Verwendung von fäkalem Calprotectin zur Vorhersage der Enteropathie bei Frühgeborenen (CALPROPREMA)
20. Dezember 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluation eines klinisch-biologischen Predictive Score für Enterokolitis und Enteropathie bei Frühgeborenen. Nützlichkeit des Schnelltests des fäkalen Calprotectins.
Diese Studie zielt darauf ab, einen klinisch-biologischen prädiktiven Score zu evaluieren, der das fäkale Calprotectin für die Diagnose von Enterokolitis und Enteropathie bei Frühgeborenen assoziiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Enteropathie und nekrotisierende Enterokolitis (NEC) sind Verdauungsnotfälle bei Frühgeborenen, die ein großes Problem für die Vitalprognose darstellen.
Es ist daher wichtig, ein Instrument zur Früherkennung dieser Darmkomplikationen vorzuschlagen, um längere Unterbrechungen der enteralen Ernährung in einem Lebensabschnitt zu vermeiden, in dem das Wachstum (und die Verdauungsreifung) im Vordergrund steht.
Derzeit basiert die Diagnose einer Verdauungsstörung auf klassischen klinischen, biologischen (CRP, Procalcitonin, fäkales Calprotectin, NFS) und radiologischen (Abdomen ohne Präparation) Ansätzen, die einerseits eine längere Unterbrechung der enteralen Ernährung induzieren, die manchmal nutzlos und sogar schädlich ist die Darmreifung und zum anderen die Etablierung einer nicht risikofreien parenteralen Ernährung.
Die Studie schlägt vor, das fäkale Calprotectin, einen nicht-invasiven Marker für Verdauungsentzündungen, zu dosieren, um die in einer Pilotstudie vorgeschlagene Schwellenwertentscheidung (350 µg/g Kot) zu validieren.
Die Messung der fäkalen Calprotectin-Spiegel wird als integriertes Instrument zum Aufbau eines aussagekräftigen Screening-Scores verwendet, kombiniert mit den üblichen Parametern, die in der Routineversorgung zur Diagnose von Enteropathie und nekrotisierender Enterokolitis (NEC) bei Frühgeborenen verwendet werden.
Eine Kohorte von Frühgeborenen, die in einem Gestationsalter von 33 Wochen oder weniger geboren wurden, wird von Geburt an eingeschlossen.
Einmal pro Woche, von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, und täglich bei gastrointestinalen Ereignissen (Unterbrechung der enteralen Ernährung über 48 Stunden) wird eine Stuhlprobe aus der Windel entnommen.
Die Studie wird die Leistung des Schnellassays von fäkalem Calprotectin durch quantitative Immunchromatographie im Vergleich zur Referenzmethode durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Paris, Frankreich, 75015
- Necker Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene mit einem Gestationsalter von 33 Wochen oder weniger (oder vor dem 7. Schwangerschaftsmonat).
- Patient, dessen Eltern oder Inhaber der elterlichen Gewalt eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Fehlbildung.
- Fehlende Unterschrift der Einwilligung durch die Eltern oder Inhaber der elterlichen Gewalt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Frühgeborene
Frühgeborene (Geburt vor der 33. Schwangerschaftswoche)
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Ab der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus wird einmal pro Woche eine Stuhlprobe entnommen, während Verdauungsschüben, also während einer Unterbrechung der enteralen Ernährung von mehr als 48 Stunden, täglich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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fäkaler Calprotectin-Spiegel
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal 3 Monate).
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Quantifizierung von fäkalem Calprotectin in Stuhlproben, die jede Woche und die ersten 3 Tage während einer Unterbrechung über 48 Stunden der enteralen Ernährung entnommen wurden
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Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal 3 Monate).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Leistung des fäkalen Calprotectin-Schnelltests.
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal 3 Monate)
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Die Messergebnisse von fäkalem Calprotectin, die durch das schnelle quantitative Immunchromatographieverfahren erhalten wurden, werden mit denen verglichen, die durch herkömmliche Referenzverfahren (ELISA) erhalten wurden.
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von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (maximal 3 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Florence Campeotto, MD, PhD, Necker Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P111104
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