- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02010268
Использование фекального кальпротектина для прогнозирования энтеропатии у недоношенных новорожденных (CALPROPREMA)
1 сентября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Оценка клинико-биологической прогностической шкалы энтероколита и энтеропатии у недоношенных новорожденных. Полезность экспресс-анализа фекального кальпротектина.
Это исследование направлено на оценку клинико-биологической прогностической оценки, связанной с фекальным кальпротектином, для диагностики энтероколита и энтеропатии у недоношенных новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Энтеропатия и некротизирующий энтероколит (НЭК) представляют собой неотложные состояния органов пищеварения у недоношенных новорожденных, которые представляют серьезную проблему для жизненного прогноза.
Поэтому важно предложить инструмент для ранней диагностики этих кишечных осложнений, чтобы избежать длительных перерывов в энтеральном питании в период жизни, когда рост (и пищеварительное созревание) находится на переднем плане.
В настоящее время диагностика нарушений пищеварения основывается на классических клинических, биологических (СРБ, прокальцитонин, фекальный кальпротектин, НФС) и радиологических (брюшная полость без подготовки) подходах, которые вызывают, с одной стороны, длительное прекращение энтерального питания, иногда бесполезное и даже вредное для созревание кишечника и, во-вторых, установление парентерального питания, что небезопасно.
В исследовании предлагается дозировать фекальный кальпротектин, неинвазивный маркер воспаления пищеварительного тракта, чтобы подтвердить пороговое решение, предложенное в пилотном исследовании (350 мкг/г фекалий).
Измерение уровня кальпротектина в кале будет использоваться в качестве интегрированного инструмента для построения мощной скрининговой оценки в сочетании с обычными параметрами, используемыми в рутинной помощи для диагностики энтеропатии и некротизирующего энтероколита (НЭК) у недоношенных новорожденных.
Когорта недоношенных детей, рожденных в гестационном возрасте 33 недели или менее, будет включена с момента рождения.
Образец стула будет собираться с подгузника один раз в неделю, с рождения до выписки из больницы, и каждый день во время желудочно-кишечных событий (прерывание энтерального питания более 48 часов).
В исследовании будет оцениваться эффективность экспресс-анализа фекального кальпротектина с помощью количественной иммунохроматографии по сравнению с эталонным методом с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Necker Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, родившиеся недоношенными в сроке гестации 33 недели и менее (или до 7-го месяца беременности).
- Пациент, чьи родители или лица, осуществляющие родительские права, подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациент с пороком развития.
- Отсутствие подписи согласия родителями или лицами, осуществляющими родительские права.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: недоношенные новорожденные
Недоношенные новорожденные (рожденные до 33 недель беременности)
|
Образец стула будет собираться один раз в неделю с рождения до выписки из больницы и каждый день во время пищеварительных эпизодов, то есть во время перерыва в энтеральном питании более чем на 48 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень фекального кальпротектина
Временное ограничение: От рождения до выписки из больницы (максимум 3 месяца).
|
Количественное определение фекального кальпротектина в образцах стула, собираемых каждую неделю и в первые 3 дня при перерыве более 48 часов энтерального питания.
|
От рождения до выписки из больницы (максимум 3 месяца).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности экспресс-анализа фекального кальпротектина.
Временное ограничение: от рождения до выписки из стационара (максимум 3 месяца)
|
Результаты измерения фекального кальпротектина, полученные методом быстрой количественной иммунохроматографии, будут сравниваться с результатами, полученными обычным эталонным методом (ELISA).
|
от рождения до выписки из стационара (максимум 3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Florence Campeotto, MD, PhD, Necker Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P111104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .