimento até à alta hospitalar (máximo 3 meses).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação do desempenho do ensaio rápido de calprotectina fecal.
Prazo: desde o nascimento até a alta hospitalar (3 meses no máximo)
|
Os resultados das dosagens de calprotectina fecal obtidas pelo método quantitativo rápido de imunocromatografia serão comparados com os obtidos pelo método convencional de referência (ELISA).
|
desde o nascimento até a alta hospitalar (3 meses no máximo)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Florence Campeotto, MD, PhD, Necker Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P111104
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