- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02010268
Uso della calprotectina fecale per predire l'enteropatia dei neonati prematuri (CALPROPREMA)
20 dicembre 2017 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Valutazione di un punteggio predittivo clinico-biologico di enterocolite ed enteropatia dei neonati pretermine. Utilità del saggio rapido della calprotectina fecale.
Questo studio si propone di valutare un punteggio predittivo clinico-biologico, associando la calprotectina fecale, per la diagnosi di enterocolite ed enteropatia dei neonati prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'enteropatia e l'enterocolite necrotizzante (NEC) sono emergenze digestive nei neonati prematuri che rappresentano una preoccupazione importante per la prognosi vitale.
È quindi importante proporre uno strumento per la diagnosi precoce di queste complicanze intestinali al fine di evitare interruzioni prolungate della nutrizione enterale in un periodo della vita in cui la crescita (e la maturazione digestiva) è in primo piano.
Attualmente la diagnosi di compromissione digestiva si basa sui classici approcci clinici, biologici (CRP, procalcitonina, calprotectina fecale, NFS) e radiologici (addome senza preparazione), che inducono da un lato una prolungata interruzione della nutrizione enterale a volte inutile e addirittura dannosa per la maturazione intestinale e, in secondo luogo, l'instaurazione di una nutrizione parenterale non esente da rischi.
Lo studio propone di dosare la calprotectina fecale, un marcatore non invasivo di infiammazione digestiva, al fine di validare la decisione soglia proposta in uno studio pilota (350 µg/g di feci).
La misurazione dei livelli di calprotectina fecale verrà utilizzata come strumento integrato per costruire un potente punteggio di screening combinato con i normali parametri utilizzati nelle cure di routine per la diagnosi di enteropatia e enterocolite necrotizzante (NEC) nei neonati prematuri.
Una coorte di neonati pretermine nati a un'età gestazionale di 33 settimane o meno sarà inclusa dalla nascita.
Un campione di feci verrà raccolto dal pannolino una volta alla settimana, dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale, e ogni giorno durante eventi gastrointestinali (interruzione dell'alimentazione enterale oltre 48 ore).
Lo studio valuterà le prestazioni del dosaggio rapido della calprotectina fecale mediante immunocromatografia quantitativa rispetto al metodo di riferimento mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Paris, Francia, 75015
- Necker Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati prematuramente a un'età gestazionale di 33 settimane o meno (o prima del 7° mese di gravidanza).
- Paziente i cui genitori o titolari della patria potestà hanno firmato un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Paziente con una malformazione.
- Mancata sottoscrizione del consenso da parte dei genitori o dei titolari della potestà genitoriale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: neonati prematuri
Neonati pretermine (nascita prima delle 33 settimane di gestazione)
|
Un campione di feci verrà raccolto una volta alla settimana dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale, e ogni giorno durante gli episodi digestivi, vale a dire durante un'interruzione della nutrizione enterale per più di 48 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
livello di calprotectina fecale
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale (massimo 3 mesi).
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Quantificazione della calprotectina fecale nei campioni di feci raccolti ogni settimana e nei primi 3 giorni durante un'interruzione di oltre 48 ore di nutrizione enterale
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Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale (massimo 3 mesi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle prestazioni del test rapido della calprotectina fecale.
Lasso di tempo: dalla nascita alla dimissione dall'ospedale (massimo 3 mesi)
|
I risultati della misurazione della calprotectina fecale ottenuti con il metodo dell'immunocromatografia quantitativa rapida saranno confrontati con quelli ottenuti con il metodo di riferimento convenzionale (ELISA).
|
dalla nascita alla dimissione dall'ospedale (massimo 3 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Florence Campeotto, MD, PhD, Necker Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
22 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
22 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
12 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P111104
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